Evaluación de IGM-7354 en adultos con cáncer en recaída o refractario
23 de julio de 2024 actualizado por: IGM Biosciences, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 de IGM-7354 en participantes adultos con cáncer en recaída o refractario
Este estudio es el primero en humanos (FIH), Fase 1, multicéntrico, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de IGM-7354 en participantes con tumores recidivantes o refractarios.
El diseño del estudio consiste en una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión de dosis.
La participación en el estudio consistirá en un período de selección de 28 días, un período de tratamiento y un período de seguimiento de seguridad de 90 días después de la última dosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión. La etapa de escalada investigará la seguridad y tolerabilidad del agente único IGM-7354 en pacientes con tumores sólidos recidivantes y/o refractarios. La cohorte de biopsias en serie de expansión de dosis evaluará los cambios de DP intratumorales relacionados con la actividad de IGM-7354.
IGM-7354 se administrará por vía intravenosa (IV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- Oklahoma University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad > 18 años en el momento de la firma de la CIF
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Documentación histológica o citológica de tumores sólidos incurables, localmente avanzados o metastásicos para los cuales las terapias estándar no están disponibles, ya no son efectivas, no son toleradas o han sido rechazadas por el participante
- Participantes con enfermedad medible o evaluable
- Función adecuada del órgano
- Deben haber transcurrido al menos 2 semanas antes del Día 1 o el Día 5, el que sea más corto, desde el uso de la terapia antitumoral, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, experimental u hormonal.
- Los participantes deben estar dispuestos a someterse a biopsias tumorales previas al tratamiento y durante el tratamiento para la evaluación de biomarcadores.
Criterios clave de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
- Terapia previa basada en IL-15, IL-2, IL-2 sintética o IL-2v
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales
- Radiación paliativa a metástasis óseas dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o activas. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas son elegibles.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia
- Toxicidad actual de grado >1 de la terapia anterior. Los participantes con toxicidades crónicas actuales de grado 2 que están bien controladas con medicamentos pueden inscribirse después de hablar con el monitor médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de agente único IGM-7354
IGM-7354 se administrará por vía intravenosa como agente único.
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IGM-7354 es una citoquina dirigida a PD-L1 que está diseñada para regular la activación y proliferación de células T y asesinas naturales y promover sus efectos antitumorales
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Experimental: Biopsia en serie de expansión de dosis de agente único IGM-7354
IGM-7354 se administrará por vía intravenosa como agente único y los pacientes se someterán a biopsias previas al tratamiento y durante el tratamiento.
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IGM-7354 es una citoquina dirigida a PD-L1 que está diseñada para regular la activación y proliferación de células T y asesinas naturales y promover sus efectos antitumorales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IGM-7354 en participantes con cáncer, incluida la estimación de MTD o MAD
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Incidencia de EA, SAE y DLT emergentes del tratamiento según NCI CTCAE v5.0
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de IGM-7354
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva (AUC) de IGM-7354 como agente único
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Autorización (CL) de IGM-7354
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Autorización (CL) de IGM-7354 como agente único
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Volumen de distribución (V) de IGM-7354
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Volumen de distribución (V) de IGM-7354 como agente único
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de IGM-7354
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de IGM-7354 como agente único
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Duración del estudio de aproximadamente 29 meses.
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El ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST 1.1 según lo evaluado por los investigadores.
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Duración del estudio de aproximadamente 29 meses.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Duración del estudio de aproximadamente 29 meses.
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Para los participantes que demuestran RC o PR confirmada, la duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Duración del estudio de aproximadamente 29 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración del estudio de aproximadamente 29 meses.
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 por parte del investigador o la muerte, lo que ocurra primero.
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Duración del estudio de aproximadamente 29 meses.
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Anticuerpos antidrogas (ADA) de IGM-7354
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Inmunogenicidad de IGM-7354
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A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 12 meses (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, IGM Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IGM-7354-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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