Evaluering av IGM-7354 hos voksne med residiverende og/eller refraktær kreft
23. juli 2024 oppdatert av: IGM Biosciences, Inc.
En åpen etikett, multisenter, fase 1-studie av IGM-7354 hos voksne deltakere med residiverende og/eller refraktær kreft
Denne studien er en første-i-menneske (FIH), fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av IGM-7354 hos deltakere med residiverende og/eller refraktære svulster.
Studiedesignet består av et dose-eskaleringsstadium og dose-ekspansjonsstadium.
Studiedeltakelsen vil bestå av en 28-dagers screeningperiode, en behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode 90 dager etter siste dose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert i to stadier: en dose-eskaleringsfase og en utvidelsesfase. Opptrappingsstadiet vil undersøke enkeltmiddel IGM-7354 sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med residiverende og/eller refraktære solide svulster. Den serielle biopsikohorten for doseutvidelse vil vurdere de intratumorale PD-endringene relatert til aktiviteten til IGM-7354.
IGM-7354 vil bli administrert intravenøst (IV).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73019
- Oklahoma University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år ved signering av ICF
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av uhelbredelige, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som standardbehandlinger ikke er tilgjengelige for, ikke lenger er effektive, ikke tolereres eller har blitt avvist av deltakeren
- Deltakere med enten målbar eller evaluerbar sykdom
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Minst 2 uker før dag 1 eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, må ha gått etter bruk av antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, biologisk, eksperimentell eller hormonbehandling
- Deltakerne må være villige til å ta tumorbiopsier før og under behandling for evaluering av biomarkører
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Tidligere IL-15-, IL-2-, syntetisk IL-2- eller IL-2v-basert terapi
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
- Palliativ stråling til benmetastaser innen 2 uker før dag 1
- Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før dag 1
- Ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Diagnose av immunsvikt
- Nåværende grad >1 toksisitet fra tidligere behandling. Deltakere med nåværende grad 2 kroniske toksisiteter som er godt kontrollert av medisiner kan bli registrert etter diskusjon med medisinsk monitor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IGM-7354 Doseeskalering av enkeltmiddel
IGM-7354 vil bli administrert intravenøst som et enkelt middel.
|
IGM-7354 er et PD-L1-målrettet cytokin som er designet for å regulere T- og naturlige drepecellers aktivering, spredning og fremme deres antitumoreffekter
|
|
Eksperimentell: IGM-7354 Single-Agent Dose Expansion Seriell Biopsi
IGM-7354 vil bli administrert intravenøst som et enkelt middel, og pasienter vil gjennomgå biopsier før og under behandling.
|
IGM-7354 er et PD-L1-målrettet cytokin som er designet for å regulere T- og naturlige drepecellers aktivering, spredning og fremme deres antitumoreffekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til IGM-7354 hos deltakere med kreft, inkludert estimering av MTD eller MAD
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
Forekomst av behandlingsfremkommende AE, SAE og DLT per NCI CTCAE v5.0
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) til IGM-7354
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
Area Under the Curve (AUC) av IGM-7354 som en enkelt agent
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
|
Klarering (CL) av IGM-7354
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
Klarering (CL) av IGM-7354 som enkeltagent
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
|
Distribusjonsvolum (V) av IGM-7354
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
Distribusjonsvolum (V) av IGM-7354 som en enkelt agent
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IGM-7354
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IGM-7354 som enkeltmiddel
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Studievarighet på ca 29 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1, vurdert av etterforskere
|
Studievarighet på ca 29 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Studievarighet på ca 29 måneder
|
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR, er responsvarighet definert som tiden fra første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Studievarighet på ca 29 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studievarighet på ca 29 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 av etterforsker eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Studievarighet på ca 29 måneder
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) av IGM-7354
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
Immunogenisitet av IGM-7354
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen på omtrent 12 måneder (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, IGM Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IGM-7354-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .