Bildungsintervention für Brustkrebsüberlebende
26. März 2025 aktualisiert von: Erica T. Warner, ScD MPH, Massachusetts General Hospital
Steigender Erhalt der leitlinienkonkordanten Überlebensversorgung bei Überlebenden von schwarzem Brustkrebs durch Patientenaufklärung
Das Ziel dieser Studie ist es, ein 6-wöchiges virtuelles Schulungsprogramm unter Überlebenden von schwarzem Brustkrebs zu testen.
Das virtuelle Programm umfasst Sitzungen zu körperlicher Aktivität, Zielsetzung, Ernährung, Schlaf, Stress und sozialen Verbindungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese sechswöchige Machbarkeitsstudie wird ein virtuelles Unterstützungs- und Aufklärungsprogramm unter bis zu 15 schwarzen weiblichen Brustkrebsüberlebenden evaluieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang einmal pro Woche an einer 90-minütigen Gruppensitzung teilzunehmen und Umfragen vor und nach der Intervention auszufüllen, um die Studienendpunkte zu ermitteln.
Diese Studie wird durch finanzielle Mittel von Pfizer und Sachleistungen der American Cancer Society, Inc. unterstützt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Selbst identifizierte schwarze oder afroamerikanische Rasse
- Alter 22-79
- Diagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I, II oder III
- Abgeschlossene aktive Behandlung vor mindestens 6 Monaten, aber innerhalb der letzten fünf Jahre
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Sich einer aktiven Behandlung unterziehen (d. h. Operation, Chemotherapie, Bestrahlung)
- Laufende Bewertung für vermutetes Wiederauftreten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildungsprogramm für Brustkrebsüberlebende
Die Teilnehmer werden die Studienverfahren wie beschrieben absolvieren: - 6 wöchentliche Sitzungen einer modifizierten Version des Bildungsprogramms PAVING the Path to Wellness. |
Wöchentliche Sitzungen über die Zoom-Plattform mit Studienpersonal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsbindungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Definiert als die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, die das Interventionsprogramm initiieren.
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6 Wochen
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Erforderliche Zeit, um zum Ziel zu rekrutieren
Zeitfenster: 6 Wochen
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Definiert als die Zeitspanne bis zum Erreichen des Abgrenzungsziels.
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6 Wochen
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Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
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Definiert als die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die erforderlich ist, um die erforderliche Stichprobengröße zu rekrutieren.
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6 Wochen
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Abschlussrate der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens 5 von 6 Sitzungen teilnehmen.
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6 Wochen
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Erfolgsquote der pädagogischen Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anteil der Teilnehmer „sehr zufrieden“ oder „voll und ganz zufrieden“ mit der Intervention.
Als erfolgreich definiert, wenn dies auf 80 % der Teilnehmer zutrifft.
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6 Wochen
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Machbarkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die Bewertungsumfragen jeweils zu Studienbeginn und in Woche 6 abgeschlossen haben.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit für das Symptom-Selbstmanagement
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Selbstwirksamkeit für das Symptom-Selbstmanagement wird anhand der Symptom-Management-Selbstwirksamkeitsskala – Brustkrebs bewertet
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6 Wochen
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Absicht, eine Überwachungsmammographie nach der Behandlung zu erhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Absicht, eine Nachbehandlungs-Überwachungsmammographie zu erhalten, wird anhand der FOCUS-Umfrage (Follow-Up Care Use and Health Outcomes of Cancer Survivors) bewertet
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6 Wochen
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Änderung des Ziels der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Änderung des körperlichen Aktivitätsziels wird anhand der FOCUS-Umfrage (Follow-Up Care Use and Health Outcomes of Cancer Survivors) bewertet
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6 Wochen
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Ernährungsverhalten Zieländerung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Änderung des Ernährungsverhaltens wird anhand der FOCUS-Umfrage (Follow-Up Care Use and Health Outcomes of Cancer Survivors) bewertet
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6 Wochen
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Unerfüllter Informationsbedarf
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unerfüllte Informationsbedürfnisse werden anhand der FOCUS-Umfrage (Follow-Up Care Use and Health Outcomes of Cancer Survivors) bewertet
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erica Warner, MPH, ScD, Massachusetts General Hospital
- Studienleiter: Amy Comander, MD, Massachusetts General Hospital
- Studienleiter: Naomi Ko, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .