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Ecocardiografia point-of-care per valutare l'impatto della funzione cardiaca dinamica, dei biomarcatori renali e cardiaci nella cirrosi con ascite refrattaria

12 novembre 2026 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Point-of-care echocardiography (POC-Echo) is used to determine left ventricular systolic and diastolic dysfunction (LVDD), inferior vena cava (IVC) dynamics and volume status in cirrhosis and Acute-on-chronic liver failure ACLF accurately.

We will assess IVC dynamics, LV systolic function [LV ejection fraction (EF) & cardiac output (CO)], and diastolic dysfunction (E/e', e' and E/A ratio) and urinary biomarkers (cystatin C and NGAL) in patients with cirrhosis and Refractory Ascites.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The decrease in systemic vascular resistance (SVR) and redistribution of blood volume with reduced intravascular volume compartment and third space fluid losses. Systemic vasodilatation is compensated by an increase in cardiac output (CO) in the initial stages of compensated cirrhosis. However, as the stage of liver cirrhosis progresses to decompensation, more prominent arterial vasodilatation and reduced SVR leads to a fall in CO. Thus, the cardiac homeostat is reset in a cirrhotic hyperdynamic circulation, wherein an increased heart rate, and therefore, increased cardiac output will no longer be able to compensate for the reduced mean arterial pressure (MAP), and decreased blood volumes in central venous territories.18 Consequent activation of vasoconstrictor systems including renin-angiotensin-aldosterone, vasopressin and the sympathetic nervous system comes into play to maintain the intravascular blood volume and pressure. These compensatory pathways cause an increase in sodium and water retention resulting in refractory ascites and hepatorenal syndrome (HRS). In critically ill patients with cirrhosis, the limited cardiac reserve is further stressed, CCM and heart failure may be diagnosed for the first time when the patient develops sepsis or septic shock.

Point-of-care echocardiography (POC-Echo) is used to determine left ventricular systolic and diastolic dysfunction (LVDD), inferior vena cava (IVC) dynamics and volume status in cirrhosis accurately. We will assess IVC dynamics, LV systolic function [LV ejection fraction (EF) & cardiac output (CO)], and diastolic dysfunction (E/e', e' and E/A ratio) in patients with cirrhosis ACLF and refractory ascites

Definition of CCM is as per updated CCMC criteria of 2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • Chandigarh, National Capital Territory of Delhi, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cirrhosis of any etiology, aged between 18-65 years, with Refractory Ascites definition as per International Ascites club.

  1. Diuretic-resistant ascites
  2. Diuretic-intractable ascites

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Cirrhosis of any Etiology
  • Patient with Refractory Ascites

Exclusion Criteria:

  • Hepatocellular carcinoma
  • Patients with active variceal bleeding
  • HIV or severe immunocompromised state
  • Chronic kidney disease (CKD) on renal replacement therapy (RRT),
  • Previous transjugular intra hepatic portosystemic shunt (TIPS)
  • Porto-pulmonary hypertension,
  • Coronary artery disease
  • Congenital or valvular heart disease
  • Prosthetic cardiac valves

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi con ascite refrattaria
Test diagnostico: Echocardiographic assessment

POC-Echocardiography to assess dynamic changes in cardiac output to assess therapeutic responses with albumin, midodrine, diuretics and domiciliary albumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiac output measurement by echocardiography after albumin
Lasso di tempo: Day 0

Echocardiographic assessment of cardiac output in L/min will be recorded at least 3 time points, day 0, day 1 and day 2.

The cardiac output at 3 days after enrollment and albumin therapy will also be documented. The Doppler velocity time integral (VTI) method in estimating stroke volume and cardiac output correlates well with results of concurrent thermodilution cardiac output determinations in patients without significant left-sided valvular regurgitation.

Cardiac output(CO), Stroke volume (SV), Heart rate (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Day 0
Cardiac output measurement by echocardiography after albumin
Lasso di tempo: Day 1

Echocardiographic assessment of cardiac output in L/min will be recorded at least 3 time points, day 0, day 1 and day 2.

The cardiac output at 3 days after enrollment and albumin therapy will also be documented. The Doppler velocity time integral (VTI) method in estimating stroke volume and cardiac output correlates well with results of concurrent thermodilution cardiac output determinations in patients without significant left-sided valvular regurgitation.

Cardiac output(CO), Stroke volume (SV), Heart rate (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Day 1
Cardiac output measurement by echocardiography after albumin
Lasso di tempo: Day 2

Echocardiographic assessment of cardiac output in L/min will be recorded at least 3 time points, day 0, day 1 and day 2.

The cardiac output at 3 days after enrollment and albumin therapy will also be documented. The Doppler velocity time integral (VTI) method in estimating stroke volume and cardiac output correlates well with results of concurrent thermodilution cardiac output determinations in patients without significant left-sided valvular regurgitation.

Cardiac output(CO), Stroke volume (SV), Heart rate (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Day 2
Cardiac output measurement by echocardiography after albumin
Lasso di tempo: Day 3

Echocardiographic assessment of cardiac output in L/min will be recorded at least 3 time points, day 0, day 1 and day 2.

The cardiac output at 3 days after enrollment and albumin therapy will also be documented. The Doppler velocity time integral (VTI) method in estimating stroke volume and cardiac output correlates well with results of concurrent thermodilution cardiac output determinations in patients without significant left-sided valvular regurgitation.

Cardiac output(CO), Stroke volume (SV), Heart rate (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Day 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'ecografia polmonare dopo il 20% di albumina
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Modifica del punteggio dell'ecografia polmonare dopo il 20% di albumina
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Modifica del punteggio dell'ecografia polmonare dopo il 20% di albumina
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Variazione del livello di cistatina C e lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL).
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Variazione del livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP) NT Pro
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Variazione del livello di attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Modifica del livello di Galectina-3
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
IVC size and collapsibility changes after 20% albumin
Lasso di tempo: Day 0

IVC maximum and Minimum diameter and collapsibility index determined by percentage change in IVC diameter will be recorded.
Day 0
IVC size and collapsibility changes after 20% albumin
Lasso di tempo: Day 2

IVC maximum and Minimum diameter and collapsibility index determined by percentage change in IVC diameter will be recorded.
Day 2
IVC size and collapsibility changes after 20% albumin
Lasso di tempo: Day 1

IVC maximum and Minimum diameter and collapsibility index determined by percentage change in IVC diameter will be recorded.
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-2020-2141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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