Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elobixibat bei chronischer Verstopfung ohne Stuhldrang

7. März 2023 aktualisiert von: Takaomi Kessoku, International University of Health and Welfare

Eine multizentrische Einzelgruppen-Open-Label-Vorher-Nachher-Studie, die die Wiederherstellung des Defäkationswunsches durch Verabreichung von Elobixibat bei Patienten mit chronischer Verstopfung bestätigt

Patienten mit chronischer Verstopfung ohne Stuhldrang erhalten über 4 Wochen einmal täglich 10 mg Elobixibat oral vor den Mahlzeiten. Der primäre Endpunkt der Prä-/Post-Vergleichsstudie ist die prozentuale Verbesserung des Stuhlgangs ab Woche 2 des Beobachtungszeitraums bis Woche 4 des Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Narita, Japan
        • International university health and welfare Narita hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der vorläufigen Registrierung

Patienten, bei denen chronische Obstipation anhand der Rom-IV-Kriterien für die Diagnose chronischer Obstipation diagnostiziert wurde Alter: 20 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung) Geschlecht: alle ambulanten Patienten Patienten, für die eine schriftliche Einwilligung eingeholt werden kann Patienten, die Stuhlgang usw. im Patiententagebuch Zum Zeitpunkt der Registrierung: Dosierungsstartkriterien Patienten mit folgendem ・„Verlust des Stuhldrangs“* in der zweiten Woche des Beobachtungszeitraums (1 Woche vor Beginn des Behandlungszeitraums)

* „Verlust des Verlangens nach Stuhlgang“ bezieht sich auf Patienten, deren „Vorhandensein oder Fehlen des Verlangens nach Stuhlgang“ im Patientenfragebogen „4. fast nie“ oder „5. niemals".

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der vorübergehenden Registrierung Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen ausschließen

Patienten mit organbezogener Obstipation oder Verdacht auf organbezogene Obstipation Patienten mit oder Verdacht auf funktionellen Ileus Patienten mit Leistenbruch oder Verdacht auf Leistenhernie Patienten mit chirurgischen oder endoskopischen Eingriffen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Gallenblasenresektion und Papillotomie Patienten mit malignen Komplikationen Patienten, die sich einer radikalen Operation unterzogen oder eine Chemotherapie oder Strahlentherapie abgeschlossen haben, können jedoch registriert werden.

Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen, die derzeit schwanger sein könnten, oder Patienten, die während der Teilnahme an der Studie nicht in die Anwendung von Verhütungsmitteln einwilligen können Patienten mit schweren Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen das Studienmedikament Patienten, die an der Studie teilnehmen andere klinische Studien oder die innerhalb von 4 Wochen vor Einholung der Einwilligung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. Beobachtungsstudien sind jedoch ausgeschlossen.

Andere Patienten, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden.

Zum Zeitpunkt der Registrierung: Dosierungsstartkriterien

Patienten, die während des Beobachtungszeitraums die Dosis von gleichzeitig verbotenen Arzneimitteln erhöht haben Patienten, die während des Beobachtungszeitraums gleichzeitig verbotene Arzneimittel eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elobixibat
10 mg Elobixibat-Verabreichung für 4 Wochen
Arzneimittel: Elobixibat 10 mg
Patienten mit chronischer Verstopfung mit Verlust des Stuhldrangs erhalten Elobixibat 10 mg für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Veränderung beim Verlust des Verlangens nach Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 4
Prozentuale Veränderung des Stuhlverlustverlusts in der vierten Woche des Behandlungszeitraums ab der zweiten Woche des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen). Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Defäkationswunsch wurde anhand einer 5-Punkte-Skala des Patientenfragebogens bewertet: 1. immer, 2. fast immer, 3. etwas, 4. fast nie, 5. nie.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Defäkationswunsch
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen). Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Defäkationswunsch wurde anhand einer 5-Punkte-Skala des Patientenfragebogens bewertet: 1. immer, 2. fast immer, 3. etwas, 4. fast nie, 5. nie.
Woche 4
Befriedigung des Verlangens nach Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Befriedigung der Belastung
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Grad der Belastung
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Vorhandensein eines Gefühls der unvollständigen Evakuierung
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Frequenz des spontanen Stuhlgangs (SBM).
Zeitfenster: Woche 4
Änderungen des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patienten täglich).
Woche 4
Vollständige Frequenz des spontanen Stuhlgangs (CSBM).
Zeitfenster: Woche 4
Änderungen des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patienten täglich).
Woche 4
Stuhlhärte basierend auf der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des Items in jeder Woche des Behandlungszeitraums und Vergleich von Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: Woche 4
Vergleich des Obstipationsschwere-Scores in Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Änderung der Defäkationszeit.
Zeitfenster: Woche 4
Änderungen in der Zeit von der Einnahme von Elobixibat bis zur Stuhlentleerung jede Woche während des Behandlungszeitraums
Woche 4
Japanische Version der Patient Assessment of Constipation Quality of Life
Zeitfenster: Woche 4
Vergleich der japanischen Version des Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire in Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Patientenfragebogen).
Woche 4
Veränderung der Gallensäurekonzentration
Zeitfenster: Woche 4
Vergleich der Gallensäurekonzentration in Woche 4 des Behandlungszeitraums mit Woche 2 des Beobachtungszeitraums (Serum und Kot).
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Krankheiten
Zeitfenster: Woche 0-4
Sicherheitsbewertung
Woche 0-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International University of Health and Welfare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-Nr-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren