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Melatonina vs Gabapentina para cirurgia pós-trauma

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Kelika Prakash, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Um estudo comparativo de melatonina e gabapentina como pré-medicação para pacientes submetidos a cirurgia após trauma

Este projeto visa comparar o efeito da administração pré-operatória de melatonina e gabapentina na redução da ansiedade pré-operatória, marcadores de estresse e níveis de dor pós-operatória em pacientes traumatizados submetidos à cirurgia. A gabapentina tem propriedades analgésicas e sedativas. A melatonina, um hormônio, tem sido amplamente utilizado em unidades de terapia intensiva e descobriu-se que melhora o ciclo do sono e reduz a dor. Agora está sendo explorado como um medicamento pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes serão recrutados se satisfizerem os seguintes critérios de inclusão:

  • Idade 18-65 anos,
  • pontuação ASA I-II,
  • Agendado para cirurgia não emergencial após trauma e
  • Duração presumida da operação não superior a 3 horas.

Critérios de exclusão: Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:

  • Pacientes para cirurgias de emergência
  • Cirurgias realizadas após as 13h (para levar em conta a variação diurna nos níveis de cortisol)
  • Pacientes com estado mental alterado, história de transtorno psiquiátrico, história de abuso de drogas ou aqueles em uso de medicação para dor crônica
  • Pacientes que vieram para uma cirurgia de repetição e já foram incluídos uma vez no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina
Medicamento: Melatonina 6mg
a melatonina será administrada oralmente no pré-operatório como pré-medicação
Comparador Ativo: Gabapentina
Medicamento: Gabapentina
a melatonina será administrada oralmente no pré-operatório como pré-medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ansiedade pré-operatória
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento
avaliar a diferença no escore de ansiedade pré-operatória (Numerical Rating Scale ) antes e após a administração do medicamento
30 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores inflamatórios
Prazo: antes e 30 minutos após a administração do fármaco
o Os níveis séricos de cortisol e IL6 (marcadores bioquímicos de estresse) no intraoperatório e no pós-operatório
antes e 30 minutos após a administração do fármaco
Pontuação de sedação
Prazo: antes e 30 minutos após a administração do fármaco
Pontuação de sedação com base na Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S) antes e após a administração do medicamento
antes e 30 minutos após a administração do fármaco
analgesia pós operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
o Consumo total de fentanil 24 horas após a cirurgia
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIIMS Delhi

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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