Avaliação de IGM-7354 em adultos com câncer recidivante e/ou refratário
23 de julho de 2024 atualizado por: IGM Biosciences, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 de IGM-7354 em participantes adultos com câncer recidivante e/ou refratário
Este estudo é um primeiro em humanos (FIH), Fase 1, multicêntrico, estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK de IGM-7354 em participantes com tumores recidivantes e/ou refratários.
O desenho do estudo consiste em um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão de dose.
A participação no estudo consistirá em um período de triagem de 28 dias, um período de tratamento e um período de acompanhamento de segurança 90 dias após a última dose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão inscritos em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão. O estágio de escalonamento investigará a segurança e a tolerabilidade do agente único IGM-7354 em pacientes com tumores sólidos recidivantes e/ou refratários. A coorte de biópsia seriada de expansão de dose avaliará as alterações de DP intratumoral relacionadas à atividade de IGM-7354.
IGM-7354 será administrado por via intravenosa (IV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- Oklahoma University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos no momento da assinatura do ICF
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Documentação histológica ou citológica de tumores sólidos incuráveis, localmente avançados ou metastáticos para os quais as terapias padrão não estão disponíveis, não são mais eficazes, não são toleradas ou foram recusadas pelo participante
- Participantes com doença mensurável ou avaliável
- Função adequada do órgão
- Pelo menos 2 semanas antes das meias-vidas do dia 1 ou 5, o que for menor, devem ter decorrido desde o uso de terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal
- Os participantes devem estar dispostos a fazer biópsias tumorais pré-tratamento e durante o tratamento para avaliação de biomarcadores
Principais Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- Terapia anterior à base de IL-15, IL-2, IL-2 sintética ou IL-2v
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
- Radiação paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes do Dia 1
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas. Pacientes com histórico de metástases do SNC tratadas são elegíveis.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Diagnóstico de imunodeficiência
- Toxicidade de Grau Atual >1 de terapia anterior. Os participantes com toxicidades crônicas atuais de Grau 2 que são bem controladas por medicamentos podem ser inscritos após discussão com o monitor médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose de Agente Único IGM-7354
IGM-7354 será administrado por via intravenosa como agente único.
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IGM-7354 é uma citocina direcionada a PD-L1 projetada para regular a ativação e proliferação de células T e natural killer e promover seus efeitos antitumorais
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Experimental: Biópsia Serial de Expansão de Dose de Agente Único IGM-7354
O IGM-7354 será administrado por via intravenosa como agente único e os pacientes serão submetidos a biópsias pré-tratamento e durante o tratamento.
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IGM-7354 é uma citocina direcionada a PD-L1 projetada para regular a ativação e proliferação de células T e natural killer e promover seus efeitos antitumorais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do IGM-7354 em participantes com câncer, incluindo estimativa de MTD ou MAD
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Incidência de EAs, SAEs e DLT emergentes do tratamento por NCI CTCAE v5.0
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Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) de IGM-7354
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Área sob a curva (AUC) de IGM-7354 como um único agente
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Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Autorização (CL) de IGM-7354
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Liberação (CL) de IGM-7354 como agente único
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Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Volume de distribuição (V) de IGM-7354
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Volume de distribuição (V) de IGM-7354 como agente único
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Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de IGM-7354
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de IGM-7354 como agente único
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Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Duração do estudo de aproximadamente 29 meses
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O ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelos investigadores
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Duração do estudo de aproximadamente 29 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Duração do estudo de aproximadamente 29 meses
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Para participantes que demonstram CR ou PR confirmados, a duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Duração do estudo de aproximadamente 29 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Duração do estudo de aproximadamente 29 meses
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira progressão da doença documentada por RECIST 1.1 pelo investigador ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Duração do estudo de aproximadamente 29 meses
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Anticorpos antidrogas (ADAs) de IGM-7354
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Imunogenicidade de IGM-7354
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Em intervalos predefinidos do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 12 meses (cada ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, IGM Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IGM-7354-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .