Ocena IGM-7354 u dorosłych z rakiem nawrotowym i/lub opornym na leczenie
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: IGM Biosciences, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 IGM-7354 u dorosłych uczestników z rakiem nawrotowym i/lub opornym na leczenie
To badanie jest pierwszym u ludzi (FIH), wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IGM-7354 u uczestników z guzami nawrotowymi i/lub opornymi na leczenie.
Projekt badania składa się z etapu zwiększania dawki i etapu zwiększania dawki.
Udział w badaniu będzie obejmował 28-dniowy okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji bezpieczeństwa 90 dni po ostatniej dawce.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą zapisani na dwa etapy: etap zwiększania dawki i etap ekspansji. Etap eskalacji będzie badał bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego środka IGM-7354 u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi. Kohorta seryjnej biopsji z rozszerzeniem dawki oceni zmiany PD wewnątrz guza związane z aktywnością IGM-7354.
IGM-7354 będzie podawany dożylnie (IV).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73019
- Oklahoma University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat w momencie podpisania ICF
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna nieuleczalnych, miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, dla których standardowe terapie nie są dostępne, nie są już skuteczne, nie są tolerowane lub zostały odrzucone przez uczestnika
- Uczestnicy z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą
- Odpowiednia funkcja narządów
- Co najmniej 2 tygodnie przed 1. lub 5. dniem okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, muszą upłynąć od stosowania terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii biologicznej, eksperymentalnej lub hormonalnej
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się biopsji guza przed i w trakcie leczenia w celu oceny biomarkerów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Wcześniejsza terapia oparta na IL-15, IL-2, syntetycznej IL-2 lub IL-2v
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
- Radioterapia paliatywna przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
- Nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN w wywiadzie.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Rozpoznanie niedoboru odporności
- Obecny stopień >1 toksyczności z wcześniejszej terapii. Uczestnicy z obecnymi przewlekłymi toksycznościami Stopnia 2, które są dobrze kontrolowane przez leki, mogą zostać włączeni po omówieniu z monitorem medycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IGM-7354 Eskalacja dawki pojedynczego agenta
IGM-7354 będzie podawany dożylnie jako pojedynczy środek.
|
IGM-7354 to cytokina ukierunkowana na PD-L1, która ma za zadanie regulować aktywację, proliferację komórek T i NK oraz promować ich działanie przeciwnowotworowe
|
|
Eksperymentalny: IGM-7354 Seryjna biopsja z rozszerzeniem dawki pojedynczego środka
IGM-7354 będzie podawany dożylnie jako pojedynczy środek, a pacjenci zostaną poddani biopsji przed i w trakcie leczenia.
|
IGM-7354 to cytokina ukierunkowana na PD-L1, która ma za zadanie regulować aktywację, proliferację komórek T i NK oraz promować ich działanie przeciwnowotworowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję IGM-7354 u uczestników z rakiem, w tym oszacowanie MTD lub MAD
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość występowania AE, SAE i DLT związanych z leczeniem według NCI CTCAE v5.0
|
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) IGM-7354
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Obszar pod krzywą (AUC) IGM-7354 jako pojedynczego agenta
|
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Zezwolenie (CL) na IGM-7354
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Odprawa (CL) IGM-7354 jako pojedynczego agenta
|
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Objętość dystrybucji (V) IGM-7354
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Objętość dystrybucji (V) IGM-7354 jako pojedynczego środka
|
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IGM-7354
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IGM-7354 jako pojedynczego środka
|
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów około 29 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badaczy
|
Czas trwania studiów około 29 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów około 29 miesięcy
|
W przypadku uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas trwania studiów około 29 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów około 29 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 przez badacza lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas trwania studiów około 29 miesięcy
|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA) IGM-7354
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Immunogenność IGM-7354
|
W określonych odstępach czasu od 1. dnia cyklu 1 do końca leczenia po około 12 miesiącach (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, IGM Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGM-7354-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .