재발성 및/또는 불응성 암을 가진 성인에서 IGM-7354의 평가
2024년 7월 23일 업데이트: IGM Biosciences, Inc.
재발성 및/또는 불응성 암이 있는 성인 참가자를 대상으로 IGM-7354에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구
이 연구는 재발성 및/또는 불응성 종양이 있는 참가자에서 IGM-7354의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 인간 최초(FIH), 1상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 설계는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 구성됩니다.
연구 참여는 28일의 스크리닝 기간, 치료 기간 및 마지막 투여 후 90일의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계로 등록됩니다. 에스컬레이션 단계에서는 재발성 및/또는 불응성 고형 종양 환자의 단일 제제 IGM-7354 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다. 용량 확장 연속 생검 코호트는 IGM-7354의 활성과 관련된 종양 내 PD 변화를 평가할 것입니다.
IGM-7354는 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73019
- Oklahoma University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 나이 > ICF 서명 당시 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 표준 요법을 사용할 수 없거나, 더 이상 효과적이지 않거나, 용인되지 않거나, 참여자가 거부한 불치, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 참가자
- 적절한 장기 기능
- 화학 요법, 생물학적, 실험적 또는 호르몬 요법을 포함한 항종양 요법의 사용으로부터 1일 또는 5일 반감기(둘 중 더 짧은 것)로부터 최소 2주가 경과해야 합니다.
- 참가자는 바이오마커 평가를 위해 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 이전 IL-15, IL-2, 합성 IL-2 또는 IL-2v 기반 요법
- 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 1일 전 2주 이내의 뼈 전이에 대한 완화 방사선
- 1일 전 4주 이내의 대수술
- 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 치료받은 CNS 전이 병력이 있는 환자가 적합합니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 면역 결핍 진단
- 이전 치료에서 현재 등급 >1 독성. 약물로 잘 조절되는 현재 2등급 만성 독성을 가진 참가자는 의료 모니터와 논의한 후 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IGM-7354 단일 제제 용량 증량
IGM-7354는 단일 제제로 정맥 주사됩니다.
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IGM-7354는 PD-L1 표적 사이토카인으로 T세포와 자연살해세포의 활성화, 증식을 조절하고 이들의 항종양 효과를 촉진하도록 설계됐다.
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실험적: IGM-7354 단일 제제 용량 확장 연속 생검
IGM-7354는 단일 제제로 정맥주사로 투여되며 환자는 치료 전 및 치료 중 생검을 받게 된다.
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IGM-7354는 PD-L1 표적 사이토카인으로 T세포와 자연살해세포의 활성화, 증식을 조절하고 이들의 항종양 효과를 촉진하도록 설계됐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 또는 MAD 추정을 포함하여 암 참가자에서 IGM-7354의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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NCI CTCAE v5.0에 따른 치료 긴급 AE, SAE 및 DLT의 발생률
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주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGM-7354의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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단일 제제로서 IGM-7354의 AUC(Area Under the Curve)
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주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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IGM-7354의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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단일 제제로서 IGM-7354의 허가(CL)
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주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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IGM-7354의 분포량(V)
기간: 주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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단일 제제로서 IGM-7354의 분포량(V)
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주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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IGM-7354의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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단일 제제로서 IGM-7354의 최대 혈장 농도(Cmax)
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주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 29개월의 연구 기간
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ORR은 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 29개월의 연구 기간
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대응 기간(DoR)
기간: 약 29개월의 연구 기간
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확인된 CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우, 반응 기간은 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR부터 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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약 29개월의 연구 기간
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 29개월의 연구 기간
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PFS는 첫 번째 투여부터 조사자 또는 사망 중 먼저 발생하는 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 29개월의 연구 기간
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IGM-7354의 항약물 항체(ADA)
기간: 주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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IGM-7354의 면역원성
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주기 1 1일부터 약 12개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, IGM Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IGM-7354-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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