Bewertung von IGM-7354 bei Erwachsenen mit rezidiviertem und/oder refraktärem Krebs
23. Juli 2024 aktualisiert von: IGM Biosciences, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu IGM-7354 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Krebs
Diese Studie ist eine First-in-Human (FIH), Phase 1, multizentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von IGM-7354 bei Teilnehmern mit rezidivierenden und/oder refraktären Tumoren.
Das Studiendesign besteht aus einer Dosiseskalationsstufe und einer Dosisexpansionsstufe.
Die Studienteilnahme besteht aus einem 28-tägigen Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum 90 Tage nach der letzten Dosis.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei Phasen aufgenommen: einer Dosiseskalationsphase und einer Expansionsphase. In der Eskalationsphase wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Einzelwirkstoffs IGM-7354 bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren untersucht. Die serielle Biopsie-Kohorte mit Dosiserweiterung wird die intra-tumoralen PD-Veränderungen im Zusammenhang mit der Aktivität von IGM-7354 bewerten.
IGM-7354 wird intravenös (IV) verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
- Oklahoma University
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Histologische oder zytologische Dokumentation von unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die Standardtherapien nicht verfügbar sind, nicht mehr wirksam sind, nicht vertragen werden oder vom Teilnehmer abgelehnt wurden
- Teilnehmer mit entweder messbarer oder auswertbarer Krankheit
- Ausreichende Organfunktion
- Mindestens 2 Wochen vor Tag 1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, müssen seit der Anwendung einer Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer, experimenteller oder Hormontherapie, verstrichen sein
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, Tumorbiopsien vor und während der Behandlung für die Biomarker-Bewertung durchführen zu lassen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Vorherige IL-15-, IL-2-, synthetische IL-2- oder IL-2v-basierte Therapie
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
- Palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
- Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit einer Vorgeschichte von behandelten ZNS-Metastasen sind geeignet.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
- Diagnose Immunschwäche
- Aktuelle Toxizität > 1. Grades durch vorherige Therapie. Teilnehmer mit aktuellen chronischen Toxizitäten Grad 2, die durch Medikamente gut kontrolliert werden, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IGM-7354 Einzelwirkstoff-Dosiseskalation
IGM-7354 wird als Einzelwirkstoff intravenös verabreicht.
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IGM-7354 ist ein auf PD-L1 gerichtetes Zytokin, das die Aktivierung und Proliferation von T-Zellen und natürlichen Killerzellen regulieren und ihre Antitumorwirkung fördern soll
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Experimental: IGM-7354 Einzelwirkstoff-Dosiserweiterungs-Serienbiopsie
IGM-7354 wird als Einzelwirkstoff intravenös verabreicht, und die Patienten werden vor und während der Behandlung Biopsien unterzogen.
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IGM-7354 ist ein auf PD-L1 gerichtetes Zytokin, das die Aktivierung und Proliferation von T-Zellen und natürlichen Killerzellen regulieren und ihre Antitumorwirkung fördern soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IGM-7354 bei Teilnehmern mit Krebs, einschließlich Schätzung der MTD oder MAD
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Inzidenz von behandlungsbedingten UEs, SUEs und DLT gemäß NCI CTCAE v5.0
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In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) von IGM-7354
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Area Under the Curve (AUC) von IGM-7354 als Einzelagent
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In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Freigabe (CL) von IGM-7354
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Freigabe (CL) von IGM-7354 als Einzelwirkstoff
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In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Verteilungsvolumen (V) von IGM-7354
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Verteilungsvolumen (V) von IGM-7354 als Monotherapie
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In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IGM-7354
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IGM-7354 als Einzelwirkstoff
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In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 29 Monate
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Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 erreichen, wie von Prüfärzten bewertet
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Studiendauer ca. 29 Monate
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 29 Monate
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Bei Teilnehmern mit bestätigter CR oder PR ist die Dauer des Ansprechens definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Studiendauer ca. 29 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 29 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Studiendauer ca. 29 Monate
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Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) von IGM-7354
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Immunogenität von IGM-7354
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In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung nach etwa 12 Monaten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, IGM Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IGM-7354-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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