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Elobixibat per costipazione cronica senza desiderio di defecazione

7 marzo 2023 aggiornato da: Takaomi Kessoku, International University of Health and Welfare

Uno studio multicentrico, a gruppo singolo, in aperto, prima e dopo che conferma il recupero del desiderio di defecare mediante la somministrazione di elobixibat in pazienti con stitichezza cronica

Ai pazienti con stitichezza cronica senza desiderio di defecazione verrà somministrato per via orale elobixibat 10 mg una volta al giorno prima dei pasti per 4 settimane. L'endpoint primario dello studio comparativo pre/post sarà la percentuale di miglioramento dei movimenti intestinali dalla settimana 2 del periodo di osservazione alla settimana 4 del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Narita, Giappone
        • International university health and welfare Narita hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Al momento della registrazione provvisoria

Pazienti con diagnosi di costipazione cronica utilizzando i criteri di Roma IV per la diagnosi di costipazione cronica Età: 20 anni o più (al momento dell'ottenimento del consenso) Sesso: qualsiasi paziente ambulatoriale Pazienti per i quali è possibile ottenere il consenso scritto Pazienti che possono registrare la defecazione, ecc. nel diario del paziente Al momento della registrazione: Criteri di inizio della somministrazione Pazienti con la seguente ・'Perdita del desiderio di defecare'* nella seconda settimana del periodo di osservazione (1 settimana prima dell'inizio del periodo di trattamento)

*"Perdita del desiderio di defecare" si riferisce a pazienti la cui "presenza o assenza del desiderio di defecare" nel questionario del paziente era "4. quasi mai" o "5. Mai".

Criteri di esclusione:

Al momento della registrazione temporanea Escludere i pazienti con una delle seguenti condizioni

Pazienti con stipsi organica o sospetta di avere stitichezza organica Pazienti con o sospettata di avere ileo funzionale Pazienti con o sospettata di avere un'ernia inguinale Pazienti con una storia di chirurgia addominale a cielo aperto nelle 12 settimane precedenti all'ottenimento del consenso (esclusa la resezione dell'appendicite) Pazienti con anamnesi di procedure chirurgiche o endoscopiche correlate a resezione della colecisti e papillotomia Pazienti con complicanze di neoplasie Possono essere registrati, invece, i pazienti sottoposti a chirurgia radicale o che hanno completato la chemioterapia o la radioterapia.

Donne in gravidanza, donne che allattano, donne che potrebbero essere attualmente in stato di gravidanza o pazienti che non possono dare il consenso all'uso della contraccezione durante la partecipazione allo studio Pazienti con gravi malattie renali, epatiche o cardiache Pazienti con allergia al farmaco in studio Pazienti che partecipano allo studio altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti all'ottenimento del consenso Tuttavia, gli studi osservazionali sono esclusi.

Altri pazienti giudicati inappropriati per questo studio dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.

Al momento della registrazione: criteri di inizio del dosaggio

Pazienti che hanno aumentato la dose di farmaci contemporaneamente soggetti a restrizioni durante il periodo di osservazione Pazienti che hanno utilizzato farmaci proibiti in concomitanza durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elobixibat
Somministrazione di 10 mg di Elobixibat per 4 settimane
Droga: Elobixibat 10 mg
Ai pazienti con costipazione cronica con perdita del desiderio di defecare viene somministrato Elobixibat 10 mg per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cambiamento nella perdita del desiderio di defecare
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di variazione della perdita del desiderio di defecare nella quarta settimana del periodo di trattamento dalla seconda settimana del periodo di osservazione (questionario del paziente). La presenza o l'assenza del desiderio di defecare è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti sul questionario del paziente: 1. sempre, 2. quasi sempre, 3. poco, 4. quasi mai, 5. mai.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di desiderio di defecazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti nell'item in ciascuna settimana del periodo di trattamento e confronto della settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (questionario del paziente). La presenza o l'assenza del desiderio di defecare è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti sul questionario del paziente: 1. sempre, 2. quasi sempre, 3. poco, 4. quasi mai, 5. mai.
Settimana 4
Soddisfazione del desiderio di defecazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti nell'item in ciascuna settimana del periodo di trattamento e confronto della settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (questionario del paziente).
Settimana 4
Soddisfazione dello sforzo
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti nell'item in ogni settimana del periodo di trattamento e confronto della settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (questionario del paziente).
Settimana 4
Grado di sforzo
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti nell'item in ogni settimana del periodo di trattamento e confronto della settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (questionario del paziente).
Settimana 4
Presenza di un senso di evacuazione incompleta
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti nell'item in ciascuna settimana del periodo di trattamento e confronto della settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (questionario del paziente).
Settimana 4
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti nell'item in ciascuna settimana del periodo di trattamento e confronto della settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (questionario del paziente).
Settimana 4
Frequenza del movimento intestinale spontaneo (SBM).
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazioni dell'elemento in ogni settimana del periodo di trattamento e confronto della settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (paziente giornaliero).
Settimana 4
Frequenza completa del movimento intestinale spontaneo (CSBM).
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazioni dell'elemento in ogni settimana del periodo di trattamento e confronto della settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (paziente giornaliero).
Settimana 4
Durezza delle feci basata sulla Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti nell'item in ciascuna settimana del periodo di trattamento e confronto della settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (questionario del paziente).
Settimana 4
Punteggio di gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Settimana 4
Confronto del punteggio di gravità della costipazione alla settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (questionario del paziente).
Settimana 4
Modifica del tempo di defecazione.
Lasso di tempo: Settimana 4
Cambiamenti nel tempo dall'assunzione di elobixibat alla defecazione ogni settimana durante il periodo di trattamento
Settimana 4
Versione giapponese della valutazione del paziente sulla qualità della vita della costipazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Confronto tra la versione giapponese del questionario sulla qualità della vita della valutazione del paziente sulla costipazione alla settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (questionario del paziente).
Settimana 4
Modifica della concentrazione di acidi biliari
Lasso di tempo: Settimana 4
Confronto della concentrazione di acidi biliari alla settimana 4 del periodo di trattamento con la settimana 2 del periodo di osservazione (siero e feci).
Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle malattie
Lasso di tempo: Settimana 0-4
Valutazione della sicurezza
Settimana 0-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International University of Health and Welfare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-Nr-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costipazione cronica

Prove cliniche su Elobixibat 10 mg

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