Elobixibat na chroniczne zaparcia bez pragnienia wypróżnienia
Wieloośrodkowe, jednogrupowe, otwarte badanie przed i po, potwierdzające przywrócenie pragnienia wypróżnienia po podaniu Elobixibat pacjentom z przewlekłymi zaparciami
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Narita, Japonia
- International university health and welfare Narita hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W momencie rejestracji tymczasowej
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłych zaparć na podstawie rzymskich IV kryteriów rozpoznawania przewlekłych zaparć Wiek: 20 lat lub więcej (w momencie uzyskania zgody) Płeć: wszyscy pacjenci ambulatoryjni Pacjenci, od których można uzyskać pisemną zgodę Pacjenci, którzy mogą rejestrować wypróżnienia itp. w dzienniczku pacjenta W momencie rejestracji: Kryteria rozpoczęcia dawkowania Pacjenci z następującym „Utratą chęci wypróżnienia”* w drugim tygodniu okresu obserwacji (1 tydzień przed rozpoczęciem okresu leczenia)
* „Utrata chęci wypróżnienia” odnosi się do pacjentów, u których „obecność lub brak chęci wypróżnienia” w kwestionariuszu pacjenta wynosiła „4. prawie nigdy” lub „5. nigdy".
Kryteria wyłączenia:
W czasie tymczasowej rejestracji Wyklucz pacjentów z którymkolwiek z poniższych warunków
Pacjenci z zaparciem narządowym lub podejrzeniem zaparcia narządowego Pacjenci z lub podejrzeniem czynnościowej niedrożności jelit Pacjenci z lub podejrzeniem przepukliny pachwinowej Pacjenci po operacji otwartej jamy brzusznej w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody (z wyłączeniem resekcji zapalenia wyrostka robaczkowego) Pacjenci po przebytych zabiegach chirurgicznych lub endoskopowych związanych z resekcją pęcherzyka żółciowego i papillotomią Pacjenci z powikłaniami nowotworowymi Mogą jednak rejestrować się pacjenci, którzy przeszli radykalną operację lub przeszli chemioterapię lub radioterapię.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety, które mogą być w ciąży lub pacjentki, które nie mogą wyrazić zgody na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu Pacjenci z poważną chorobą nerek, wątroby lub serca Pacjenci z alergią na badany lek Pacjenci biorący udział w badaniu inne badania kliniczne lub które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed uzyskaniem zgody. Badania obserwacyjne są jednak wykluczone.
Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do tego badania.
Podczas rejestracji: Kryteria rozpoczęcia dozowania
Pacjenci, którzy zwiększyli dawkę leków jednocześnie zabronionych w okresie obserwacji Pacjenci, którzy stosowali jednocześnie leki zabronione w okresie obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elobixibat
Podawanie 10 mg Elobixibatu przez 4 tygodnie
|
Pacjentom z przewlekłymi zaparciami z utratą chęci wypróżniania podaje się Elobixibat 10 mg przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany utraty chęci wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Procent zmiany utraty chęci wypróżnienia w czwartym tygodniu okresu leczenia w stosunku do drugiego tygodnia okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
Obecność lub brak chęci wypróżnienia oceniano za pomocą 5-stopniowej skali kwestionariusza pacjenta: 1. zawsze, 2. prawie zawsze, 3. trochę, 4. prawie nigdy, 5. nigdy.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność chęci wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
Obecność lub brak chęci wypróżnienia oceniano za pomocą 5-stopniowej skali kwestionariusza pacjenta: 1. zawsze, 2. prawie zawsze, 3. trochę, 4. prawie nigdy, 5. nigdy.
|
Tydzień 4
|
|
Zadowolenie z chęci wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
|
Tydzień 4
|
|
Satysfakcja z wysiłku
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
|
Tydzień 4
|
|
Stopień naprężenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
|
Tydzień 4
|
|
Obecność poczucia niepełnej ewakuacji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
|
Tydzień 4
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
|
Tydzień 4
|
|
Częstotliwość spontanicznych wypróżnień (SBM).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (pacjent dziennie).
|
Tydzień 4
|
|
Pełna częstotliwość samoistnego wypróżnienia (CSBM).
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (pacjent dziennie).
|
Tydzień 4
|
|
Twardość stolca na podstawie skali Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany pozycji w każdym tygodniu okresu leczenia i porównanie 4. tygodnia okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
|
Tydzień 4
|
|
Ocena nasilenia zaparć
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Porównanie oceny nasilenia zaparć w 4. tygodniu okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana czasu defekacji.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany w czasie od przyjęcia elobiksibatu do wypróżnienia każdego tygodnia w okresie leczenia
|
Tydzień 4
|
|
Japońska wersja oceny jakości życia pacjentów z powodu zaparć
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Porównanie japońskiej wersji kwestionariusza oceny jakości życia pacjentów z zaparciami w 4. tygodniu okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (kwestionariusz pacjenta).
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana stężenia kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Porównanie stężenia kwasów żółciowych w 4. tygodniu okresu leczenia z 2. tygodniem okresu obserwacji (surowica i kał).
|
Tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zachorowań
Ramy czasowe: Tydzień 0-4
|
Ocena bezpieczeństwa
|
Tydzień 0-4
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-Nr-049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .