IGM-7354:n arviointi aikuisilla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen syöpä
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: IGM Biosciences, Inc.
Avoin monikeskustutkimus, IGM-7354:n vaihe 1 aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen syöpä
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1, monikeskustutkimus, avoin tutkimus IGM-7354:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia kasvaimia.
Tutkimussuunnitelma koostuu annoksen suurennusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta.
Tutkimukseen osallistuminen koostuu 28 päivän seulontajaksosta, hoitojaksosta ja turvallisuusseurantajaksosta 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen korotusvaihe ja laajennusvaihe. Eskalaatiovaiheessa tutkitaan yksittäisen aineen IGM-7354 turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. Annoksen laajennussarjabiopsiakohortti arvioi IGM-7354:n aktiivisuuteen liittyviä kasvaimen sisäisiä PD-muutoksia.
IGM-7354 annetaan suonensisäisesti (IV).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Biooncology Institute
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73019
- Oklahoma University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ICF:n allekirjoitushetkellä yli 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio parantumattomista, paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joihin ei ole saatavilla tavanomaisia hoitoja, jotka eivät ole enää tehokkaita, joita ei siedä tai osallistuja on hylännyt ne
- Osallistujat, joilla on joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Riittävä elinten toiminta
- Vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, on täytynyt kulua kasvainten vastaisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen tai hormonaalinen hoito, käytöstä
- Osallistujien on oltava valmiita ottamaan esihoidon ja hoidon aikana kasvainbiopsiat biomarkkerin arviointia varten
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Aikaisempi IL-15-, IL-2-, synteettinen IL-2- tai IL-2v-pohjainen hoito
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
- Palliatiivinen säteily luumetastaasiin 2 viikon sisällä ennen päivää 1
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Immuunivajavuuden diagnoosi
- Nykyinen aste >1 toksisuus aikaisemmasta hoidosta. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä 2. asteen kroonista toksisuutta, joka on hyvin hallinnassa lääkkeillä, voidaan ottaa mukaan keskustelun jälkeen lääkärin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IGM-7354 Single Agent Dose Escalation
IGM-7354 annetaan laskimoon yksittäisenä aineena.
|
IGM-7354 on PD-L1-kohdistettu sytokiini, joka on suunniteltu säätelemään T- ja luonnollisten tappajasolujen aktivaatiota, proliferaatiota ja edistämään niiden kasvainten vastaisia vaikutuksia.
|
|
Kokeellinen: IGM-7354 Single Agent Dose Expansion Serial Biopsy
IGM-7354 annetaan laskimonsisäisesti yksittäisenä aineena ja potilaille tehdään esihoito- ja hoidon aikana biopsiat.
|
IGM-7354 on PD-L1-kohdistettu sytokiini, joka on suunniteltu säätelemään T- ja luonnollisten tappajasolujen aktivaatiota, proliferaatiota ja edistämään niiden kasvainten vastaisia vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida IGM-7354:n turvallisuutta ja siedettävyyttä syöpäpotilailla, mukaan lukien MTD:n tai MAD:n arviointi
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE-, SAE- ja DLT-tapausten ilmaantuvuus NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGM-7354:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
IGM-7354:n käyrän alla oleva alue (AUC) yhtenä agenttina
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
IGM-7354:n välys (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
IGM-7354:n puhdistuma (CL) yksittäisenä aineena
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
IGM-7354:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
IGM-7354:n jakelumäärä (V) yksittäisenä agenttina
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
IGM-7354:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
IGM-7354:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) yksittäisenä aineena
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen kesto noin 29 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) per RECIST 1.1 tutkijoiden arvioimana
|
Opintojen kesto noin 29 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Opintojen kesto noin 29 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen kesto noin 29 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen kesto noin 29 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta tutkijan RECIST 1.1:n mukaiseen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen kesto noin 29 kuukautta
|
|
IGM-7354:n lääkevasta-aineet (ADA:t).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
IGM-7354:n immunogeenisyys
|
Ennalta määritellyin väliajoin syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun noin 12 kuukauden kuluttua (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, IGM Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGM-7354-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .