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難治性腹水を伴う肝硬変における動的心臓機能、腎および心臓バイオマーカーの影響を評価するためのポイントオブケア心エコー検査

2023年9月19日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

ポイントオブケア心エコー検査 (POC-Echo) は、左心室の収縮期および拡張期機能障害 (LVDD)、下大静脈 (IVC) のダイナミクス、および肝硬変および慢性肝不全の急性期 ACLF における容積状態を正確に判断するために使用されます。

下大静脈ダイナミクス、左室収縮機能 [左室駆出率 (EF) と心拍出量 (CO)]、拡張機能障害 (E/e'、e'、E/A 比)、尿バイオマーカー (シスタチン C と NGAL) を評価します。肝硬変および難治性腹水の患者に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身血管抵抗 (SVR) の減少と、血管内容積コンパートメントと 3 番目の体液損失の減少による血液量の再分配。 全身血管拡張は、代償性肝硬変の初期段階における心拍出量 (CO) の増加によって代償されます。 しかし、肝硬変の段階が代償不全に進行するにつれて、より顕著な動脈血管拡張とSVRの低下により、COが低下します。 したがって、心臓のホメオスタットは肝硬変の過剰循環でリセットされ、心拍数の増加、したがって心拍出量の増加は、平均動脈圧（MAP）の低下と中心静脈領域の血液量の減少を補うことができなくなります。 .18 レニン-アンジオテンシン-アルドステロン、バソプレシン、および交感神経系を含む血管収縮系の結果としての活性化は、血管内の血液量および圧力を維持するために作用します。 これらの代償経路は、難治性腹水および肝腎症候群 (HRS) をもたらすナトリウムおよび水分貯留の増加を引き起こします。 肝硬変の重症患者では、限られた心予備能がさらに強調され、CCM および心不全は、患者が敗血症または敗血症性ショックを発症したときに初めて診断される場合があります。

ポイントオブケア心エコー検査 (POC-Echo) を使用して、肝硬変における左心室の収縮期および拡張期の機能障害 (LVDD)、下大静脈 (IVC) のダイナミクス、および容量の状態を正確に判断します。 肝硬変 ACLF および難治性腹水の患者における IVC ダイナミクス、左室収縮機能 [左室駆出率 (EF) および心拍出量 (CO)]、および拡張機能障害 (E/e'、e'、および E/A 比) を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • Chandigarh、Delhi、インド、160012
        • 募集
        • PGIMER
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-国際腹水クラブによる難治性腹水の定義を伴う、18〜65歳のあらゆる病因の肝硬変。

  1. 利尿剤抵抗性腹水
  2. 利尿難治性腹水

説明

包含基準:

  • あらゆる病因の肝硬変
  • 難治性腹水の患者

除外基準:

  • 肝細胞癌
  • -活動的な静脈瘤出血のある患者
  • HIVまたは重度の免疫不全状態
  • 腎代替療法（RRT）中の慢性腎臓病（CKD）、
  • 以前の経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)
  • ポルト肺高血圧症、
  • 冠動脈疾患
  • 先天性または心臓弁膜症
  • 人工心臓弁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不応性腹水を伴う肝硬変
診断テスト：心エコー評価
アルブミン、ミドドリン、利尿薬、在宅アルブミンによる治療反応を評価するために、心拍出量の動的変化を評価する POC-心エコー検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン投与後の心エコー検査による心拍出量測定
時間枠：0日目

L /分での心拍出量の心エコー評価は、0日目、1日目、2日目の少なくとも3つの時点で記録されます。

登録後3日目の心拍出量とアルブミン療法も記録されます。 一回拍出量と心拍出量の推定におけるドップラー速度時間積分 (VTI) 法は、重大な左側弁逆流のない患者における同時熱希釈心拍出量測定の結果とよく相関します。

心拍出量（CO）、一回拍出量（SV）、心拍数（HR）

CO = [SV * HR]/1000
0日目
アルブミン投与後の心エコー検査による心拍出量測定
時間枠：1日目

L /分での心拍出量の心エコー評価は、0日目、1日目、2日目の少なくとも3つの時点で記録されます。

登録後3日目の心拍出量とアルブミン療法も記録されます。 一回拍出量と心拍出量の推定におけるドップラー速度時間積分 (VTI) 法は、重大な左側弁逆流のない患者における同時熱希釈心拍出量測定の結果とよく相関します。

心拍出量（CO）、一回拍出量（SV）、心拍数（HR）

CO = [SV * HR]/1000
1日目
アルブミン投与後の心エコー検査による心拍出量測定
時間枠：2日目

L /分での心拍出量の心エコー評価は、0日目、1日目、2日目の少なくとも3つの時点で記録されます。

登録後3日目の心拍出量とアルブミン療法も記録されます。 一回拍出量と心拍出量の推定におけるドップラー速度時間積分 (VTI) 法は、重大な左側弁逆流のない患者における同時熱希釈心拍出量測定の結果とよく相関します。

心拍出量(CO)、一回拍出量(SV)、心拍数(HR)

CO = [SV * HR]/1000
2日目
アルブミン後の心エコー検査による心拍出量測定
時間枠：3日目

心拍出量 (L/min) の心エコー検査による評価は、0 日目、1 日目、2 日目の少なくとも 3 つの時点で記録されます。

登録およびアルブミン治療の３日後の心拍出量も記録される。 一回拍出量と心拍出量を推定する際のドップラー速度時間積分（VTI）法は、顕著な左側弁逆流のない患者における同時熱希釈心拍出量測定の結果とよく相関します。

心拍出量(CO)、一回拍出量(SV)、心拍数(HR)

CO = [SV * HR]/1000
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20% アルブミン投与後の IVC サイズと崩壊性の変化
時間枠：0日目
下大静脈の最大径と最小径、および下大静脈径の変化率によって決定される虚脱指数が記録されます。
0日目
20% アルブミン投与後の IVC サイズと崩壊性の変化
時間枠：1日目
下大静脈の最大径と最小径、および下大静脈径の変化率によって決定される虚脱指数が記録されます。
1日目
20% アルブミン投与後の IVC サイズと崩壊性の変化
時間枠：2日目
下大静脈の最大径と最小径、および下大静脈径の変化率によって決定される虚脱指数が記録されます。
2日目
20% アルブミン投与後の肺超音波スコアの変化
時間枠：0日目
0日目
20% アルブミン投与後の肺超音波スコアの変化
時間枠：1日目
1日目
20% アルブミン投与後の肺超音波スコアの変化
時間枠：2日目
2日目
シスタチン C および好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) レベルの変化
時間枠：0日目
0日目
NT Pro 脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの変化
時間枠：0日目
0日目
血漿レニン活性レベルの変化
時間枠：0日目
0日目
Galectin-3 レベルの変化
時間枠：0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2023年11月15日

研究の完了 (推定)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NK-2020-2141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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