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Ecocardiografia point-of-care per valutare l'impatto della funzione cardiaca dinamica, dei biomarcatori renali e cardiaci nella cirrosi con ascite refrattaria

19 settembre 2023 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

L'ecocardiografia point-of-care (POC-Echo) viene utilizzata per determinare accuratamente la disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (LVDD), la dinamica della vena cava inferiore (IVC) e lo stato del volume nella cirrosi e nell'insufficienza epatica acuta su cronica ACLF.

Valuteremo la dinamica IVC, la funzione sistolica LV [frazione di eiezione LV (EF) e gittata cardiaca (CO)], e la disfunzione diastolica (rapporto E/e', e' e E/A) e biomarcatori urinari (cistatina C e NGAL) nei pazienti con cirrosi e ascite refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diminuzione della resistenza vascolare sistemica (SVR) e la ridistribuzione del volume sanguigno con riduzione del compartimento del volume intravascolare e perdite di liquidi nel terzo spazio. La vasodilatazione sistemica è compensata da un aumento della gittata cardiaca (CO) nelle fasi iniziali della cirrosi compensata. Tuttavia, mentre lo stadio della cirrosi epatica progredisce verso lo scompenso, una vasodilatazione arteriosa più prominente e una SVR ridotta portano a una diminuzione della CO. Pertanto, l'omeostato cardiaco viene ripristinato in una circolazione iperdinamica cirrotica, in cui un aumento della frequenza cardiaca e, quindi, un aumento della gittata cardiaca non sarà più in grado di compensare la ridotta pressione arteriosa media (MAP) e la diminuzione dei volumi di sangue nei territori venosi centrali .18 La conseguente attivazione dei sistemi vasocostrittori tra cui renina-angiotensina-aldosterone, vasopressina e il sistema nervoso simpatico entra in gioco per mantenere il volume e la pressione del sangue intravascolare. Queste vie compensatorie causano un aumento della ritenzione idrica e di sodio con conseguente ascite refrattaria e sindrome epatorenale (HRS). Nei pazienti critici con cirrosi, la limitata riserva cardiaca è ulteriormente sottolineata, CCM e scompenso cardiaco possono essere diagnosticati per la prima volta quando il paziente sviluppa sepsi o shock settico.

L'ecocardiografia point-of-care (POC-Echo) viene utilizzata per determinare accuratamente la disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (LVDD), la dinamica della vena cava inferiore (IVC) e lo stato del volume nella cirrosi. Valuteremo la dinamica IVC, la funzione sistolica del ventricolo sinistro [frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) e gittata cardiaca (CO)] e la disfunzione diastolica (rapporto E/e', e' e E/A) in pazienti con cirrosi ACLF e ascite refrattaria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, India, 160012
        • Reclutamento
        • PGIMER
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cirrosi di qualsiasi eziologia, di età compresa tra 18 e 65 anni, con definizione di ascite refrattaria secondo l'International Ascites club.

  1. Ascite resistente ai diuretici
  2. Ascite diuretico-intrattabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Paziente con ascite refrattaria

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare
  • Pazienti con sanguinamento da varici attive
  • HIV o grave stato immunocompromesso
  • Malattia renale cronica (CKD) in terapia renale sostitutiva (RRT),
  • Precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Ipertensione porto-polmonare,
  • Coronaropatia
  • Cardiopatia congenita o valvolare
  • Valvole cardiache protesiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi con ascite refrattaria
Test diagnostico: Valutazione ecocardiografica
POC-Ecocardiografia per valutare i cambiamenti dinamici della gittata cardiaca per valutare le risposte terapeutiche con albumina, midodrina, diuretici e albumina domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia dopo l'albumina
Lasso di tempo: Giorno 0

La valutazione ecocardiografica della gittata cardiaca in L/min verrà registrata almeno 3 punti temporali, giorno 0, giorno 1 e giorno 2.

Verranno inoltre documentate la gittata cardiaca a 3 giorni dall'arruolamento e la terapia con albumina. Il metodo Doppler velocità tempo integrale (VTI) nella stima della gittata sistolica e della gittata cardiaca si correla bene con i risultati delle determinazioni concomitanti della gittata cardiaca per termodiluizione in pazienti senza significativo rigurgito valvolare sinistro.

Gittata cardiaca (CO), Volume sistolico (SV), Frequenza cardiaca (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Giorno 0
Misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia dopo l'albumina
Lasso di tempo: Giorno 1

La valutazione ecocardiografica della gittata cardiaca in L/min verrà registrata almeno 3 punti temporali, giorno 0, giorno 1 e giorno 2.

Verranno inoltre documentate la gittata cardiaca a 3 giorni dall'arruolamento e la terapia con albumina. Il metodo Doppler velocità tempo integrale (VTI) nella stima della gittata sistolica e della gittata cardiaca si correla bene con i risultati delle determinazioni concomitanti della gittata cardiaca per termodiluizione in pazienti senza significativo rigurgito valvolare sinistro.

Gittata cardiaca (CO), Volume sistolico (SV), Frequenza cardiaca (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Giorno 1
Misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia dopo l'albumina
Lasso di tempo: Giorno 2

La valutazione ecocardiografica della gittata cardiaca in L/min verrà registrata almeno 3 punti temporali, giorno 0, giorno 1 e giorno 2.

Verranno inoltre documentate la gittata cardiaca a 3 giorni dall'arruolamento e la terapia con albumina. Il metodo Doppler velocità tempo integrale (VTI) nella stima della gittata sistolica e della gittata cardiaca si correla bene con i risultati delle determinazioni concomitanti della gittata cardiaca per termodiluizione in pazienti senza significativo rigurgito valvolare sinistro.

Gittata cardiaca (CO), Volume sistolico (SV), Frequenza cardiaca (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Giorno 2
Misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia dopo l'albumina
Lasso di tempo: Giorno 3

La valutazione ecocardiografica della gittata cardiaca in L/min verrà registrata almeno 3 punti temporali, giorno 0, giorno 1 e giorno 2.

Verranno inoltre documentate la gittata cardiaca a 3 giorni dall'arruolamento e la terapia con albumina. Il metodo Doppler velocità tempo integrale (VTI) nella stima della gittata sistolica e della gittata cardiaca si correla bene con i risultati delle determinazioni concomitanti della gittata cardiaca per termodiluizione in pazienti senza significativo rigurgito valvolare sinistro.

Gittata cardiaca (CO), Volume sistolico (SV), Frequenza cardiaca (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le dimensioni dell'IVC e la comprimibilità cambiano dopo il 20% di albumina
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno registrati il ​​diametro massimo e minimo dell'IVC e l'indice di collassabilità determinato dalla variazione percentuale del diametro dell'IVC.
Giorno 0
Le dimensioni dell'IVC e la comprimibilità cambiano dopo il 20% di albumina
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno registrati il ​​diametro massimo e minimo dell'IVC e l'indice di collassabilità determinato dalla variazione percentuale del diametro dell'IVC.
Giorno 1
Le dimensioni dell'IVC e la comprimibilità cambiano dopo il 20% di albumina
Lasso di tempo: Giorno 2
Verranno registrati il ​​diametro massimo e minimo dell'IVC e l'indice di collassabilità determinato dalla variazione percentuale del diametro dell'IVC.
Giorno 2
Modifica del punteggio dell'ecografia polmonare dopo il 20% di albumina
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Modifica del punteggio dell'ecografia polmonare dopo il 20% di albumina
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Modifica del punteggio dell'ecografia polmonare dopo il 20% di albumina
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Variazione del livello di cistatina C e lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL).
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Variazione del livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP) NT Pro
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Variazione del livello di attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Modifica del livello di Galectina-3
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-2020-2141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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