排便欲求のない慢性便秘症に対するエロビキシバット
慢性便秘症患者におけるエロビキシバット投与による排便欲求の回復を確認する多施設、単一グループ、非盲検、前後の研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Narita、日本
- International university health and welfare Narita hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
仮登録時
RomeⅣの慢性便秘症診断基準により慢性便秘症と診断された患者 年齢：20歳以上（同意取得時） 性別：外来患者 書面による同意が得られる患者 排便等の記録ができる患者登録時：投与開始基準 以下の患者 ・観察期間第2週目（投与開始1週間前）に「排便意欲の喪失」※がある患者
※「排便意欲の喪失」とは、患者アンケートの「排便意欲の有無」が「4. ほとんどない」または「5. 一度もない"。
除外基準:
仮登録時 次のいずれかに該当する患者は除外
臓器性便秘または臓器性便秘の疑いのある患者 機能性イレウスまたはその疑いのある患者 鼠径ヘルニアまたはその疑いのある患者 同意取得前12週間以内の開腹手術歴のある患者（虫垂炎切除を除く）胆嚢切除や乳頭切除術に関連する外科的処置または内視鏡的処置の既往のある患者 悪性腫瘍の合併症を有する患者 ただし、根治手術を受けた患者、化学療法または放射線治療を完了した患者は登録される場合があります。
妊婦、授乳中の女性、現在妊娠している可能性のある女性、または治験参加中に避妊に同意できない患者 重篤な腎、肝、心疾患を有する患者 治験薬に対する薬物アレルギーを有する患者他の臨床試験、または同意取得前4週間以内に他の臨床試験に参加した者 ただし、観察研究は除く。
その他、研究責任者または研究分担者が本研究に不適当と判断した患者。
登録時：投与開始基準
観察期間中に併用制限薬を増量した患者 観察期間中に併用禁止薬を使用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エロビキシバット
エロビキシバット10mgを4週間投与
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排便意欲の喪失を伴う慢性便秘症の患者は、エロビキシバット10mgを4週間投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便意欲喪失の変化率
時間枠：4週目
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観察期間2週目から治療期間4週目までの排便意欲喪失の変化率（患者アンケート）。
排便欲求の有無は、患者質問票の 5 段階で評価した。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便欲求の有無
時間枠：4週目
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治療期間の各週の項目の変化と治療期間の4週目と観察期間の2週目の比較（患者アンケート）。
排便欲求の有無は、患者質問票の 5 段階で評価した。
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4週目
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排便欲求の満足
時間枠：4週目
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治療期間の各週の項目の変化と治療期間の4週目と観察期間の2週目の比較（患者アンケート）。
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4週目
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緊張の満足
時間枠：4週目
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治療期間の各週の項目の変化と治療期間の4週目と観察期間の2週目の比較（患者アンケート）。
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4週目
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緊張度
時間枠：4週目
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治療期間の各週の項目の変化と治療期間の4週目と観察期間の2週目の比較（患者アンケート）。
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4週目
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不完全避難感の有無
時間枠：4週目
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治療期間の各週の項目の変化と治療期間の4週目と観察期間の2週目の比較（患者アンケート）。
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4週目
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治療に対する満足度
時間枠：4週目
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治療期間の各週の項目の変化と治療期間の4週目と観察期間の2週目の比較（患者アンケート）。
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4週目
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自然排便（SBM）頻度
時間枠：4週目
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治療期間の各週における項目の変化と、治療期間の 4 週目と観察期間の 2 週目の比較 (患者の毎日)。
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4週目
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完全自然排便 (CSBM) の頻度
時間枠：4週目
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治療期間の各週における項目の変化と、治療期間の 4 週目と観察期間の 2 週目の比較 (患者の毎日)。
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4週目
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Bristol Stool Form Scale に基づく便の硬さ
時間枠：4週目
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治療期間の各週の項目の変化と治療期間の4週目と観察期間の2週目の比較（患者アンケート）。
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4週目
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便秘重症度スコア
時間枠：4週目
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治療期間の 4 週目と観察期間の 2 週目の便秘重症度スコアの比較 (患者アンケート)。
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4週目
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排便時間の変更。
時間枠：4週目
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治療期間中の週ごとのエロビキシバット服用から排便までの時間の変化
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4週目
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日本版便秘患者QOL評価
時間枠：4週目
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治療期間 4 週目と観察期間 2 週目における便秘の QOL に関する患者評価アンケートの日本語版の比較（患者アンケート）。
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4週目
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胆汁酸濃度の変化
時間枠：4週目
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治療期間4週目と観察期間2週目の胆汁酸濃度の比較（血清および糞便）。
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4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病の発生率
時間枠：0～4週目
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安全性評価
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0～4週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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