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Point-of-Care-Echokardiographie zur Bewertung der Auswirkungen dynamischer Herzfunktion, renaler und kardialer Biomarker bei Zirrhose mit refraktärem Aszites

19. September 2023 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Die Point-of-Care-Echokardiographie (POC-Echo) wird verwendet, um die linksventrikuläre systolische und diastolische Dysfunktion (LVDD), die Dynamik der unteren Hohlvene (IVC) und den Volumenstatus bei Zirrhose und Akut-auf-chronischem Leberversagen ACLF genau zu bestimmen.

Wir werden die IVC-Dynamik, die systolische LV-Funktion [LV-Ejektionsfraktion (EF) & Herzzeitvolumen (CO)] und die diastolische Dysfunktion (E/e', e' und E/A-Verhältnis) und Urin-Biomarker (Cystatin C und NGAL) beurteilen. bei Patienten mit Zirrhose und refraktärem Aszites.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) und die Umverteilung des Blutvolumens mit reduziertem intravaskulärem Volumenkompartiment und Flüssigkeitsverlusten im dritten Raum. Die systemische Vasodilatation wird durch eine Erhöhung des Herzzeitvolumens (CO) in den Anfangsstadien der kompensierten Zirrhose kompensiert. Wenn jedoch das Stadium der Leberzirrhose zur Dekompensation fortschreitet, führt eine ausgeprägtere arterielle Vasodilatation und eine reduzierte SVR zu einem Abfall des CO. Somit wird der kardiale Homöostat in einem zirrhotischen hyperdynamischen Kreislauf zurückgesetzt, wobei eine erhöhte Herzfrequenz und damit ein erhöhtes Herzzeitvolumen den verringerten mittleren arteriellen Druck (MAP) und verringerte Blutvolumina in zentralvenösen Territorien nicht mehr kompensieren können .18 Die konsequente Aktivierung von Vasokonstriktorsystemen einschließlich Renin-Angiotensin-Aldosteron, Vasopressin und des sympathischen Nervensystems kommt ins Spiel, um das intravaskuläre Blutvolumen und den intravaskulären Druck aufrechtzuerhalten. Diese kompensatorischen Wege verursachen eine Zunahme der Natrium- und Wasserretention, was zu refraktärem Aszites und hepatorenalem Syndrom (HRS) führt. Bei kritisch kranken Patienten mit Zirrhose wird die begrenzte kardiale Reserve zusätzlich belastet, CCM und Herzinsuffizienz können erstmals diagnostiziert werden, wenn der Patient eine Sepsis oder einen septischen Schock entwickelt.

Die Point-of-Care-Echokardiographie (POC-Echo) wird verwendet, um die linksventrikuläre systolische und diastolische Dysfunktion (LVDD), die Dynamik der unteren Hohlvene (IVC) und den Volumenstatus bei Zirrhose genau zu bestimmen. Wir werden die IVC-Dynamik, die systolische LV-Funktion [LV-Ejektionsfraktion (EF) & Herzzeitvolumen (CO)] und die diastolische Dysfunktion (E/e', e' und E/A-Verhältnis) bei Patienten mit ACLF-Zirrhose und refraktärem Aszites beurteilen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • Chandigarh, Delhi, Indien, 160012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zirrhose jeglicher Ätiologie im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit refraktärer Aszites-Definition gemäß International Ascites Club.

  1. Diuretika-resistenter Aszites
  2. Diuretisch-hartnäckiger Aszites

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Patient mit refraktärem Aszites

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Patienten mit aktiver Varizenblutung
  • HIV oder schwerer immungeschwächter Zustand
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) unter Nierenersatztherapie (RRT),
  • Früherer transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
  • Portopulmonale Hypertonie,
  • Koronare Herzkrankheit
  • Angeborene oder Herzklappenfehler
  • Prothetische Herzklappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zirrhose mit refraktärem Aszites
Diagnosetest: Echokardiographische Beurteilung
POC-Echokardiographie zur Beurteilung dynamischer Veränderungen des Herzzeitvolumens zur Beurteilung des therapeutischen Ansprechens mit Albumin, Midodrin, Diuretika und häuslichem Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumenmessung durch Echokardiographie nach Albumin
Zeitfenster: Tag 0

Die echokardiographische Beurteilung des Herzzeitvolumens in L/min wird zu mindestens 3 Zeitpunkten aufgezeichnet, Tag 0, Tag 1 und Tag 2.

Das Herzzeitvolumen 3 Tage nach Aufnahme und Albumintherapie wird ebenfalls dokumentiert. Das Doppler-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI)-Verfahren zur Schätzung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens korreliert gut mit den Ergebnissen gleichzeitiger Thermodilutions-Herzzeitvolumenbestimmungen bei Patienten ohne signifikante linksseitige Herzklappeninsuffizienz.

Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR)

CO = [SV * HF]/ 1000
Tag 0
Herzzeitvolumenmessung durch Echokardiographie nach Albumin
Zeitfenster: Tag 1

Die echokardiographische Beurteilung des Herzzeitvolumens in L/min wird zu mindestens 3 Zeitpunkten aufgezeichnet, Tag 0, Tag 1 und Tag 2.

Das Herzzeitvolumen 3 Tage nach Aufnahme und Albumintherapie wird ebenfalls dokumentiert. Das Doppler-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI)-Verfahren zur Schätzung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens korreliert gut mit den Ergebnissen gleichzeitiger Thermodilutions-Herzzeitvolumenbestimmungen bei Patienten ohne signifikante linksseitige Herzklappeninsuffizienz.

Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR)

CO = [SV * HF]/ 1000
Tag 1
Herzzeitvolumenmessung durch Echokardiographie nach Albumin
Zeitfenster: Tag 2

Die echokardiographische Beurteilung des Herzzeitvolumens in L/min wird zu mindestens 3 Zeitpunkten aufgezeichnet, Tag 0, Tag 1 und Tag 2.

Das Herzzeitvolumen 3 Tage nach Aufnahme und Albumintherapie wird ebenfalls dokumentiert. Das Doppler-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI)-Verfahren zur Schätzung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens korreliert gut mit den Ergebnissen gleichzeitiger Thermodilutions-Herzzeitvolumenbestimmungen bei Patienten ohne signifikante linksseitige Herzklappeninsuffizienz.

Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR)

CO = [SV * HF]/ 1000
Tag 2
Messung des Herzzeitvolumens mittels Echokardiographie nach Albumin
Zeitfenster: Tag 3

Die echokardiographische Beurteilung des Herzzeitvolumens in L/min wird zu mindestens drei Zeitpunkten aufgezeichnet: Tag 0, Tag 1 und Tag 2.

Das Herzzeitvolumen 3 Tage nach Aufnahme und Albumintherapie wird ebenfalls dokumentiert. Die Doppler-Velocity-Time-Integral-Methode (VTI) zur Schätzung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens korreliert gut mit den Ergebnissen gleichzeitiger Thermodilutions-Herzzeitvolumenbestimmungen bei Patienten ohne signifikante linksseitige Herzklappeninsuffizienz.

Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVC-Größe und Kollabierbarkeit ändern sich nach 20 % Albumin
Zeitfenster: Tag 0
Der maximale und minimale IVC-Durchmesser und der Kollabierbarkeitsindex, bestimmt durch die prozentuale Änderung des IVC-Durchmessers, werden aufgezeichnet.
Tag 0
IVC-Größe und Kollabierbarkeit ändern sich nach 20 % Albumin
Zeitfenster: Tag 1
Der maximale und minimale IVC-Durchmesser und der Kollabierbarkeitsindex, bestimmt durch die prozentuale Änderung des IVC-Durchmessers, werden aufgezeichnet.
Tag 1
IVC-Größe und Kollabierbarkeit ändern sich nach 20 % Albumin
Zeitfenster: Tag 2
Der maximale und minimale IVC-Durchmesser und der Kollabierbarkeitsindex, bestimmt durch die prozentuale Änderung des IVC-Durchmessers, werden aufgezeichnet.
Tag 2
Änderung des Lungenultraschall-Scores nach 20 % Albumin
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Änderung des Lungenultraschall-Scores nach 20 % Albumin
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Änderung des Lungenultraschall-Scores nach 20 % Albumin
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Veränderung des Cystatin C- und Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalin (NGAL)-Spiegels
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Änderung des Gehalts an natriuretischem Peptid (BNP) im Gehirn von NT Pro
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung des Plasma-Renin-Aktivitätsspiegels
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Änderung des Galectin-3-Spiegels
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-2020-2141

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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