Interwencja edukacyjna osób, które przeżyły raka piersi
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Erica T. Warner, ScD MPH, Massachusetts General Hospital
Zwiększenie akceptacji zgodnej z wytycznymi opieki nad chorymi na raka piersi wśród osób rasy czarnej, które przeżyły raka piersi, poprzez edukację pacjentów
Celem tego badania jest przetestowanie 6-tygodniowego wirtualnego programu edukacyjnego wśród osób rasy czarnej, które przeżyły raka piersi.
Wirtualny program obejmuje sesje dotyczące aktywności fizycznej, wyznaczania celów, odżywiania, snu, stresu i kontaktów społecznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To sześciotygodniowe studium wykonalności oceni wirtualny program wsparcia i edukacji wśród maksymalnie 15 czarnoskórych kobiet, które przeżyły raka piersi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 90-minutowej sesji grupowej raz w tygodniu przez 6 tygodni i wypełnienie ankiet przed i po interwencji w celu ustalenia punktów końcowych badania.
Badanie to jest finansowane przez firmę Pfizer i wsparcie rzeczowe od American Cancer Society, Inc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Samozidentyfikowana rasa czarna lub afroamerykańska
- Wiek 22-79 lat
- Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi w stadium I, II lub III
- Ukończył aktywne leczenie co najmniej 6 miesięcy temu, ale w ciągu ostatnich pięciu lat
- Mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie aktywnego leczenia (tj. Chirurgii, chemioterapii, radioterapii)
- W trakcie oceny pod kątem podejrzenia nawrotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program edukacyjny dla osób, które przeżyły raka piersi
Uczestnicy ukończą procedury badawcze zgodnie z opisem: - 6 tygodniowych sesji zmodyfikowanej wersji programu edukacyjnego TOROWANIE Ścieżki do Wellness. |
Cotygodniowe sesje za pośrednictwem platformy Zoom z pracownikami naukowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik utrzymania rekrutacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdefiniowana jako liczba zrekrutowanych uczestników, którzy inicjują program interwencyjny.
|
6 tygodni
|
|
Czas potrzebny do rekrutacji do celu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdefiniowany jako ilość czasu do osiągnięcia docelowego celu naliczania.
|
6 tygodni
|
|
Odsetek uprawnionych uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdefiniowana jako liczba kwalifikujących się uczestników wymaganych do rekrutacji wymaganej wielkości próby.
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy uczestniczą w co najmniej 5 z 6 sesji.
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik sukcesu interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek uczestników „bardzo zadowolonych” lub „całkowicie zadowolonych” z interwencji.
Zdefiniowany jako udany, jeśli jest prawdziwy w przypadku 80% uczestników.
|
6 tygodni
|
|
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek uczestników wypełniających ankiety ewaluacyjne na początku badania i w 6. tygodniu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w samodzielnym leczeniu objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Własna skuteczność w zakresie samodzielnego leczenia objawów zostanie oceniona za pomocą Skali Samoskuteczności Objawowego Raka Piersi
|
6 tygodni
|
|
Zamiar poddania się mammografii kontrolnej po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zamiar poddania się mammografii kontrolnej po leczeniu zostanie oceniony za pomocą ankiety dotyczącej korzystania z opieki i wyników zdrowotnych osób, które przeżyły chorobę nowotworową (FOCUS)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana celu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana celu w zakresie aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą ankiety dotyczącej korzystania z opieki i wyników zdrowotnych osób, które przeżyły chorobę nowotworową (FOCUS)
|
6 tygodni
|
|
Zmiana celu zachowania żywieniowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana celu w zakresie zachowań żywieniowych zostanie oceniona za pomocą ankiety kontrolnej dotyczącej korzystania z opieki i wyników zdrowotnych osób, które przeżyły chorobę nowotworową (FOCUS)
|
6 tygodni
|
|
Niezaspokojone potrzeby informacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Niezaspokojone potrzeby informacyjne zostaną ocenione za pomocą ankiety dotyczącej korzystania z opieki i wyników zdrowotnych osób, które przeżyły chorobę nowotworową (FOCUS)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Warner, MPH, ScD, Massachusetts General Hospital
- Dyrektor Studium: Amy Comander, MD, Massachusetts General Hospital
- Dyrektor Studium: Naomi Ko, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .