Элобиксибат при хронических запорах без желания дефекации
Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование до и после, подтверждающее восстановление желания дефекации при введении элобиксибата у пациентов с хроническими запорами
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Narita, Япония
- International university health and welfare Narita hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
На момент предварительной регистрации
Пациенты с диагностированным хроническим запором с использованием Римских критериев IV для диагностики хронического запора Возраст: 20 лет и старше (на момент получения согласия) Пол: Любые амбулаторные пациенты Пациенты, для которых можно получить письменное согласие Пациенты, которые могут регистрировать акт дефекации и т. д. в дневнике пациента На момент регистрации: Критерии начала дозирования Пациенты со следующими ・«Потерей желания дефекации»* на второй неделе периода наблюдения (за 1 неделю до начала периода лечения)
* «Потеря позыва к дефекации» относится к пациентам, у которых «наличие или отсутствие позыва к дефекации» в анкете пациента было «4. почти никогда» или «5. никогда".
Критерий исключения:
Во время временной регистрации Исключить пациентов с любым из следующих состояний
Пациенты с органозависимыми запорами или с подозрением на органозависимые запоры Пациенты с функциональной кишечной непроходимостью или подозрением на нее Пациенты с паховой грыжей или подозрением на нее Пациенты с открытой абдоминальной хирургией в анамнезе в течение 12 недель до получения согласия (за исключением резекции аппендицита) Пациенты с хирургическими или эндоскопическими процедурами, связанными с резекцией желчного пузыря и папиллотомией в анамнезе. Пациенты с осложнениями злокачественных новообразований. Однако могут быть зарегистрированы пациенты, перенесшие радикальную операцию или завершившие химиотерапию или лучевую терапию.
Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, которые могут быть в настоящее время беременны, или пациенты, которые не могут дать согласие на использование контрацепции во время участия в исследовании. Пациенты с серьезными заболеваниями почек, печени или сердца. Пациенты с лекарственной аллергией на исследуемый препарат. Пациенты, участвующие в исследовании. другие клинические исследования или которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель до получения согласия. Однако наблюдательные исследования исключены.
Другие пациенты, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для данного исследования.
На момент регистрации: Критерии начала дозирования
Пациенты, которые увеличили дозу одновременно ограниченных препаратов в течение периода наблюдения Пациенты, которые одновременно использовали запрещенные препараты в течение периода наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элобиксибат
Прием элобиксибата 10 мг в течение 4 недель
|
Больным хроническими запорами с потерей позыва к дефекации назначают элобиксибат 10 мг в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменения потери желания дефекации
Временное ограничение: Неделя 4
|
Процент изменения потери позыва к дефекации на четвертой неделе периода лечения по сравнению со второй неделей периода наблюдения (анкета пациента).
Наличие или отсутствие позыва на дефекацию оценивали по 5-балльной шкале опросника пациента: 1. всегда, 2. почти всегда, 3. немного, 4. почти никогда, 5. никогда.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие позывов к дефекации
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
Наличие или отсутствие позыва на дефекацию оценивали по 5-балльной шкале опросника пациента: 1. всегда, 2. почти всегда, 3. немного, 4. почти никогда, 5. никогда.
|
Неделя 4
|
|
Удовлетворение желания дефекации
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
|
Неделя 4
|
|
Удовлетворение напряжения
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
|
Неделя 4
|
|
Степень напряжения
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
|
Неделя 4
|
|
Наличие чувства неполной эвакуации
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
|
Неделя 4
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
|
Неделя 4
|
|
Частота спонтанных дефекаций (SBM)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (пациент ежедневно).
|
Неделя 4
|
|
Частота полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (пациент ежедневно).
|
Неделя 4
|
|
Твердость стула по Бристольской шкале формы стула
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения пункта в каждую неделю периода лечения и сравнение 4-й недели периода лечения со 2-й неделей периода наблюдения (анкета пациента).
|
Неделя 4
|
|
Оценка тяжести запора
Временное ограничение: Неделя 4
|
Сравнение оценки тяжести запоров на 4-й неделе периода лечения и на 2-й неделе периода наблюдения (анкета пациента).
|
Неделя 4
|
|
Изменение времени дефекации.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменения времени от приема элобиксибата до дефекации каждую неделю в течение периода лечения
|
Неделя 4
|
|
Японская версия оценки качества жизни пациентов при запорах
Временное ограничение: Неделя 4
|
Сравнение японской версии анкеты «Оценка пациентом качества жизни при запорах» на 4-й неделе периода лечения и на 2-й неделе периода наблюдения (анкета пациента).
|
Неделя 4
|
|
Изменение концентрации желчных кислот
Временное ограничение: Неделя 4
|
Сравнение концентрации желчных кислот на 4-й неделе периода лечения и на 2-й неделе периода наблюдения (сыворотка и кал).
|
Неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Неделя 0-4
|
Анализ безопасности
|
Неделя 0-4
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-Nr-049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .