乳がんサバイバーの教育的介入
2025年3月26日 更新者：Erica T. Warner, ScD MPH、Massachusetts General Hospital
患者教育を通じて、黒人乳がんサバイバーの間でガイドラインに一致したサバイバーケアの受け入れが増加
この調査の目的は、黒人乳がんサバイバーを対象とした 6 週間の仮想教育プログラムをテストすることです。
バーチャル プログラムには、身体活動、目標設定、栄養、睡眠、ストレス、社会的つながりに関するセッションが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この 6 週間の実行可能性調査では、最大 15 人の黒人女性の乳がんサバイバーを対象とした仮想サポートおよび教育プログラムを評価します。
参加者は、週に 1 回 6 週間、90 分間のグループセッションに参加し、調査のエンドポイントを確認するために、介入前および介入後の調査に回答するよう求められます。
この研究は、ファイザーからの資金提供と、American Cancer Society, Inc. からの現物支援によって支えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 自称黒人またはアフリカ系アメリカ人
- 22～79歳
- ステージ I、II、または III の浸潤性乳がんの診断
- -少なくとも6か月前に積極的な治療を完了しましたが、過去5年以内
- 英語を話す
除外基準:
- 積極的な治療（手術、化学療法、放射線）を受けている
- 再発の疑いで評価中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんサバイバー教育プログラム
参加者は、概説されているように研究手順を完了します。 - PAVING the Path to Wellness 教育プログラムの修正版の週 6 回のセッション。 |
研究スタッフとのZoomプラットフォームを介した毎週のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用定着率
時間枠：6週間
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介入プログラムを開始する募集参加者の数として定義されます。
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6週間
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ターゲットに募集するのに必要な時間
時間枠：6週間
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発生目標を達成するまでの時間として定義されます。
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6週間
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対象者の割合
時間枠：6週間
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必要なサンプルサイズを募集するために必要な適格な参加者の数として定義されます。
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6週間
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介入完了率
時間枠：6週間
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6 つのセッションのうち少なくとも 5 つに参加した参加者の数として定義されます。
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6週間
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教育介入の成功率
時間枠：6週間
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介入に「非常に満足」または「完全に満足」した参加者の割合。
参加者の 80% が true の場合、成功と定義されます。
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6週間
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データ収集の実現可能性
時間枠：6週間
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ベースライン時と 6 週目にそれぞれ評価調査を完了した参加者の割合。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の自己管理のための自己効力感
時間枠：6週間
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症状の自己管理のための自己効力感は、症状管理自己効力感尺度-乳がんを使用して評価されます
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6週間
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治療後のサーベイランスマンモグラフィーを受ける意向
時間枠：6週間
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治療後のサーベイランス マンモグラフィーを受ける意向は、フォローアップ ケアの使用とがんサバイバーの健康転帰 (FOCUS) 調査を使用して評価されます。
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6週間
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身体活動目標の変更
時間枠：6週間
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身体活動目標の変更は、フォローアップケアの使用とがんサバイバーの健康転帰（FOCUS）調査を使用して評価されます
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6週間
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食事行動目標の変更
時間枠：6週間
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食事行動目標の変更は、フォローアップケアの使用とがんサバイバーの健康転帰（FOCUS）調査を使用して評価されます
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6週間
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アンメット・インフォメーション・ニーズ
時間枠：6週間
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満たされていない情報ニーズは、フォローアップケアの使用とがんサバイバーの健康転帰（FOCUS）調査を使用して評価されます
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erica Warner, MPH, ScD、Massachusetts General Hospital
- スタディディレクター：Amy Comander, MD、Massachusetts General Hospital
- スタディディレクター：Naomi Ko, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。