Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care ekkokardiografi for at vurdere virkningen af ​​dynamisk hjertefunktion, nyre- og hjertebiomarkører i skrumpelever med refraktær ascites

19. september 2023 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Point-of-care ekkokardiografi (POC-Echo) bruges til at bestemme venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion (LVDD), inferior vena cava (IVC) dynamik og volumenstatus i cirrhose og akut-on-kronisk leversvigt ACLF nøjagtigt.

Vi vil vurdere IVC-dynamik, LV systolisk funktion [LV ejektionsfraktion (EF) & cardiac output (CO)], og diastolisk dysfunktion (E/e', e' og E/A ratio) og urinbiomarkører (cystatin C og NGAL) hos patienter med cirrose og refraktær ascites.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faldet i systemisk vaskulær modstand (SVR) og omfordeling af blodvolumen med reduceret intravaskulær volumenkompartment og væsketab i tredje rum. Systemisk vasodilatation kompenseres af en stigning i cardiac output (CO) i de indledende stadier af kompenseret cirrhose. Men efterhånden som stadiet af levercirrhose udvikler sig til dekompensation, fører mere fremtrædende arteriel vasodilatation og reduceret SVR til et fald i CO. Således nulstilles hjertehomeostaten i et cirrotisk hyperdynamisk kredsløb, hvor en øget hjertefrekvens og derfor øget hjertevolumen ikke længere vil være i stand til at kompensere for det reducerede middelarterietryk (MAP) og nedsatte blodvolumener i centrale venøse områder .18 Følgende aktivering af vasokonstriktorsystemer, herunder renin-angiotensin-aldosteron, vasopressin og det sympatiske nervesystem, spiller ind for at opretholde det intravaskulære blodvolumen og -tryk. Disse kompensatoriske veje forårsager en stigning i natrium- og vandretention, hvilket resulterer i refraktær ascites og hepatorenalt syndrom (HRS). Hos kritisk syge patienter med cirrose er den begrænsede hjertereserve yderligere stresset, CCM og hjertesvigt kan diagnosticeres for første gang, når patienten udvikler sepsis eller septisk shock.

Point-of-care ekkokardiografi (POC-Echo) bruges til at bestemme venstre ventrikulær systolisk og diastolisk dysfunktion (LVDD), inferior vena cava (IVC) dynamik og volumenstatus i cirrhose nøjagtigt. Vi vil vurdere IVC-dynamik, LV systolisk funktion [LV ejektionsfraktion (EF) & cardiac output (CO)] og diastolisk dysfunktion (E/e', e' og E/A ratio) hos patienter med cirrhosis ACLF og refraktær ascites

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Indien, 160012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skrumpelever af enhver ætiologi, i alderen mellem 18-65 år, med Refractory Ascites definition i henhold til International Ascites club.

  1. Vanddrivende resistent ascites
  2. Vanddrivende-intraktabel ascites

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose af enhver ætiologi
  • Patient med refraktær ascites

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • Patienter med aktiv varicealblødning
  • HIV eller alvorlig immunkompromitteret tilstand
  • Kronisk nyresygdom (CKD) på nyreudskiftningsterapi (RRT),
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Porto-pulmonal hypertension,
  • Koronararteriesygdom
  • Medfødt eller hjerteklapsygdom
  • Prostetiske hjerteklapper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cirrhose med refraktær ascites
Diagnostisk test: Ekkokardiografisk vurdering
POC-ekkokardiografi til vurdering af dynamiske ændringer i hjertevolumen for at vurdere terapeutiske responser med albumin, midodrin, diuretika og domiciliært albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjertevolumen ved ekkokardiografi efter albumin
Tidsramme: Dag 0

Ekkokardiografisk vurdering af hjerteoutput i L/min vil blive registreret mindst 3 tidspunkter, dag 0, dag 1 og dag 2.

Hjerteoutput 3 dage efter indskrivning og albuminbehandling vil også blive dokumenteret. Doppler-hastighedstidsintegral-metoden (VTI) til at estimere slagvolumen og hjertevolumen korrelerer godt med resultaterne af samtidige termofortyndingsmålinger af hjertevolumen hos patienter uden signifikant venstre-sidet valvulær regurgitation.

Hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV), hjertefrekvens (HR)

CO = [SV * HR]/1000
Dag 0
Måling af hjertevolumen ved ekkokardiografi efter albumin
Tidsramme: Dag 1

Ekkokardiografisk vurdering af hjerteoutput i L/min vil blive registreret mindst 3 tidspunkter, dag 0, dag 1 og dag 2.

Hjerteoutput 3 dage efter indskrivning og albuminbehandling vil også blive dokumenteret. Doppler-hastighedstidsintegral-metoden (VTI) til at estimere slagvolumen og hjertevolumen korrelerer godt med resultaterne af samtidige termofortyndingsmålinger af hjertevolumen hos patienter uden signifikant venstre-sidet valvulær regurgitation.

Hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV), hjertefrekvens (HR)

CO = [SV * HR]/1000
Dag 1
Måling af hjertevolumen ved ekkokardiografi efter albumin
Tidsramme: Dag 2

Ekkokardiografisk vurdering af hjerteoutput i L/min vil blive registreret mindst 3 tidspunkter, dag 0, dag 1 og dag 2.

Hjerteoutput 3 dage efter indskrivning og albuminbehandling vil også blive dokumenteret. Doppler-hastighedstidsintegral-metoden (VTI) til at estimere slagvolumen og hjertevolumen korrelerer godt med resultaterne af samtidige termofortyndingsmålinger af hjertevolumen hos patienter uden signifikant venstre-sidet valvulær regurgitation.

Hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV), hjertefrekvens (HR)

CO = [SV * HR]/1000
Dag 2
Måling af hjertevolumen ved ekkokardiografi efter albumin
Tidsramme: Dag 3

Ekkokardiografisk vurdering af hjerteoutput i L/min vil blive registreret mindst 3 tidspunkter, dag 0, dag 1 og dag 2.

Hjerteoutput 3 dage efter indskrivning og albuminbehandling vil også blive dokumenteret. Doppler-hastigheds-tidsintegral-metoden (VTI) til at estimere slagvolumen og hjertevolumen korrelerer godt med resultaterne af samtidige termofortyndingsmålinger af hjertevolumen hos patienter uden signifikant venstre-sidet valvulær regurgitation.

Hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV), hjertefrekvens (HR)

CO = [SV * HR]/1000
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVC-størrelse og sammenklappelighed ændres efter 20 % albumin
Tidsramme: Dag 0
IVC maksimum og minimum diameter og sammenklappelighedsindeks bestemt af procentvis ændring i IVC diameter vil blive registreret.
Dag 0
IVC-størrelse og sammenklappelighed ændres efter 20 % albumin
Tidsramme: Dag 1
IVC maksimum og minimum diameter og sammenklappelighedsindeks bestemt af procentvis ændring i IVC diameter vil blive registreret.
Dag 1
IVC-størrelse og sammenklappelighed ændres efter 20 % albumin
Tidsramme: Dag 2
IVC maksimum og minimum diameter og sammenklappelighedsindeks bestemt af procentvis ændring i IVC diameter vil blive registreret.
Dag 2
Lunge-ultralydsscore ændres efter 20 % albumin
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Lunge-ultralydsscore ændres efter 20 % albumin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Lunge-ultralydsscore ændres efter 20 % albumin
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Ændring i niveauet af cystatin C og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL).
Tidsramme: dag 0
dag 0
Ændring i NT Pro brain natriuretic peptide (BNP) niveau
Tidsramme: dag 0
dag 0
Ændring i plasma renin aktivitetsniveau
Tidsramme: dag 0
dag 0
Ændring i Galectin-3 niveau
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-2020-2141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner