Elobiksibaatti krooniseen ummetukseen ilman ulostushalua
Monikeskus, yhden ryhmän, avoin, ennen ja jälkeen -tutkimus, joka vahvistaa ulostustoiveen toipumisen antamalla elobiksibattia potilailla, joilla on krooninen ummetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Narita, Japani
- International university health and welfare Narita hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Väliaikaisen rekisteröinnin yhteydessä
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus käyttämällä Rooma IV -kriteereitä kroonisen ummetuksen diagnosoimiseksi Ikä: 20 vuotta tai vanhempi (suostumuksen saamishetkellä) Sukupuoli: Kaikki avohoidossa olevat potilaat Potilaat, joille voidaan saada kirjallinen suostumus Potilaat, jotka voivat kirjata ulostamisen jne. potilaspäiväkirjassa Ilmoittautumishetkellä: Annostelun aloituskriteerit Potilaat, joilla on seuraava ・'Tutustumishalun menetys'* tarkkailujakson toisella viikolla (1 viikko ennen hoitojakson alkua)
*"Usantohalun menetys" tarkoittaa potilaita, joiden "ulostushalun olemassaolo tai puuttuminen" potilaskyselyssä oli "4. melkein koskaan" tai "5. ei koskaan".
Poissulkemiskriteerit:
Väliaikaisen rekisteröinnin yhteydessä Sulje pois potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista
Potilaat, joilla on elimeen liittyvä ummetus tai joilla epäillään olevan elimeen liittyvä ummetus Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan toiminnallinen ileus Potilaat, joilla on nivustyrä tai joilla epäillään olevan nivustyrä Potilaat, joilla on ollut avoin vatsaleikkaus 12 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista (lukuun ottamatta umpilisäkkeen resektiota) Potilaat, joilla on ollut sappirakon resektioon ja papillotomiaan liittyviä kirurgisia tai endoskooppisia toimenpiteitä Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten komplikaatioita Potilaita, joille on tehty radikaali leikkaus tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa, voidaan kuitenkin rekisteröidä.
Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, jotka saattavat olla raskaana tai potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistuessaan Potilaat, joilla on vakava munuais-, maksa- tai sydänsairaus Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle Potilaat, jotka osallistuvat muut kliiniset tutkimukset tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista. Havainnointitutkimuksia ei kuitenkaan suljeta pois.
Muut potilaat, joiden päätutkija tai osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen.
Ilmoittautumishetkellä: Annostelun aloituskriteerit
Potilaat, jotka lisäsivät samanaikaisesti kiellettyjen lääkkeiden annosta tarkkailujakson aikana Potilaat, jotka käyttivät samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä tarkkailujakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elobiksibaatti
10 mg elobiksibattia 4 viikon ajan
|
Potilaille, joilla on krooninen ummetus ja heikentynyt ulostushalu, annetaan Elobixibat 10 mg 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen prosenttiosuus ulostushalun häviämisessä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Prosenttiosuus ulostushalun häviämisestä hoitojakson neljännellä viikolla havaintojakson toisesta viikosta (potilaskysely).
Ulostushalun olemassaolo tai puuttuminen arvioitiin potilaskyselyssä 5 pisteen asteikolla: 1. aina, 2. melkein aina, 3. vähän, 4. melkein ei koskaan, 5. ei koskaan.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo ulostamisen halu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
Ulostushalun olemassaolo tai puuttuminen arvioitiin potilaskyselyssä 5 pisteen asteikolla: 1. aina, 2. melkein aina, 3. vähän, 4. melkein ei koskaan, 5. ei koskaan.
|
Viikko 4
|
|
Tyytyväinen ulostustoiveeseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
|
Viikko 4
|
|
Tyytyväisyys rasitukseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
|
Viikko 4
|
|
Jännitysaste
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
|
Viikko 4
|
|
Epätäydellisen evakuoinnin tunne
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
|
Viikko 4
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
|
Viikko 4
|
|
Spontaani suolen liikkeiden (SBM) taajuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilas päivittäin).
|
Viikko 4
|
|
Täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) taajuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilas päivittäin).
|
Viikko 4
|
|
Ulosteen kovuus perustuu Bristol Stool Form Scale -asteikkoon
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kohteen muutokset hoitojakson jokaisella viikolla ja hoitojakson viikon 4 vertailu tarkkailujakson viikkoon 2 (potilaskysely).
|
Viikko 4
|
|
Ummetuksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Ummetuksen vakavuuspisteiden vertailu hoitojakson viikolla 4 havaintojakson 2. viikkoon (potilaskysely).
|
Viikko 4
|
|
Ulostusajan muutos.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutokset elobiksibatin ottamisesta ulostukseen kuluvassa ajassa viikoittain hoitojakson aikana
|
Viikko 4
|
|
Japanilainen versio ummetuksen elämänlaadun potilaan arvioinnista
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vertailu japaninkielisen version Potilaiden ummetuksen elämänlaatua koskevasta kyselystä hoitojakson viikolla 4 seurantajakson 2. viikkoon (potilaskysely).
|
Viikko 4
|
|
Sappihappopitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sappihappopitoisuuden vertailu hoitojakson viikolla 4 havaintojakson 2. viikkoon (seerumi ja ulosteet).
|
Viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0-4
|
Turvallisuusarviointi
|
Viikko 0-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-Nr-049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .