Evaluering af IGM-7354 hos voksne med recidiverende og/eller refraktær cancer
23. juli 2024 opdateret af: IGM Biosciences, Inc.
Et åbent, multicenter, fase 1-studie af IGM-7354 i voksne deltagere med recidiverende og/eller refraktær kræft
Dette studie er et første-i-menneske (FIH), fase 1, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af IGM-7354 hos deltagere med recidiverende og/eller refraktære tumorer.
Undersøgelsesdesignet består af et dosis-eskaleringstrin og dosisudvidelsestrin.
Studiedeltagelsen vil bestå af en 28-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode 90 dage efter den sidste dosis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive indskrevet i to faser: et dosis-eskaleringstrin og et ekspansionstrin. Eskaleringsstadiet vil undersøge enkeltmiddel IGM-7354 sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med recidiverende og/eller refraktære solide tumorer. Dosisudvidelsesseriebiopsikohorten vil vurdere de intratumorale PD-ændringer relateret til aktiviteten af IGM-7354.
IGM-7354 vil blive indgivet intravenøst (IV).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
- Oklahoma University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
- ECOG Performance Status på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk dokumentation af uhelbredelige, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke standardterapier ikke er tilgængelige, ikke længere er effektive, ikke tolereres eller er blevet afvist af deltageren
- Deltagere med enten målbar eller evaluerbar sygdom
- Tilstrækkelig organfunktion
- Mindst 2 uger før dag 1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, skal være forløbet efter brugen af antitumorterapi, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel eller hormonbehandling
- Deltagerne skal være villige til at have tumorbiopsier forud for og under behandling til evaluering af biomarkører
Nøgleekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
- Tidligere IL-15, IL-2, syntetisk IL-2 eller IL-2v baseret terapi
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
- Palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før dag 1
- Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før dag 1
- Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede.
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
- Diagnose af immundefekt
- Aktuel grad >1 toksicitet fra tidligere behandling. Deltagere med nuværende grad 2 kronisk toksicitet, som er velkontrolleret af medicin, kan tilmeldes efter drøftelse med medicinsk monitor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IGM-7354 Single-Agent dosiseskalering
IGM-7354 vil blive administreret intravenøst som et enkelt middel.
|
IGM-7354 er et PD-L1-målrettet cytokin, der er designet til at regulere T- og naturlige dræbercelleaktivering, -proliferation og fremme deres antitumoreffekter
|
|
Eksperimentel: IGM-7354 Single-Agent dosisudvidelse seriel biopsi
IGM-7354 vil blive indgivet intravenøst som et enkelt middel, og patienter vil gennemgå biopsier før og under behandling.
|
IGM-7354 er et PD-L1-målrettet cytokin, der er designet til at regulere T- og naturlige dræbercelleaktivering, -proliferation og fremme deres antitumoreffekter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IGM-7354 hos deltagere med kræft, herunder estimering af MTD eller MAD
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er, SAE'er og DLT pr. NCI CTCAE v5.0
|
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) af IGM-7354
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
Area Under the Curve (AUC) af IGM-7354 som en enkelt agent
|
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Clearance (CL) af IGM-7354
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
Clearance (CL) af IGM-7354 som en enkelt agent
|
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Distributionsvolumen (V) af IGM-7354
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
Distributionsvolumen (V) af IGM-7354 som en enkelt agent
|
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IGM-7354
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IGM-7354 som et enkelt middel
|
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Studievarighed på cirka 29 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforskerne
|
Studievarighed på cirka 29 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Studievarighed på cirka 29 måneder
|
For deltagere, der påviser bekræftet CR eller PR, er varigheden af respons defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Studievarighed på cirka 29 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studievarighed på cirka 29 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 af investigator eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Studievarighed på cirka 29 måneder
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) af IGM-7354
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
Immunogenicitet af IGM-7354
|
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen på cirka 12 måneder (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, IGM Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IGM-7354-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .