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Intervención educativa para sobrevivientes de cáncer de mama

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Erica T. Warner, ScD MPH, Massachusetts General Hospital

Aumentar la recepción de atención de supervivencia concordante con las pautas entre las sobrevivientes de cáncer de mama afroamericanas a través de la educación del paciente

El objetivo de este estudio es probar un programa de educación virtual de 6 semanas entre sobrevivientes negras de cáncer de mama. El programa virtual incluye sesiones sobre actividad física, establecimiento de metas, nutrición, sueño, estrés y conexiones sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de factibilidad de seis semanas evaluará un programa virtual de apoyo y educación entre hasta 15 mujeres negras sobrevivientes de cáncer de mama. Se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión grupal de 90 minutos una vez a la semana durante 6 semanas y que completen encuestas previas y posteriores a la intervención para determinar los puntos finales del estudio. Este estudio cuenta con el apoyo financiero de Pfizer y el apoyo en especie de la American Cancer Society, Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Raza negra o afroamericana autoidentificada
  • Edad 22-79
  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo en estadio I, II o III
  • Tratamiento activo completo hace al menos 6 meses, pero en los últimos cinco años
  • Habla inglés

Criterio de exclusión:

  • Someterse a un tratamiento activo (es decir, cirugía, quimioterapia, radiación)
  • En evaluación por sospecha de recurrencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de educación para sobrevivientes de cáncer de mama

Los participantes completarán los procedimientos del estudio como se describe a continuación:

- 6 sesiones semanales de una versión modificada del programa educativo PAVING the Path to Wellness.
Conductual: Programa de educación para sobrevivientes de cáncer de mama
Sesiones semanales vía plataforma Zoom con personal del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Definido como el número de participantes reclutados que inician el programa de intervención.
6 semanas
Tiempo requerido para reclutar al objetivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se define como la cantidad de tiempo para alcanzar el objetivo de acumulación.
6 semanas
Proporción de participantes elegibles
Periodo de tiempo: 6 semanas
Definido como el número de participantes elegibles necesarios para reclutar el tamaño de muestra requerido.
6 semanas
Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
Definido como el número de participantes que asisten al menos a 5 de 6 sesiones.
6 semanas
Tasa de Éxito de la Intervención Educativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de participantes "muy satisfechos" o "completamente satisfechos" con la intervención. Definido como exitoso si es cierto para el 80% de los participantes.
6 semanas
Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de participantes que completaron encuestas de evaluación al inicio y en la semana 6.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para el autocontrol de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La autoeficacia para el autocontrol de los síntomas se evaluará utilizando la Escala de autoeficacia para el control de los síntomas del cáncer de mama.
6 semanas
Intención de recibir mamografía de vigilancia posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
La intención de recibir una mamografía de vigilancia posterior al tratamiento se evaluará mediante la encuesta de uso de atención de seguimiento y resultados de salud de los sobrevivientes de cáncer (FOCUS).
6 semanas
Cambio de objetivo de actividad física
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio en el objetivo de actividad física se evaluará mediante la Encuesta de uso de atención de seguimiento y resultados de salud de sobrevivientes de cáncer (FOCUS)
6 semanas
Cambio de objetivo de comportamiento dietético
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio de objetivo de comportamiento dietético se evaluará mediante la encuesta de uso de atención de seguimiento y resultados de salud de sobrevivientes de cáncer (FOCUS)
6 semanas
Necesidades de información no satisfechas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las necesidades de información no satisfechas se evaluarán mediante la Encuesta de uso de atención de seguimiento y resultados de salud de sobrevivientes de cáncer (FOCUS)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Pfizer
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Warner, MPH, ScD, Massachusetts General Hospital
  • Director de estudio: Amy Comander, MD, Massachusetts General Hospital
  • Director de estudio: Naomi Ko, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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