Оценка IGM-7354 у взрослых с рецидивирующим и/или рефрактерным раком
23 июля 2024 г. обновлено: IGM Biosciences, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 IGM-7354 у взрослых участников с рецидивирующим и/или рефрактерным раком
Это первое многоцентровое открытое исследование фазы 1 на людях (FIH) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики IGM-7354 у участников с рецидивирующими и/или рефрактерными опухолями.
Дизайн исследования состоит из этапа повышения дозы и этапа увеличения дозы.
Участие в исследовании будет состоять из 28-дневного периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения за безопасностью через 90 дней после последней дозы.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов будут регистрировать в два этапа: этап повышения дозы и этап расширения. На этапе эскалации будет изучена безопасность и переносимость одного препарата IGM-7354 у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными солидными опухолями. Когорта последовательных биопсий с увеличением дозы будет оценивать внутриопухолевые изменения PD, связанные с активностью IGM-7354.
IGM-7354 будет вводиться внутривенно (в/в).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73019
- Oklahoma University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст > 18 лет на момент подписания МКФ
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Гистологическая или цитологическая документация неизлечимых, местно-распространенных или метастатических солидных опухолей, для которых стандартные методы лечения недоступны, больше не эффективны, не переносятся или от которых участник отказался.
- Участники с измеримым или оцениваемым заболеванием
- Адекватная функция органов
- По крайней мере, за 2 недели до 1-го или 5-го дня периода полувыведения, в зависимости от того, что короче, должно пройти после применения противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, биологическую, экспериментальную или гормональную терапию.
- Участники должны быть готовы пройти биопсию опухоли до и во время лечения для оценки биомаркеров.
Ключевые критерии исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- Предыдущая терапия на основе ИЛ-15, ИЛ-2, синтетического ИЛ-2 или ИЛ-2v
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на терапию моноклональными антителами в анамнезе.
- Паллиативная лучевая терапия костных метастазов в течение 2 недель до 1-го дня
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до 1-го дня
- Нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе имеют право на участие.
- Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Диагностика иммунодефицита
- Текущая токсичность > 1 степени после предшествующей терапии. Участники с текущей хронической токсичностью 2 степени, которые хорошо контролируются лекарствами, могут быть зачислены после обсуждения с медицинским наблюдателем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IGM-7354 Повышение дозы одного агента
IGM-7354 будет вводиться внутривенно в качестве единственного агента.
|
IGM-7354 представляет собой цитокин, нацеленный на PD-L1, который предназначен для регуляции активации Т и естественных клеток-киллеров, пролиферации и усиления их противоопухолевого действия.
|
|
Экспериментальный: IGM-7354 Серийная биопсия с увеличением дозы одного агента
IGM-7354 будет вводиться внутривенно в виде единственного агента, и у пациентов будут выполнять биопсию до лечения и во время лечения.
|
IGM-7354 представляет собой цитокин, нацеленный на PD-L1, который предназначен для регуляции активации Т и естественных клеток-киллеров, пролиферации и усиления их противоопухолевого действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость IGM-7354 у участников с раком, включая оценку MTD или MAD.
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Частота возникновения НЯ, СНЯ и ДЛТ, возникающих при лечении, согласно NCI CTCAE v5.0
|
С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) IGM-7354
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Площадь под кривой (AUC) IGM-7354 в качестве отдельного агента
|
С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Клиренс (CL) IGM-7354
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Клиренс (CL) IGM-7354 в качестве отдельного агента
|
С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Объем распределения (V) IGM-7354
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Объем распределения (V) IGM-7354 в качестве отдельного агента
|
С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) IGM-7354
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) IGM-7354 в качестве отдельного агента
|
С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 29 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователей.
|
Продолжительность обучения около 29 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 29 месяцев
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный CR или PR, продолжительность ответа определяется как время от первого документированного CR или PR до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность обучения около 29 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Продолжительность обучения около 29 месяцев
|
ВБП определяется как время от первой дозы до первого зарегистрированного исследователем прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность обучения около 29 месяцев
|
|
Антилекарственные антитела (ADA) IGM-7354
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Иммуногенность IGM-7354
|
С заранее определенными интервалами от 1-го дня цикла до окончания лечения примерно через 12 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, IGM Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IGM-7354-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .