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Ecocardiografia no local de atendimento para avaliar o impacto da função cardíaca dinâmica, biomarcadores renais e cardíacos na cirrose com ascite refratária

19 de setembro de 2023 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A ecocardiografia no local de atendimento (POC-Echo) é usada para determinar com precisão a disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo (LVDD), a dinâmica da veia cava inferior (IVC) e o status do volume na cirrose e na insuficiência hepática crônica aguda ACLF.

Avaliaremos a dinâmica da VCI, função sistólica do VE [fração de ejeção (FE) & débito cardíaco (CO)] e disfunção diastólica (relação E/e', e' e E/A) e biomarcadores urinários (cistatina C e NGAL) em pacientes com cirrose e ascite refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diminuição da resistência vascular sistêmica (RVS) e redistribuição do volume sanguíneo com compartimento de volume intravascular reduzido e perdas de fluidos no terceiro espaço. A vasodilatação sistêmica é compensada por um aumento do débito cardíaco (DC) nos estágios iniciais da cirrose compensada. No entanto, à medida que o estágio de cirrose hepática progride para descompensação, a vasodilatação arterial mais proeminente e a RVS reduzida levam a uma queda no DC. Assim, o homeostato cardíaco é redefinido em uma circulação hiperdinâmica cirrótica, em que o aumento da frequência cardíaca e, portanto, o aumento do débito cardíaco não serão mais capazes de compensar a redução da pressão arterial média (PAM) e a diminuição dos volumes sanguíneos nos territórios venosos centrais .18 A ativação consequente de sistemas vasoconstritores, incluindo renina-angiotensina-aldosterona, vasopressina e o sistema nervoso simpático, entra em ação para manter o volume e a pressão sanguínea intravascular. Essas vias compensatórias causam um aumento na retenção de sódio e água, resultando em ascite refratária e síndrome hepatorrenal (SHR). Em pacientes gravemente enfermos com cirrose, a reserva cardíaca limitada é ainda mais enfatizada, a CMC e a insuficiência cardíaca podem ser diagnosticadas pela primeira vez quando o paciente desenvolve sepse ou choque séptico.

A ecocardiografia no local de atendimento (POC-Echo) é usada para determinar com precisão a disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo (DDVE), a dinâmica da veia cava inferior (VCI) e o status do volume na cirrose. Avaliaremos a dinâmica da VCI, função sistólica do VE [fração de ejeção (FE) & débito cardíaco (CO)] e disfunção diastólica (E/e', e' e relação E/A) em pacientes com cirrose ACLF e ascite refratária

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • PGIMER
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cirrose de qualquer etiologia, com idade entre 18-65 anos, com definição de Ascite Refratária pelo Clube Internacional de Ascite.

  1. Ascite resistente a diuréticos
  2. Ascite intratável por diuréticos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose de qualquer Etiologia
  • Paciente com Ascite Refratária

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular
  • Pacientes com sangramento varicoso ativo
  • HIV ou estado imunocomprometido grave
  • Doença renal crônica (DRC) em terapia renal substitutiva (TRS),
  • Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular anterior (TIPS)
  • hipertensão portopulmonar,
  • Doença arterial coronária
  • Doença cardíaca congênita ou valvular
  • válvulas cardíacas protéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose com Ascite Refratária
Teste de diagnostico: Avaliação ecocardiográfica
POC-Ecocardiografia para avaliar mudanças dinâmicas no débito cardíaco para avaliar respostas terapêuticas com albumina, midodrina, diuréticos e albumina domiciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do débito cardíaco por ecocardiografia após albumina
Prazo: Dia 0

A avaliação ecocardiográfica do débito cardíaco em L/min será registrada em pelo menos 3 pontos de tempo, dia 0, dia 1 e dia 2.

O débito cardíaco 3 dias após a inscrição e a terapia com albumina também serão documentados. O método Doppler de velocidade e tempo integral (VTI) para estimar o volume sistólico e o débito cardíaco correlaciona-se bem com os resultados das determinações simultâneas do débito cardíaco por termodiluição em pacientes sem regurgitação valvular esquerda significativa.

Débito cardíaco (CO), Volume sistólico (SV), Frequência cardíaca (FC)

CO = [SV * HR]/ 1000
Dia 0
Medição do débito cardíaco por ecocardiografia após albumina
Prazo: Dia 1

A avaliação ecocardiográfica do débito cardíaco em L/min será registrada em pelo menos 3 pontos de tempo, dia 0, dia 1 e dia 2.

O débito cardíaco 3 dias após a inscrição e a terapia com albumina também serão documentados. O método Doppler de velocidade e tempo integral (VTI) para estimar o volume sistólico e o débito cardíaco correlaciona-se bem com os resultados das determinações simultâneas do débito cardíaco por termodiluição em pacientes sem regurgitação valvular esquerda significativa.

Débito cardíaco (CO), Volume sistólico (SV), Frequência cardíaca (FC)

CO = [SV * HR]/ 1000
Dia 1
Medição do débito cardíaco por ecocardiografia após albumina
Prazo: Dia 2

A avaliação ecocardiográfica do débito cardíaco em L/min será registrada em pelo menos 3 pontos de tempo, dia 0, dia 1 e dia 2.

O débito cardíaco 3 dias após a inscrição e a terapia com albumina também serão documentados. O método Doppler de velocidade e tempo integral (VTI) para estimar o volume sistólico e o débito cardíaco correlaciona-se bem com os resultados das determinações simultâneas do débito cardíaco por termodiluição em pacientes sem regurgitação valvular esquerda significativa.

Débito cardíaco (CO), Volume sistólico (SV), Frequência cardíaca (FC)

CO = [SV * HR]/ 1000
Dia 2
Medição do débito cardíaco por ecocardiografia após albumina
Prazo: Dia 3

A avaliação ecocardiográfica do débito cardíaco em L/min será registrada em pelo menos 3 pontos de tempo, dia 0, dia 1 e dia 2.

O débito cardíaco 3 dias após a inscrição e a terapia com albumina também serão documentados. O método Doppler de velocidade e tempo integral (VTI) para estimar o volume sistólico e o débito cardíaco correlaciona-se bem com os resultados das determinações simultâneas do débito cardíaco por termodiluição em pacientes sem regurgitação valvular esquerda significativa.

Débito cardíaco (CO), Volume sistólico (SV), Frequência cardíaca (FC)

CO = [SV * HR]/ 1000
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tamanho e na colapsibilidade da VCI após albumina a 20%
Prazo: Dia 0
O diâmetro máximo e mínimo da VCI e o índice de colapsibilidade determinados pela alteração percentual no diâmetro da VCI serão registrados.
Dia 0
Alterações no tamanho e na colapsibilidade da VCI após albumina a 20%
Prazo: Dia 1
O diâmetro máximo e mínimo da VCI e o índice de colapsibilidade determinados pela alteração percentual no diâmetro da VCI serão registrados.
Dia 1
Alterações no tamanho e na colapsibilidade da VCI após albumina a 20%
Prazo: Dia 2
O diâmetro máximo e mínimo da VCI e o índice de colapsibilidade determinados pela alteração percentual no diâmetro da VCI serão registrados.
Dia 2
Alteração na pontuação do ultrassom pulmonar após 20% de albumina
Prazo: Dia 0
Dia 0
Alteração na pontuação do ultrassom pulmonar após 20% de albumina
Prazo: Dia 1
Dia 1
Alteração na pontuação do ultrassom pulmonar após 20% de albumina
Prazo: Dia 2
Dia 2
Alteração no nível de Cistatina C e lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Prazo: dia 0
dia 0
Alteração no nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP) de NT Pro
Prazo: dia 0
dia 0
Alteração no nível de atividade da renina plasmática
Prazo: dia 0
dia 0
Alteração no nível de Galectina-3
Prazo: dia 0
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK-2020-2141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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