Hodnocení IGM-7354 u dospělých s relapsem a/nebo refrakterní rakovinou
23. července 2024 aktualizováno: IGM Biosciences, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze 1 IGM-7354 u dospělých účastníků s relapsem a/nebo refrakterní rakovinou
Tato studie je první na člověku (FIH), fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK IGM-7354 u účastníků s relabujícími a/nebo rezistentními nádory.
Návrh studie sestává z fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.
Účast ve studii bude sestávat z 28denního období screeningu, období léčby a období následného bezpečnostního sledování 90 dní po poslední dávce.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni do dvou fází: fáze s eskalací dávky a fáze expanze. Fáze eskalace bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost samotného IGM-7354 u pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními solidními nádory. Kohorta sériové biopsie s expanzí dávky vyhodnotí intratumorální změny PD související s aktivitou IGM-7354.
IGM-7354 bude podáván intravenózně (IV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73019
- Oklahoma University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let v době podpisu ICF
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Histologická nebo cytologická dokumentace nevyléčitelných, lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, pro které nejsou dostupné standardní terapie, již nejsou účinné, nejsou tolerovány nebo byly účastníkem odmítnuty
- Účastníci s měřitelnou nebo hodnotitelnou chorobou
- Přiměřená funkce orgánů
- Nejméně 2 týdny před 1. dnem nebo 5. poločasem, podle toho, co je kratší, musí uplynout od použití protinádorové terapie, včetně chemoterapie, biologické, experimentální nebo hormonální terapie
- Účastníci musí být ochotni mít před léčbou a během léčby biopsie nádoru pro hodnocení biomarkerů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
- Předchozí terapie na bázi IL-15, IL-2, syntetického IL-2 nebo IL-2v
- Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
- Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před 1. dnem
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem
- Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Vhodné jsou pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Diagnóza imunodeficience
- Aktuální stupeň toxicity >1 z předchozí terapie. Účastníci se současnou chronickou toxicitou 2. stupně, kteří jsou dobře kontrolováni léky, mohou být zapsáni po projednání s lékařským monitorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky jednoho činidla IGM-7354
IGM-7354 bude podáván intravenózně jako jediné činidlo.
|
IGM-7354 je cytokin cílený na PD-L1, který je navržen tak, aby reguloval aktivaci, proliferaci T a přirozených zabíječských buněk a podporoval jejich protinádorové účinky.
|
|
Experimentální: IGM-7354 Jednočinná expanzní sériová biopsie dávky
IGM-7354 bude podáván intravenózně jako jediná látka a pacienti budou podrobeni biopsii před léčbou a během léčby.
|
IGM-7354 je cytokin cílený na PD-L1, který je navržen tak, aby reguloval aktivaci, proliferaci T a přirozených zabíječských buněk a podporoval jejich protinádorové účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IGM-7354 u účastníků s rakovinou, včetně odhadu MTD nebo MAD
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
Výskyt nežádoucích účinků, SAE a DLT na základě NCI CTCAE v5.0
|
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) IGM-7354
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
Oblast pod křivkou (AUC) IGM-7354 jako jediného agenta
|
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Clearance (CL) IGM-7354
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
Clearance (CL) IGM-7354 jako samostatného činidla
|
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Distribuční objem (V) IGM-7354
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
Distribuční objem (V) IGM-7354 jako samostatného činidla
|
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IGM-7354
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IGM-7354 jako samostatného činidla
|
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Délka studia cca 29 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení výzkumníků.
|
Délka studia cca 29 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Délka studia cca 29 měsíců
|
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR, je trvání odpovědi definováno jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka studia cca 29 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka studia cca 29 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 zkoušejícím nebo jako smrt, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka studia cca 29 měsíců
|
|
Protilátky proti léčivům (ADA) IGM-7354
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
Imunogenicita IGM-7354
|
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně ve 12 měsících (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, IGM Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IGM-7354-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .