Valutazione dell'IGM-7354 negli adulti con cancro recidivato e/o refrattario
23 luglio 2024 aggiornato da: IGM Biosciences, Inc.
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 di IGM-7354 in partecipanti adulti con cancro recidivato e/o refrattario
Questo studio è uno studio first-in-human (FIH), di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di IGM-7354 nei partecipanti con tumori recidivanti e/o refrattari.
Il disegno dello studio consiste in una fase di aumento della dose e in una fase di espansione della dose.
La partecipazione allo studio consisterà in un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 90 giorni dopo l'ultima dose.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione. La fase di escalation esaminerà la sicurezza e la tollerabilità del singolo agente IGM-7354 in pazienti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari. La coorte di biopsia seriale di espansione della dose valuterà le variazioni di PD intratumorale correlate all'attività di IGM-7354.
IGM-7354 sarà somministrato per via endovenosa (IV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolina BioOncology Institute
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73019
- Oklahoma University
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età > 18 anni al momento della firma dell'ICF
- ECOG Performance Status di 0 o 1
- Documentazione istologica o citologica di tumori solidi incurabili, localmente avanzati o metastatici per i quali le terapie standard non sono disponibili, non sono più efficaci, non sono tollerate o sono state rifiutate dal partecipante
- Partecipanti con malattia misurabile o valutabile
- Adeguata funzionalità degli organi
- Almeno 2 settimane prima dell'emivita del giorno 1 o 5, a seconda di quale sia più breve, devono essere trascorse dall'uso della terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, sperimentale o ormonale
- I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a biopsie tumorali pre-trattamento e durante il trattamento per la valutazione dei biomarcatori
Criteri chiave di esclusione:
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
- Precedente terapia basata su IL-15, IL-2, IL-2 sintetica o IL-2v
- Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
- Radiazioni palliative alle metastasi ossee entro 2 settimane prima del giorno 1
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del Giorno 1
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive. Sono ammissibili i pazienti con una storia di metastasi del SNC trattate.
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
- Diagnosi di immunodeficienza
- Tossicità attuale di Grado >1 dalla terapia precedente. I partecipanti con attuali tossicità croniche di grado 2 che sono ben controllate dai farmaci possono essere arruolati dopo discussione con monitor medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IGM-7354 Escalation dose agente singolo
IGM-7354 verrà somministrato per via endovenosa come singolo agente.
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IGM-7354 è una citochina mirata a PD-L1 progettata per regolare l'attivazione e la proliferazione delle cellule T e natural killer e promuovere i loro effetti antitumorali
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Sperimentale: IGM-7354 Biopsia seriale di espansione della dose di agente singolo
IGM-7354 sarà somministrato per via endovenosa come singolo agente e i pazienti saranno sottoposti a biopsie pre-trattamento e durante il trattamento.
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IGM-7354 è una citochina mirata a PD-L1 progettata per regolare l'attivazione e la proliferazione delle cellule T e natural killer e promuovere i loro effetti antitumorali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IGM-7354 nei partecipanti con cancro, inclusa la stima di MTD o MAD
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Incidenza di AE, SAE e DLT emergenti dal trattamento secondo NCI CTCAE v5.0
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) di IGM-7354
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Area Under the Curve (AUC) di IGM-7354 come singolo agente
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Autorizzazione (CL) di IGM-7354
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Autorizzazione (CL) di IGM-7354 come singolo agente
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Volume di distribuzione (V) di IGM-7354
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Volume di distribuzione (V) di IGM-7354 come singolo agente
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IGM-7354
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IGM-7354 come singolo agente
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durata dello studio di circa 29 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 come valutato dai ricercatori
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Durata dello studio di circa 29 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Durata dello studio di circa 29 mesi
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Per i partecipanti che dimostrano una CR o PR confermata, la durata della risposta è definita come il tempo dalla prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata dello studio di circa 29 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durata dello studio di circa 29 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla prima dose alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore o dal decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata dello studio di circa 29 mesi
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Anticorpi antidroga (ADA) di IGM-7354
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Immunogenicità di IGM-7354
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 12 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, IGM Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGM-7354-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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