Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin vs Gabapentin pro posttraumatickou chirurgii

24. ledna 2023 aktualizováno: Kelika Prakash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Srovnávací studie melatoninu a gabapentinu jako premedikace pro pacienty podstupující operaci po traumatu

Tento projekt si klade za cíl porovnat efekt předoperačního podávání melatoninu a gabapentinu na snížení předoperační úzkosti, stresových markerů a úrovně pooperační bolesti u pacientů s traumatem podstupujících chirurgický zákrok. Gabapentin má analgetické i sedativní vlastnosti. Melatonin, hormon, byl široce používán na jednotkách intenzivní péče a bylo zjištěno, že zlepšuje spánkový cyklus a snižuje bolest. Nyní se zkoumá jako předoperační lék.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou přijati, pokud splňují následující kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let,
  • ASA skóre I-II,
  • Naplánováno buď na nenouzovou operaci po traumatu a
  • Předpokládaná doba provozu nepřesahující 3 hodiny.

Kritéria vyloučení: Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

  • Pacienti pro pohotovostní operace
  • Operace probíhají po 13:00 (s ohledem na denní odchylky v hladinách kortizolu)
  • Pacienti se změněným duševním stavem, anamnézou psychiatrické poruchy, anamnézou zneužívání drog nebo ti, kteří užívají léky na chronickou bolest
  • Pacienti, kteří přišli na opakovanou operaci a již byli jednou zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
Lék: Melatonin 6 MG
melatonin bude podáván perorálně předoperačně jako premedikace
Aktivní komparátor: Gabapentin
Lék: Gabapentin
melatonin bude podáván perorálně předoperačně jako premedikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační úzkost
Časové okno: 30 minut po podání léku
vyhodnotit rozdíl v předoperačním skóre úzkosti (Numerical Rating Scale) před a po podání léku
30 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé markery
Časové okno: před a 30 minut po podání léku
o Hladiny sérového kortizolu a IL6 (biochemické markery stresu) během operace a po operaci
před a 30 minut po podání léku
Skóre sedace
Časové okno: před a 30 minut po podání léku
Sedační skóre založené na Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) před a po podání léku
před a 30 minut po podání léku
pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
o Celková spotřeba fentanylu 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIIMS Delhi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 6 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit