Vzdělávací intervence pro přeživší rakovinu prsu
26. března 2025 aktualizováno: Erica T. Warner, ScD MPH, Massachusetts General Hospital
Zvýšení příjmu doporučené shodné péče o přežití mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu černé pleti, prostřednictvím vzdělávání pacientů
Cílem této studie je otestovat 6týdenní virtuální vzdělávací program mezi černošskými pacientkami, které přežily rakovinu prsu.
Virtuální program zahrnuje sezení o fyzické aktivitě, stanovení cílů, výživě, spánku, stresu a sociálních kontaktech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato šestitýdenní studie proveditelnosti vyhodnotí virtuální podpůrný a vzdělávací program mezi až 15 černoškami, které přežily rakovinu prsu.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 90minutového skupinového sezení jednou týdně po dobu 6 týdnů a dokončili průzkumy před intervencí a po intervenci, aby se ujistili o cílových bodech studie.
Tato studie je podporována finančními prostředky od společnosti Pfizer a věcnou podporou od American Cancer Society, Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Sebeidentifikovaná černá nebo afroamerická rasa
- Věk 22-79
- Diagnostika invazivního karcinomu prsu I., II. nebo III
- Dokončili aktivní léčbu nejméně před 6 měsíci, ale během posledních pěti let
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Podstupování aktivní léčby (tj. operace, chemoterapie, ozařování)
- Probíhá hodnocení pro podezření na recidivu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací program pro přeživší rakovinu prsu
Účastníci dokončí studijní postupy, jak je uvedeno: - 6 týdenních sezení upravené verze vzdělávacího programu PAVING the Path to Wellness. |
Týdenní sezení prostřednictvím platformy Zoom se studijním personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení náboru
Časové okno: 6 týdnů
|
Definováno jako počet přijatých účastníků, kteří zahájili intervenční program.
|
6 týdnů
|
|
Čas potřebný k náboru do cíle
Časové okno: 6 týdnů
|
Definováno jako množství času k dosažení akruálního cíle.
|
6 týdnů
|
|
Podíl oprávněných účastníků
Časové okno: 6 týdnů
|
Definováno jako počet způsobilých účastníků potřebných k náboru požadované velikosti vzorku.
|
6 týdnů
|
|
Míra dokončení intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Definováno jako počet účastníků, kteří se zúčastní alespoň 5 ze 6 sezení.
|
6 týdnů
|
|
Úspěšnost vzdělávací intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl účastníků „velmi spokojených“ nebo „zcela spokojených“ s intervencí.
Definováno jako úspěšné, pokud to platí pro 80 % účastníků.
|
6 týdnů
|
|
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří každý dokončili hodnotící průzkumy na začátku a v týdnu 6.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy pro self-management symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Self-Efficacy pro self-management symptomů bude hodnocena pomocí Symptom-Management Self-Efficacy Scale-Beast Cancer
|
6 týdnů
|
|
Záměr získat kontrolní mamografii po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
Záměr získat kontrolní mamografii po léčbě bude posouzen pomocí průzkumu využití následné péče a zdravotních výsledků pacientů, kteří přežili rakovinu (FOCUS).
|
6 týdnů
|
|
Změna cíle fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna cíle fyzické aktivity bude posouzena pomocí průzkumu využití následné péče a zdravotních výsledků pacientů, kteří přežili rakovinu (FOCUS).
|
6 týdnů
|
|
Změna cíle dietního chování
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna cíle dietního chování bude posouzena pomocí průzkumu používání následné péče a zdravotních výsledků pacientů, kteří přežili rakovinu (FOCUS)
|
6 týdnů
|
|
Nesplněné informační potřeby
Časové okno: 6 týdnů
|
Neuspokojené informace Potřeby budou posouzeny pomocí průzkumu využití následné péče a zdravotních výsledků u pacientů, kteří přežili rakovinu (FOCUS).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Warner, MPH, ScD, Massachusetts General Hospital
- Ředitel studie: Amy Comander, MD, Massachusetts General Hospital
- Ředitel studie: Naomi Ko, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .