Elobixibat para el estreñimiento crónico sin deseo defecatorio
Un estudio multicéntrico, de un solo grupo, abierto, antes y después que confirma la recuperación del deseo de defecar mediante la administración de elobixibat en pacientes con estreñimiento crónico
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Narita, Japón
- International university health and welfare Narita hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En el momento de la inscripción provisional
Pacientes diagnosticados con estreñimiento crónico utilizando los criterios de Roma IV para el diagnóstico de estreñimiento crónico Edad: 20 años o más (en el momento de obtener el consentimiento) Sexo: cualquier paciente ambulatorio Pacientes para los que se puede obtener el consentimiento por escrito Pacientes que pueden registrar la defecación, etc. en el diario del paciente En el momento del registro: Criterios de inicio de la dosificación Pacientes con lo siguiente ・'Pérdida del deseo de defecar'* en la segunda semana del período de observación (1 semana antes del inicio del período de tratamiento)
* "Pérdida del deseo de defecar" se refiere a pacientes cuya "presencia o ausencia de deseo de defecar" en el cuestionario del paciente fue "4. casi nunca" o "5. nunca".
Criterio de exclusión:
Al momento del registro temporal Excluir pacientes con alguna de las siguientes condiciones
Pacientes con estreñimiento relacionado con órganos o con sospecha de tener estreñimiento relacionado con órganos Pacientes con o con sospecha de tener íleo funcional Pacientes con o con sospecha de tener hernia inguinal Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal abierta dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento (excluyendo la resección de apendicitis) Pacientes con antecedentes de procedimientos quirúrgicos o endoscópicos relacionados con resección de vesícula biliar y papilotomía Pacientes con complicaciones de malignidad No obstante, se podrán registrar pacientes que hayan sido sometidos a cirugía radical o que hayan completado quimioterapia o radioterapia.
Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres que pueden estar actualmente embarazadas o pacientes que no pueden dar su consentimiento para usar anticonceptivos mientras participan en el estudio Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardíacas graves Pacientes con alergia al fármaco del estudio Pacientes que participan en otros estudios clínicos, o que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la obtención del consentimiento. Sin embargo, se excluyen los estudios observacionales.
Otros pacientes que el investigador principal o el subinvestigador considere inapropiados para este estudio.
En el momento del registro: Criterios de inicio de dosificación
Pacientes que aumentaron la dosis de medicamentos restringidos concomitantemente durante el período de observación Pacientes que usaron medicamentos prohibidos concomitantemente durante el período de observación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elobixibat
Administración de 10 mg de Elobixibat durante 4 semanas
|
A los pacientes de estreñimiento crónico con pérdida del deseo defecatorio se les administra Elobixibat 10mg durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cambio en la pérdida del deseo defecatorio
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Porcentaje de cambio en la pérdida del deseo defecatorio en la cuarta semana del período de tratamiento respecto a la segunda semana del período de observación (cuestionario del paciente).
La presencia o ausencia de deseo defecatorio se evaluó mediante una escala de 5 puntos en el cuestionario del paciente: 1. siempre, 2. casi siempre, 3. poco, 4. casi nunca, 5. nunca.
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de deseo defecatorio
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambios en el ítem en cada semana del periodo de tratamiento y comparación de la Semana 4 del periodo de tratamiento con la Semana 2 del periodo de observación (cuestionario del paciente).
La presencia o ausencia de deseo defecatorio se evaluó mediante una escala de 5 puntos en el cuestionario del paciente: 1. siempre, 2. casi siempre, 3. poco, 4. casi nunca, 5. nunca.
|
Semana 4
|
|
Satisfacción con el deseo de defecar
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambios en el ítem en cada semana del periodo de tratamiento y comparación de la Semana 4 del periodo de tratamiento con la Semana 2 del periodo de observación (cuestionario del paciente).
|
Semana 4
|
|
Satisfacción del esfuerzo
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambios en el ítem en cada semana del período de tratamiento y comparación de la Semana 4 del período de tratamiento con la Semana 2 del período de observación (cuestionario del paciente).
|
Semana 4
|
|
Grado de tensión
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambios en el ítem en cada semana del período de tratamiento y comparación de la Semana 4 del período de tratamiento con la Semana 2 del período de observación (cuestionario del paciente).
|
Semana 4
|
|
Presencia de una sensación de evacuación incompleta
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambios en el ítem en cada semana del periodo de tratamiento y comparación de la Semana 4 del periodo de tratamiento con la Semana 2 del periodo de observación (cuestionario del paciente).
|
Semana 4
|
|
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambios en el ítem en cada semana del periodo de tratamiento y comparación de la Semana 4 del periodo de tratamiento con la Semana 2 del periodo de observación (cuestionario del paciente).
|
Semana 4
|
|
Frecuencia de movimiento intestinal espontáneo (SBM)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambios en el ítem en cada semana del período de tratamiento y comparación de la Semana 4 del período de tratamiento con la Semana 2 del período de observación (paciente diario).
|
Semana 4
|
|
Frecuencia de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambios en el ítem en cada semana del período de tratamiento y comparación de la Semana 4 del período de tratamiento con la Semana 2 del período de observación (paciente diario).
|
Semana 4
|
|
Dureza de las heces basada en la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambios en el ítem en cada semana del periodo de tratamiento y comparación de la Semana 4 del periodo de tratamiento con la Semana 2 del periodo de observación (cuestionario del paciente).
|
Semana 4
|
|
Puntuación de gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Comparación de la puntuación de gravedad del estreñimiento en la semana 4 del período de tratamiento con la semana 2 del período de observación (cuestionario del paciente).
|
Semana 4
|
|
Cambio en el tiempo de defecación.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambios en el tiempo desde la toma de elobixibat hasta la defecación cada semana durante el período de tratamiento
|
Semana 4
|
|
Versión japonesa de la Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Comparación de la versión japonesa del cuestionario Patient Assessment of Constipation Quality of Life en la semana 4 del período de tratamiento con la semana 2 del período de observación (cuestionario del paciente).
|
Semana 4
|
|
Cambio de la concentración de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Comparación de la concentración de ácidos biliares en la semana 4 del período de tratamiento con la semana 2 del período de observación (suero y heces).
|
Semana 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de enfermedades
Periodo de tiempo: Semana 0-4
|
Evaluación de la seguridad
|
Semana 0-4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-Nr-049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .