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Ecocardiografía en el punto de atención para evaluar el impacto de la función cardíaca dinámica, los biomarcadores renales y cardíacos en la cirrosis con ascitis refractaria

12 de noviembre de 2026 actualizado por: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Point-of-care echocardiography (POC-Echo) is used to determine left ventricular systolic and diastolic dysfunction (LVDD), inferior vena cava (IVC) dynamics and volume status in cirrhosis and Acute-on-chronic liver failure ACLF accurately.

We will assess IVC dynamics, LV systolic function [LV ejection fraction (EF) & cardiac output (CO)], and diastolic dysfunction (E/e', e' and E/A ratio) and urinary biomarkers (cystatin C and NGAL) in patients with cirrhosis and Refractory Ascites.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The decrease in systemic vascular resistance (SVR) and redistribution of blood volume with reduced intravascular volume compartment and third space fluid losses. Systemic vasodilatation is compensated by an increase in cardiac output (CO) in the initial stages of compensated cirrhosis. However, as the stage of liver cirrhosis progresses to decompensation, more prominent arterial vasodilatation and reduced SVR leads to a fall in CO. Thus, the cardiac homeostat is reset in a cirrhotic hyperdynamic circulation, wherein an increased heart rate, and therefore, increased cardiac output will no longer be able to compensate for the reduced mean arterial pressure (MAP), and decreased blood volumes in central venous territories.18 Consequent activation of vasoconstrictor systems including renin-angiotensin-aldosterone, vasopressin and the sympathetic nervous system comes into play to maintain the intravascular blood volume and pressure. These compensatory pathways cause an increase in sodium and water retention resulting in refractory ascites and hepatorenal syndrome (HRS). In critically ill patients with cirrhosis, the limited cardiac reserve is further stressed, CCM and heart failure may be diagnosed for the first time when the patient develops sepsis or septic shock.

Point-of-care echocardiography (POC-Echo) is used to determine left ventricular systolic and diastolic dysfunction (LVDD), inferior vena cava (IVC) dynamics and volume status in cirrhosis accurately. We will assess IVC dynamics, LV systolic function [LV ejection fraction (EF) & cardiac output (CO)], and diastolic dysfunction (E/e', e' and E/A ratio) in patients with cirrhosis ACLF and refractory ascites

Definition of CCM is as per updated CCMC criteria of 2020.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • Chandigarh, National Capital Territory of Delhi, India, 160012
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cirrhosis of any etiology, aged between 18-65 years, with Refractory Ascites definition as per International Ascites club.

  1. Diuretic-resistant ascites
  2. Diuretic-intractable ascites

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Cirrhosis of any Etiology
  • Patient with Refractory Ascites

Exclusion Criteria:

  • Hepatocellular carcinoma
  • Patients with active variceal bleeding
  • HIV or severe immunocompromised state
  • Chronic kidney disease (CKD) on renal replacement therapy (RRT),
  • Previous transjugular intra hepatic portosystemic shunt (TIPS)
  • Porto-pulmonary hypertension,
  • Coronary artery disease
  • Congenital or valvular heart disease
  • Prosthetic cardiac valves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirrosis con ascitis refractaria
Prueba de diagnóstico: Echocardiographic assessment

POC-Echocardiography to assess dynamic changes in cardiac output to assess therapeutic responses with albumin, midodrine, diuretics and domiciliary albumin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiac output measurement by echocardiography after albumin
Periodo de tiempo: Day 0

Echocardiographic assessment of cardiac output in L/min will be recorded at least 3 time points, day 0, day 1 and day 2.

The cardiac output at 3 days after enrollment and albumin therapy will also be documented. The Doppler velocity time integral (VTI) method in estimating stroke volume and cardiac output correlates well with results of concurrent thermodilution cardiac output determinations in patients without significant left-sided valvular regurgitation.

Cardiac output(CO), Stroke volume (SV), Heart rate (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Day 0
Cardiac output measurement by echocardiography after albumin
Periodo de tiempo: Day 1

Echocardiographic assessment of cardiac output in L/min will be recorded at least 3 time points, day 0, day 1 and day 2.

The cardiac output at 3 days after enrollment and albumin therapy will also be documented. The Doppler velocity time integral (VTI) method in estimating stroke volume and cardiac output correlates well with results of concurrent thermodilution cardiac output determinations in patients without significant left-sided valvular regurgitation.

Cardiac output(CO), Stroke volume (SV), Heart rate (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Day 1
Cardiac output measurement by echocardiography after albumin
Periodo de tiempo: Day 2

Echocardiographic assessment of cardiac output in L/min will be recorded at least 3 time points, day 0, day 1 and day 2.

The cardiac output at 3 days after enrollment and albumin therapy will also be documented. The Doppler velocity time integral (VTI) method in estimating stroke volume and cardiac output correlates well with results of concurrent thermodilution cardiac output determinations in patients without significant left-sided valvular regurgitation.

Cardiac output(CO), Stroke volume (SV), Heart rate (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Day 2
Cardiac output measurement by echocardiography after albumin
Periodo de tiempo: Day 3

Echocardiographic assessment of cardiac output in L/min will be recorded at least 3 time points, day 0, day 1 and day 2.

The cardiac output at 3 days after enrollment and albumin therapy will also be documented. The Doppler velocity time integral (VTI) method in estimating stroke volume and cardiac output correlates well with results of concurrent thermodilution cardiac output determinations in patients without significant left-sided valvular regurgitation.

Cardiac output(CO), Stroke volume (SV), Heart rate (HR)

CO = [SV * HR]/ 1000
Day 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje de ultrasonido de pulmón después de 20% de albúmina
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cambio de puntaje de ultrasonido de pulmón después de 20% de albúmina
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cambio de puntaje de ultrasonido de pulmón después de 20% de albúmina
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Cambio en el nivel de cistatina C y lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: dia 0
dia 0
Cambio en el nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) NT Pro
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Cambio en el nivel de actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Cambio en el nivel de galectina-3
Periodo de tiempo: día 0
día 0
IVC size and collapsibility changes after 20% albumin
Periodo de tiempo: Day 0

IVC maximum and Minimum diameter and collapsibility index determined by percentage change in IVC diameter will be recorded.
Day 0
IVC size and collapsibility changes after 20% albumin
Periodo de tiempo: Day 2

IVC maximum and Minimum diameter and collapsibility index determined by percentage change in IVC diameter will be recorded.
Day 2
IVC size and collapsibility changes after 20% albumin
Periodo de tiempo: Day 1

IVC maximum and Minimum diameter and collapsibility index determined by percentage change in IVC diameter will be recorded.
Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK-2020-2141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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