再発および/または難治性がんの成人におけるIGM-7354の評価
2024年7月23日 更新者：IGM Biosciences, Inc.
再発および/または難治性がんの成人参加者におけるIGM-7354の非盲検、多施設、第1相試験
この研究は、再発および/または難治性腫瘍の参加者におけるIGM-7354の安全性、忍容性、およびPKを評価するためのファーストインヒューマン（FIH）、第1相、多施設、非盲検研究です。
研究デザインは、用量漸増段階と用量拡大段階で構成されています。
研究への参加は、28 日間のスクリーニング期間、治療期間、および最終投与から 90 日後の安全性追跡期間で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、用量漸増段階と拡大段階の 2 段階で登録されます。 エスカレーション段階では、再発および/または難治性の固形腫瘍患者におけるIGM-7354単剤の安全性と忍容性を調査します。 用量拡大連続生検コホートは、IGM-7354 の活性に関連する腫瘍内 PD の変化を評価します。
IGM-7354は静脈内（IV）に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Biooncology Institute
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73019
- Oklahoma University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -ICF署名時の年齢> 18歳
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -標準療法が利用できない、局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録が利用できない、もはや有効でない、許容されない、または参加者によって拒否された
- -測定可能または評価可能な疾患の参加者
- 適切な臓器機能
- -1日目または5日目の半減期のいずれか短い方の少なくとも2週間前に、化学療法、生物学的、実験的、またはホルモン療法を含む抗腫瘍療法の使用から経過している必要があります
- -参加者は、バイオマーカー評価のために治療前および治療中の腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります
主な除外基準:
- -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
- 以前の IL-15、IL-2、合成 IL-2、または IL-2v ベースの治療
- -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -1日目前の2週間以内の骨転移への緩和放射線
- -1日目の前4週間以内の主要な外科的処置
- -未治療または活動中の中枢神経系（CNS）転移。 -治療されたCNS転移の病歴を持つ患者は適格です。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
- 免疫不全の診断
- -以前の治療による現在のグレード> 1の毒性。 -薬物によって十分に制御されている現在のグレード2の慢性毒性のある参加者は、医療モニターとの話し合いの後に登録される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IGM-7354 単剤用量漸増
IGM-7354 は、単剤として静脈内投与されます。
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IGM-7354 は PD-L1 を標的とするサイトカインで、T 細胞およびナチュラル キラー細胞の活性化、増殖を調節し、抗腫瘍効果を促進するように設計されています
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実験的：IGM-7354 単剤用量拡大連続生検
IGM-7354は単剤として静脈内投与され、患者は治療前および治療中の生検を受けます。
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IGM-7354 は PD-L1 を標的とするサイトカインで、T 細胞およびナチュラル キラー細胞の活性化、増殖を調節し、抗腫瘍効果を促進するように設計されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTDまたはMADの推定を含む、がん患者におけるIGM-7354の安全性と忍容性を評価する
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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NCI CTCAE v5.0 による治療に起因する AE、SAE、および DLT の発生率
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サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGM-7354 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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単剤としての IGM-7354 の曲線下面積 (AUC)
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サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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IGM-7354 のクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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単剤としての IGM-7354 のクリアランス (CL)
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サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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IGM-7354の流通量(V)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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単剤としての IGM-7354 の流通量 (V)
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サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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IGM-7354 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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単剤としての IGM-7354 の最大血漿濃度 (Cmax)
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サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約29ヶ月の研究期間
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ORR は、研究者によって評価された RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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約29ヶ月の研究期間
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対応期間 (DoR)
時間枠：約29ヶ月の研究期間
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CRまたはPRが確認された参加者の場合、奏効期間は、CRまたはPRが最初に記録されてから、疾患の進行または死亡が最初に記録された時点までの時間と定義されます。
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約29ヶ月の研究期間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約29ヶ月の研究期間
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PFS は、最初の投与から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行が治験責任医師または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約29ヶ月の研究期間
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IGM-7354の抗薬物抗体（ADA）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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IGM-7354の免疫原性
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サイクル 1 の 1 日目から約 12 か月後の治療終了まで、事前に定義された間隔で (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、IGM Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IGM-7354-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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