Intervento educativo per sopravvissuti al cancro al seno
26 marzo 2025 aggiornato da: Erica T. Warner, ScD MPH, Massachusetts General Hospital
Aumento del ricevimento di linee guida Concordant Survivorship Care tra le sopravvissute al cancro al seno nero attraverso l'educazione del paziente
L'obiettivo di questo studio è testare un programma di educazione virtuale di 6 settimane tra i sopravvissuti al cancro al seno neri.
Il programma virtuale include sessioni sull'attività fisica, la definizione degli obiettivi, l'alimentazione, il sonno, lo stress e le connessioni sociali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità di sei settimane valuterà un supporto virtuale e un programma educativo tra un massimo di 15 donne nere sopravvissute al cancro al seno.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di gruppo di 90 minuti una volta alla settimana per 6 settimane e di completare sondaggi pre e post interventi per accertare gli endpoint dello studio.
Questo studio è supportato dal finanziamento di Pfizer e dal supporto in natura dell'American Cancer Society, Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Razza nera o afroamericana autoidentificata
- Età 22-79
- Diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio I, II o III
- Trattamento attivo completato almeno 6 mesi fa, ma negli ultimi cinque anni
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a trattamento attivo (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia)
- In corso di valutazione per sospetta recidiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di educazione per i sopravvissuti al cancro al seno
I partecipanti completeranno le procedure di studio come descritto: - 6 sessioni settimanali di una versione modificata del programma educativo PAVING the Path to Wellness. |
Sessioni settimanali tramite piattaforma Zoom con il personale dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione delle assunzioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Definito come il numero di partecipanti reclutati che avviano il programma di intervento.
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6 settimane
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Tempo necessario per reclutare per raggiungere l'obiettivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Definito come la quantità di tempo per raggiungere l'obiettivo di accumulo.
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6 settimane
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Proporzione di partecipanti idonei
Lasso di tempo: 6 settimane
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Definito come il numero di partecipanti idonei richiesti per reclutare la dimensione del campione richiesta.
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6 settimane
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Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Definito come il numero di partecipanti che frequentano almeno 5 sessioni su 6.
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6 settimane
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Tasso di successo dell'intervento educativo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Proporzione di partecipanti "molto soddisfatti" o "completamente soddisfatti" dell'intervento.
Definito riuscito se vero per l'80% dei partecipanti.
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6 settimane
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Fattibilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 6 settimane
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Proporzione di partecipanti che hanno completato i sondaggi di valutazione ciascuno al basale e alla settimana 6.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia per l'autogestione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'autoefficacia per l'autogestione dei sintomi sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia della gestione dei sintomi-cancro al seno
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6 settimane
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Intenzione di ricevere mammografia di sorveglianza post-trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'intenzione di ricevere la mammografia di sorveglianza post-trattamento sarà valutata utilizzando il sondaggio sull'uso delle cure di follow-up e sugli esiti sanitari dei sopravvissuti al cancro (FOCUS)
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6 settimane
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Modifica dell'obiettivo dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il cambiamento dell'obiettivo di attività fisica sarà valutato utilizzando il sondaggio sull'uso delle cure di follow-up e sugli esiti sanitari dei sopravvissuti al cancro (FOCUS)
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6 settimane
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Modifica dell'obiettivo del comportamento dietetico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il cambiamento dell'obiettivo del comportamento dietetico sarà valutato utilizzando il sondaggio sull'uso delle cure di follow-up e sugli esiti sanitari dei sopravvissuti al cancro (FOCUS)
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6 settimane
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Bisogni informativi non soddisfatti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le esigenze di informazioni non soddisfatte saranno valutate utilizzando l'indagine FOCUS (Follow-Up Care Use and Health Outcomes of Cancer Survivors)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erica Warner, MPH, ScD, Massachusetts General Hospital
- Direttore dello studio: Amy Comander, MD, Massachusetts General Hospital
- Direttore dello studio: Naomi Ko, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .