배변 욕구가 없는 만성 변비 치료제 엘로비시바트
만성 변비 환자에서 Elobixibat 투여로 배변 욕구의 회복을 확인하는 다기관, 단일 그룹, 공개 라벨, 전후 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Narita, 일본
- International university health and welfare Narita hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
가등록 당시
로마 IV 만성변비 진단기준에 따라 만성변비로 진단된 환자 연령 : 동의 당시 만 20세 이상 성별 : 외래환자 누구나 서면동의를 받을 수 있는 환자 배변기록 등이 가능한 환자 환자일지 기재 등록시점 : 투여개시기준 관찰기간 2주차(치료기간 시작 1주일 전)에 '배변욕구소실'* 환자
*"배변 욕구 소실"은 환자 설문지의 "배변 욕구 유무"가 "4. 거의 없다" 또는 "5. 절대".
제외 기준:
가등록 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 제외
장기 관련 변비가 있거나 장기 관련 변비가 의심되는 환자 기능성 장폐색증이 있거나 의심되는 환자 서혜부 탈장이 있거나 의심되는 환자 동의를 얻기 전 12주 이내에 개복 수술(충수염 절제술은 제외)한 적이 있는 환자 담낭절제술 및 유두절개술과 관련된 외과적 또는 내시경적 시술 이력이 있는 환자 악성종양 합병증이 있는 환자 단, 근치적 수술을 받았거나 화학요법 또는 방사선요법을 완료한 환자는 등록할 수 있습니다.
임산부, 수유부, 현재 임신 가능성이 있는 여성 또는 연구에 참여하는 동안 피임 사용에 동의할 수 없는 환자 심각한 신장, 간 또는 심장 질환이 있는 환자 연구 약물에 대한 약물 알레르기가 있는 환자 다른 임상시험에 참여했거나 동의를 받기 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자. 단, 관찰연구는 제외한다.
기타 시험책임자 또는 부시험자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자.
등록시 : 투여개시기준
관찰 기간 동안 병용 제한 약물의 용량을 증가시킨 환자 관찰 기간 동안 병용 금지 약물을 사용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로비시밧
4주간 엘로비시밧 10mg 투여
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배변욕구 상실을 동반한 만성변비 환자에게 엘로비시바트 10mg을 4주간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 욕구 감소의 변화율
기간: 4주차
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관찰기간 2주차부터 치료기간 4주차까지 배변욕구감소의 변화율(환자설문지).
배변 욕구의 유무는 환자 설문지의 5점 척도를 사용하여 평가하였다: 1. 항상, 2. 거의 항상, 3. 조금, 4. 거의 안함, 5. 전혀 안함.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 욕구의 존재
기간: 4주차
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치료 기간 각 주의 항목 변화 및 치료 기간 4주차와 관찰 기간 2주차의 비교(환자 설문지).
배변 욕구의 유무는 환자 설문지의 5점 척도를 사용하여 평가하였다: 1. 항상, 2. 거의 항상, 3. 조금, 4. 거의 안함, 5. 전혀 안함.
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4주차
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배변욕구 만족
기간: 4주차
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치료 기간 각 주의 항목 변화 및 치료 기간 4주차와 관찰 기간 2주차의 비교(환자 설문지).
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4주차
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긴장의 만족
기간: 4주차
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치료기간 각 주별 항목의 변화 및 치료기간 4주차와 관찰기간 2주차의 비교(환자 설문지).
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4주차
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변형 정도
기간: 4주차
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치료기간 각 주별 항목의 변화 및 치료기간 4주차와 관찰기간 2주차의 비교(환자 설문지).
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4주차
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불완전한 피난감의 존재
기간: 4주차
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치료 기간 각 주의 항목 변화 및 치료 기간 4주차와 관찰 기간 2주차의 비교(환자 설문지).
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4주차
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치료 만족도
기간: 4주차
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치료 기간 각 주의 항목 변화 및 치료 기간 4주차와 관찰 기간 2주차의 비교(환자 설문지).
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4주차
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자연 배변(SBM) 빈도
기간: 4주차
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치료 기간의 매주 항목의 변화 및 치료 기간의 4주차와 관찰 기간의 2주차의 비교(환자 1일).
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4주차
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완전 자발적 배변(CSBM) 빈도
기간: 4주차
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치료 기간의 매주 항목의 변화 및 치료 기간의 4주차와 관찰 기간의 2주차의 비교(환자 1일).
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4주차
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Bristol Stool Form Scale을 기반으로 한 대변 경도
기간: 4주차
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치료 기간 각 주의 항목 변화 및 치료 기간 4주차와 관찰 기간 2주차의 비교(환자 설문지).
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4주차
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변비 심각도 점수
기간: 4주차
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치료 기간 4주차와 관찰 기간 2주차의 변비 중증도 점수의 비교(환자 설문지).
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4주차
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배변 시간의 변화.
기간: 4주차
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치료기간 동안 매주 엘로빅시바트 복용 후 배변까지의 시간 변화
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4주차
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변비 삶의 질에 대한 환자 평가 일본어판
기간: 4주차
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치료 기간 4주차와 관찰 기간 2주차(환자 설문지)의 일본판 환자 변비 삶의 질 질문지 비교.
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4주차
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담즙산 농도의 변화
기간: 4주차
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치료 기간 4주차와 관찰 기간 2주차(혈청 및 대변)의 담즙산 농도 비교.
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4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 발생률
기간: 0-4주차
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안전성 평가
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0-4주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-Nr-049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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