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Elobixibat pour la constipation chronique sans désir de défécation

7 mars 2023 mis à jour par: Takaomi Kessoku, International University of Health and Welfare

Une étude multicentrique, à groupe unique, ouverte, avant-après confirmant la récupération du désir de défécation par l'administration d'élobixibat chez des patients souffrant de constipation chronique

Les patients souffrant de constipation chronique sans désir de défécation recevront une administration orale d'elobixibat 10 mg une fois par jour avant les repas pendant 4 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude comparative pré/post sera le pourcentage d'amélioration des selles de la semaine 2 de la période d'observation à la semaine 4 de la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Narita, Japon
        • International university health and welfare Narita hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Au moment de l'inscription provisoire

Patients ayant reçu un diagnostic de constipation chronique selon les critères de Rome IV pour le diagnostic de constipation chronique Âge : 20 ans ou plus (au moment de l'obtention du consentement) Sexe : Tous les patients ambulatoires Patients pour lesquels un consentement écrit peut être obtenu Patients pouvant enregistrer la défécation, etc. dans le journal du patient Au moment de l'inscription : Critères de début de dosage Patients présentant les éléments suivants ・'Perte du désir de défécation'* au cours de la deuxième semaine de la période d'observation (1 semaine avant le début de la période de traitement)

*« Perte de désir de défécation » fait référence aux patients dont la « présence ou absence de désir de défécation » sur le questionnaire patient était « 4. presque jamais" ou "5. jamais".

Critère d'exclusion:

Au moment de l'enregistrement temporaire Exclure les patients présentant l'une des conditions suivantes

Patients avec constipation d'organe ou suspectés d'avoir une constipation d'organe Patients avec ou suspectés d'iléus fonctionnel Patients avec ou suspectés d'avoir une hernie inguinale Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale ouverte dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement (hors résection d'appendicite) Patients ayant des antécédents d'interventions chirurgicales ou endoscopiques liées à la résection de la vésicule biliaire et à la papillotomie Patients présentant des complications d'une tumeur maligne Cependant, les patients ayant subi une chirurgie radicale ou ayant terminé une chimiothérapie ou une radiothérapie peuvent être enregistrés.

Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes qui pourraient être actuellement enceintes ou patientes qui ne peuvent pas donner leur consentement à l'utilisation d'une contraception pendant leur participation à l'étude Patients atteints d'une maladie rénale, hépatique ou cardiaque grave Patients allergiques au médicament à l'étude Patients qui participent à d'autres études cliniques, ou qui ont participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant l'obtention du consentement Toutefois, les études observationnelles sont exclues.

Autres patients jugés par l'investigateur principal ou le sous-investigateur comme inappropriés pour cette étude.

Au moment de l'inscription : Critères de début de dosage

Patients ayant augmenté la dose de médicaments restreints de manière concomitante pendant la période d'observation Patients ayant utilisé des médicaments interdits de manière concomitante pendant la période d'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élobixibat
Administration de 10 mg d'élobixibat pendant 4 semaines
Médicament: Élobixibat 10mg
Les patients souffrant de constipation chronique avec perte du désir de défécation reçoivent Elobixibat 10mg pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la perte du désir de défécation
Délai: Semaine 4
Pourcentage de changement de la perte du désir de défécation au cours de la quatrième semaine de la période de traitement à partir de la deuxième semaine de la période d'observation (questionnaire patient). La présence ou l'absence de désir de défécation a été évaluée à l'aide d'une échelle en 5 points sur le questionnaire du patient : 1. toujours, 2. presque toujours, 3. un peu, 4. presque jamais, 5. jamais.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de désir de défécation
Délai: Semaine 4
Évolution de l'item à chaque semaine de la période de traitement et comparaison de la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (questionnaire patient). La présence ou l'absence de désir de défécation a été évaluée à l'aide d'une échelle en 5 points sur le questionnaire du patient : 1. toujours, 2. presque toujours, 3. un peu, 4. presque jamais, 5. jamais.
Semaine 4
Satisfaction du désir de défécation
Délai: Semaine 4
Évolution de l'item à chaque semaine de la période de traitement et comparaison de la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (questionnaire patient).
Semaine 4
Satisfaction de forcer
Délai: Semaine 4
Modifications de l'item à chaque semaine de la période de traitement et comparaison de la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (questionnaire patient).
Semaine 4
Degré d'effort
Délai: Semaine 4
Modifications de l'item à chaque semaine de la période de traitement et comparaison de la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (questionnaire patient).
Semaine 4
Présence d'un sentiment d'évacuation incomplète
Délai: Semaine 4
Évolution de l'item à chaque semaine de la période de traitement et comparaison de la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (questionnaire patient).
Semaine 4
Satisfaction du traitement
Délai: Semaine 4
Évolution de l'item à chaque semaine de la période de traitement et comparaison de la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (questionnaire patient).
Semaine 4
Fréquence des selles spontanées (SBM)
Délai: Semaine 4
Modifications de l'item à chaque semaine de la période de traitement et comparaison de la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (patient daily).
Semaine 4
Fréquence des mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM)
Délai: Semaine 4
Modifications de l'item à chaque semaine de la période de traitement et comparaison de la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (patient daily).
Semaine 4
Dureté des selles basée sur la Bristol Stool Form Scale
Délai: Semaine 4
Évolution de l'item à chaque semaine de la période de traitement et comparaison de la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (questionnaire patient).
Semaine 4
Score de gravité de la constipation
Délai: Semaine 4
Comparaison du score de gravité de la constipation à la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (questionnaire patient).
Semaine 4
Modification du temps de défécation.
Délai: Semaine 4
Modifications du délai entre la prise d'élobixibat et la défécation chaque semaine pendant la période de traitement
Semaine 4
Version japonaise du Patient Assessment of Constipation Quality of Life
Délai: Semaine 4
Comparaison de la version japonaise du questionnaire Patient Assessment of Constipation Quality of Life à la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (questionnaire patient).
Semaine 4
Modification de la concentration des acides biliaires
Délai: Semaine 4
Comparaison de la concentration d'acides biliaires à la semaine 4 de la période de traitement avec la semaine 2 de la période d'observation (sérum et fèces).
Semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des maladies
Délai: Semaine 0-4
Évaluation de sécurité
Semaine 0-4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International University of Health and Welfare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-Nr-049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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