Elobixibat for kronisk forstoppelse uten ønske om avføring
En multisenter, enkeltgruppe, åpen før-og-etter-studie som bekrefter gjenoppretting av avføringsønske ved administrering av Elobixibat hos pasienter med kronisk forstoppelse
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Narita, Japan
- International university health and welfare Narita hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
På tidspunktet for foreløpig registrering
Pasienter diagnostisert med kronisk obstipasjon ved bruk av Roma IV-kriteriene for diagnostisering av kronisk obstipasjon Alder: 20 år eller eldre (på tidspunktet for innhenting av samtykke) Kjønn: Eventuelle polikliniske pasienter Pasienter som det kan innhentes skriftlig samtykke for Pasienter som kan registrere avføring mv. i pasientdagboken Ved registreringstidspunktet: Doseringsstartkriterier Pasienter med følgende ・'Tap av avføringslyst'* i den andre uken av observasjonsperioden (1 uke før start av behandlingsperioden)
*"Tap av avføringslyst" refererer til pasienter hvis "tilstedeværelse eller fravær av avføringsønske" på pasientspørreskjemaet var "4. nesten aldri" eller "5. aldri".
Ekskluderingskriterier:
På tidspunktet for midlertidig registrering Ekskluder pasienter med noen av følgende tilstander
Pasienter med organrelatert obstipasjon eller mistenkt for å ha organrelatert obstipasjon Pasienter med eller mistenkt for funksjonell ileus Pasienter med eller mistenkt for å ha lyskebrokk Pasienter med en historie med åpen abdominal kirurgi innen 12 uker før samtykke (unntatt blindtarmsreseksjon) Pasienter med en historie med kirurgiske eller endoskopiske prosedyrer knyttet til galleblærereseksjon og papillotomi Pasienter med komplikasjoner av malignitet Det kan imidlertid registreres pasienter som har gjennomgått radikal kirurgi eller som har fullført kjemoterapi eller strålebehandling.
Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som for øyeblikket kan være gravide, eller pasienter som ikke kan gi samtykke til bruk av prevensjon mens de deltar i studien Pasienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesykdom Pasienter med legemiddelallergi mot studiemedikamentet Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før innhenting av samtykke. Observasjonsstudier er imidlertid ekskludert.
Andre pasienter som av hovedetterforskeren eller underetterforskeren vurderes som upassende for denne studien.
Ved registreringstidspunktet: Doseringsstartkriterier
Pasienter som økte dosen av samtidig begrensede legemidler i observasjonsperioden Pasienter som samtidig brukte forbudte legemidler i observasjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elobixibat
10 mg Elobixibat administrasjon i 4 uker
|
Pasienter med kronisk forstoppelse med tap av avføringslyst får Elobixibat 10 mg i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av endring i tap av avføringsønske
Tidsramme: Uke 4
|
Andel endring i tap av avføringsønske i fjerde uke av behandlingsperioden fra andre uke av observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
Tilstedeværelse eller fravær av avføringsønske ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala på pasientspørreskjemaet: 1. alltid, 2. nesten alltid, 3. litt, 4. nesten aldri, 5. aldri.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av avføringsønske
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i posten i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
Tilstedeværelse eller fravær av avføringsønske ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala på pasientspørreskjemaet: 1. alltid, 2. nesten alltid, 3. litt, 4. nesten aldri, 5. aldri.
|
Uke 4
|
|
Tilfredsstillelse med avføringsønske
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i posten i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
|
Uke 4
|
|
Tilfredsstillelse av belastning
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i punktet i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
|
Uke 4
|
|
Grad av belastning
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i punktet i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
|
Uke 4
|
|
Tilstedeværelse av en følelse av ufullstendig evakuering
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i posten i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
|
Uke 4
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i posten i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
|
Uke 4
|
|
Spontan avføringsfrekvens (SBM).
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i varen i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasient daglig).
|
Uke 4
|
|
Fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) frekvens
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i varen i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasient daglig).
|
Uke 4
|
|
Krakkhardhet basert på Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i posten i hver uke i behandlingsperioden og sammenligning av uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
|
Uke 4
|
|
Alvorlighetsgrad for forstoppelse
Tidsramme: Uke 4
|
Sammenligning av alvorlighetsgraden for obstipasjon ved uke 4 av behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
|
Uke 4
|
|
Endring i avføringstid.
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i tiden fra å ta elobixibat til avføring hver uke i løpet av behandlingsperioden
|
Uke 4
|
|
Japansk versjon av Patient Assessment of Constipation Quality of Life
Tidsramme: Uke 4
|
Sammenligning av den japanske versjonen av spørreskjemaet Patient Assessment of Constipation Quality of Life i uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (pasientspørreskjema).
|
Uke 4
|
|
Endring av gallesyrekonsentrasjon
Tidsramme: Uke 4
|
Sammenligning av gallesyrekonsentrasjonen ved uke 4 i behandlingsperioden med uke 2 i observasjonsperioden (serum og avføring).
|
Uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av sykdommer
Tidsramme: Uke 0-4
|
Sikkerhetsvurdering
|
Uke 0-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-Nr-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .