Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elobixibat för kronisk förstoppning utan avföringslust

7 mars 2023 uppdaterad av: Takaomi Kessoku, International University of Health and Welfare

En multicenter, engrupps, öppen före- och efterstudie som bekräftar återhämtning av avföring genom administrering av Elobixibat hos patienter med kronisk förstoppning

Patienter med kronisk förstoppning utan önskan om avföring kommer att ges oralt elobixibat 10 mg en gång dagligen före måltid i 4 veckor. Det primära effektmåttet för den pre/postjämförande studien kommer att vara procentandelen av förbättring av tarmrörelser från vecka 2 av observationsperioden vid vecka 4 av behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Narita, Japan
        • International university health and welfare Narita hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid tidpunkten för provisorisk registrering

Patienter som diagnostiserats med kronisk förstoppning med hjälp av Rom IV-kriterierna för diagnos av kronisk förstoppning Ålder: 20 år eller äldre (vid tidpunkten för inhämtande av samtycke) Kön: Eventuella polikliniska patienter Patienter för vilka skriftligt medgivande kan erhållas Patienter som kan registrera avföring m.m. i patientdagboken Vid registreringstillfället: Doseringsstartkriterier Patienter med följande ・'Förlust av avföringslust'* under den andra veckan av observationsperioden (1 vecka innan behandlingsperiodens början)

*"Förlust av avföringslust" avser patienter vars "närvaro eller frånvaro av avföringslust" på patientenkäten var "4. nästan aldrig" eller "5. aldrig".

Exklusions kriterier:

Vid tidpunkten för tillfällig registrering Uteslut patienter med något av följande tillstånd

Patienter med organrelaterad förstoppning eller misstänks ha organrelaterad förstoppning Patienter med eller misstänks ha funktionell ileus Patienter med eller misstänks ha ljumskbråck Patienter med en historia av öppen bukkirurgi inom 12 veckor innan samtycke erhålls (exklusive blindtarmsinflammation) Patienter med kirurgiska eller endoskopiska ingrepp i anamnesen relaterade till gallblåsresektion och papillotomi Patienter med komplikationer av malignitet Patienter som har genomgått radikal kirurgi eller som genomgått kemoterapi eller strålbehandling kan dock registreras.

Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som för närvarande kan vara gravida eller patienter som inte kan ge sitt samtycke till att använda preventivmedel när de deltar i studien Patienter med allvarlig njur-, lever- eller hjärtsjukdom Patienter med läkemedelsallergi mot studieläkemedlet Patienter som deltar i andra kliniska studier, eller som har deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor innan samtycke erhållits. Observationsstudier är dock uteslutna.

Andra patienter som av huvudprövare eller underprövare bedöms vara olämpliga för denna studie.

Vid registreringstillfället: Startkriterier för dosering

Patienter som ökade dosen av samtidigt begränsade läkemedel under observationsperioden Patienter som samtidigt använde förbjudna läkemedel under observationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elobixibat
10 mg Elobixibat administrering i 4 veckor
Läkemedel: Elobixibat 10 mg
Patienter med kronisk förstoppning med förlust av avföringslust ges Elobixibat 10 mg under 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av förändring i förlust av avföringslust
Tidsram: Vecka 4
Procentandel av förändring i förlust av avföringslust under den fjärde veckan av behandlingsperioden från den andra veckan av observationsperioden (patientenkät). Förekomst eller frånvaro av avföringslust bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala på patientenkäten: 1. alltid, 2. nästan alltid, 3. lite, 4. nästan aldrig, 5. aldrig.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av avföringslust
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät). Förekomst eller frånvaro av avföringslust bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala på patientenkäten: 1. alltid, 2. nästan alltid, 3. lite, 4. nästan aldrig, 5. aldrig.
Vecka 4
Tillfredsställelse med avföringslust
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Tillfredsställelse av ansträngning
Tidsram: Vecka 4
Ändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientfrågeformulär).
Vecka 4
Grad av ansträngning
Tidsram: Vecka 4
Ändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientfrågeformulär).
Vecka 4
Närvaro av en känsla av ofullständig evakuering
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Spontan tarmrörelse (SBM) frekvens
Tidsram: Vecka 4
Ändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patient dagligen).
Vecka 4
Frekvens för fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: Vecka 4
Ändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patient dagligen).
Vecka 4
Pallhårdhet baserad på Bristol Stool Form Scale
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i posten i varje vecka av behandlingsperioden och jämförelse av vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Svårighetsgrad för förstoppning
Tidsram: Vecka 4
Jämförelse av svårighetsgraden för förstoppning vid vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Ändring i avföringstid.
Tidsram: Vecka 4
Förändringar i tiden från intag av elobixibat till avföring varje vecka under behandlingsperioden
Vecka 4
Japansk version av Patient Assessment of Constipation Quality of Life
Tidsram: Vecka 4
Jämförelse av den japanska versionen av frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Quality of Life vid vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (patientenkät).
Vecka 4
Förändring av gallsyrakoncentration
Tidsram: Vecka 4
Jämförelse av gallsyrakoncentrationen vecka 4 av behandlingsperioden med vecka 2 av observationsperioden (serum och avföring).
Vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av sjukdomar
Tidsram: Vecka 0-4
Säkerhetsbedömning
Vecka 0-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International University of Health and Welfare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-Nr-049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera