低リスク HER2 陽性乳がんに対する放射線および HER2 標的療法と HER2 標的療法単独の比較試験 (HERO)
2026年4月22日 更新者：NRG Oncology
低リスクHER2陽性乳がん（HERO）に対する放射線療法最適化の第III相ランダム化試験
この第 III 相試験では、乳房温存手術を受けて HER2 を対象とした治療を受け、無作為に割り付けられて乳房温存手術を受け、乳房補助放射線療法を受けていない低リスクの早期 HER2+ 乳がん患者と、乳房補助放射線療法を受けていない患者の無再発間隔 (RFI) を比較します。標準治療に従って補助放射線療法を受けるように無作為化されています。
調査の概要
詳細な説明
乳房温存療法 (BCT) (乳房温存手術とその後の補助乳房照射) を乳房切除術の適切な代替手段として確立した画期的な試験は、乳癌の生物学的サブタイピングと患者への HER2 指向療法の使用よりも前の時代に実施されました。 HER2+ がんを伴う。 これらの試験では、局所制御を最大化するために必要な乳房温存手術後の補助放射線療法が確立されましたが、その後の数年間で、スクリーニングマンモグラフィが広く採用されたため、全体的な結果は大幅に改善され、診断時の平均腫瘍サイズが大幅に縮小しました。手術技術の改善と、この提案にとって重要な、非常にアクティブな全身療法の開発。
HER2 を標的とした治療法が開発される前は、HER2 による限局性乳がんの患者は、局所再発率が最も高かった。 しかし、これらの患者の識別が改善され、HER2 を対象とした治療法が出現したことで、転帰が大幅に改善され、局所治療と全身治療の両方の罹患率を減らすために治療を最適化しようとする試験が行われました。 これらの例の中で最も顕著なものは、APT 試験です。これは、サイズが 3cm 以下で腋窩リンパ節陰性の HER2+ 腫瘍を有する 410 人の乳癌患者を登録した単群の補助研究であり、パクリタキセルとトラスツズマブを毎週使用する補助全身療法を 12 週間受けました ( TH) に続き、トラスツズマブの単剤療法を 9 か月間行った。 遠隔再発の発生率が非常に低いことを示すことに加えて、試験に参加して BCT を受けた患者 (乳腺腫瘤摘出術と放射線照射、n = 244) では、7 年間の追跡調査後に報告された局所再発 (LR) は 2 件だけでした (7年 LR = 1.2%)、これまでに研究された乳がんコホートの中で最も良好な局所転帰の 1 つです。 ATEMPT 試験の確認結果が近々発表され、抗体薬物複合体 T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine) (n=383) と APT 試験の TH レジメン (n = 114) が評価され、これまでのところ 3 つの LR のみが示されています。追跡期間の中央値は 3 年間です。 重要なことに、BCT を受けている HER2+ 患者の現在の標準治療によれば、すべての患者が乳房補助放射線療法を受けたと考えられます。
Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group による画期的なメタアナリシスを含む BCT 文献のバランスは、補助放射線療法が、分析可能なすべてのサブグループ全体で乳腺腫瘤摘出後の局所再発リスクを約半分にすることを示唆しています。 相対的な利益はサブグループ全体で一定のように見えますが、補助放射線療法の絶対的な利益は潜在的なリスクによって異なります。 APT 試験の良好な結果 (1.2% 7 年 LR) を考慮して、放射線療法を省略した場合に局所再発が 2 倍または 3 倍になると推定した場合 (放射線療法が優勢な時期に放射線療法を受けた患者の観察された RR は 0.5 ～ 0.66 に基づく)。過去の試験)、この集団は、放射線療法を省略した場合、2.4 ～ 3.6% の LR 率を示した可能性があります。 つまり、仮説は、BCT を受けている APT 患者への RT の投与は、LR の 7 年絶対リスクを 1.2 ～ 2.4% だけ減少させた可能性があるということです。 LR のリスクが低い患者を特定することにより、そのような患者が放射線治療を受けなくてもよい場合があります。 この仮説は、乳房温存手術で pT1N0 疾患を有し、補助 HER2 療法（トラスツズマブ/パクリタキセルが望ましい、プロトコルごとに他のオプション）を受ける患者、または臨床腫瘍が 3 cm 以下で臨床的に腋窩リンパ節が陰性である患者における放射線療法の省略を評価することによって研究されます。 HER2 指向療法の術前（ネオアジュバント）投与後に病理学的完全奏効（pCR; ypT0N0）を達成したリンパ節（cN0）（トラスツズマブ/パクリタキセルが望ましい、プロトコルごとの他のオプション）。 放射線療法を省略したこの集団の 5 年 LR 率は 2% 以下であり、放射線療法を省略しても、局所および遠隔再発または全生存率に測定可能な影響はないと予想されます。
乳房放射線腫瘍学の実践は、初期の外科的研究で乳腺腫瘤摘出後に全乳房放射線療法が必要であると判断されて以来、アジュバント放射線療法の適用を改良した実践を変える試験から多大な恩恵を受けてきました。 現在、いくつかの良好な乳がんサブタイプがあり、高齢女性の小さな低グレードの管腔がんや「リスクの高い「DCIS. したがって、これは、確立された絶対的利益に照らして放射線療法に付随する不都合、コスト、および罹患率を同様に比較検討するために、現在では良好なリスクもあると認識されているHER2+乳がん患者の集団における放射線療法の省略を研究します。控えめであることが証明されるかもしれません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Antioch、California、アメリカ、94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
- PCR Oncology
-
Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Auburn、California、アメリカ、95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn、California、アメリカ、95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Cameron Park、California、アメリカ、95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Cancer Center
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Modesto、California、アメリカ、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Richmond、California、アメリカ、94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Rohnert Park、California、アメリカ、94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Maria、California、アメリカ、93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton、California、アメリカ、95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Torrance、California、アメリカ、90503
- City of Hope South Bay
-
Upland、California、アメリカ、91786
- City of Hope Upland
-
Vacaville、California、アメリカ、95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Memorial Hospital North
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
N. Venice、Florida、アメリカ、34275
- Sarasota Memorial Hospital-Venice
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Health Central
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- GenesisCare USA - Plantation
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34236
- Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- First Physicians Group - Urology Robotic and Minimally Invasive Surgery
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- First Physicians Group-Sarasota
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Intercoastal Medical Group - Cattleridge II
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Venice、Florida、アメリカ、34285
- Florida Cancer Specialists - Venice Island
-
Venice、Florida、アメリカ、34275
- Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
-
Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Emory Decatur Hospital
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
- South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- Northwest Cancer Center - Main Campus
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- UChicago Medicine Northwest Indiana
-
Dyer、Indiana、アメリカ、46311
- Northwest Oncology LLC
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- Northwest Cancer Center - Hobart
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- Saint Mary Medical Center
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- The Community Hospital
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Health
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston、Iowa、アメリカ、50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Easton、Maryland、アメリカ、21601
- University of Maryland Shore Medical Center at Easton
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Largo、Maryland、アメリカ、20774
- UM Capital Region Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Caro Cancer Center
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
- OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Michigan Healthcare Professionals Macomb
-
Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
- Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
-
Marlette、Michigan、アメリカ、48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch、Michigan、アメリカ、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
- Essentia Health Sandstone
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Cancer Partners of Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Canandaigua、New York、アメリカ、14424
- Sands Cancer Center
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Dansville、New York、アメリカ、14437
- Noyes Memorial Hospital/Myers Cancer Center
-
Greenlawn、New York、アメリカ、11740
- Northwell Health Cancer Institute at Huntington
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Oswego、New York、アメリカ、13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Oswego、New York、アメリカ、13126
- Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14606
- Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Pluta Cancer Center
-
Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Phelps Memorial Hospital Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona、New York、アメリカ、13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
Webster、New York、アメリカ、14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
Farmington、Utah、アメリカ、84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Hayward、Wisconsin、アメリカ、54843
- Essentia Health-Hayward Clinic
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Sheboygan Physicians Group
-
Spooner、Wisconsin、アメリカ、54801
- Essentia Health-Spooner Clinic
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
- Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
-
Bayamón、プエルトリコ、00959-5060
- Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
-
Manati、プエルトリコ、00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan、プエルトリコ、00936
- San Juan City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。また、米国で治療を受けている患者については、個人の健康情報の公開を許可する許可を与える必要があります。
乳房温存手術を受け、術前補助化学療法または補助化学療法を HER2 標的療法と組み合わせて最低 4 サイクル (12 週間) 完了した女性および男性患者。
- 40歳以上
- ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2/カルノフスキーパフォーマンスステータスが60を超える
- -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌。
- 腫瘍は、現地の検査結果に基づく現行の ASCO/CAP ガイドラインによって HER2 陽性であると判断されている必要があります。
- -患者は、センチネルリンパ節生検（SNB）または腋窩リンパ節郭清（ALND）のいずれかの腋窩病期分類を受けている必要があります。 ネオアジュバント患者では、ネオアジュバント療法後の SNB が強く推奨される。 ネオアジュバント療法前の SNB は推奨されませんが、リンパ節陰性 (pN0) の場合は患者が許可されます。
- AJCC 第 8 版の基準に従って、次のステージング基準を満たす必要があります。
アジュバント コホート : 病理学的評価により、患者の原発腫瘍は </= 2 cm である必要があり、同側のリンパ節は pN0 である必要があります。 外科的腫瘍摘出術のマージンは、浸潤がんおよび非浸潤性乳管がんに対して陰性でなければなりません (腫瘍にインクはありません)。
ネオアジュバント コホート: ネオアジュバント療法の前に、患者の原発腫瘍は、画像検査により 3 cm 未満である必要があり、腋窩の U/S、CT、PET、または MRI に基づく腋窩リンパ節 (cN0) が陰性であること。 身体検査は cN0 ステータスの十分な証拠とはなりません。 • 手術（乳腺腫瘤摘出術）で ypT0N0 でなければなりません。 -外科標本（ypTis）に非浸潤性疾患（DCIS）が残存している患者は適格ではありません。
- アジュバント コホートの場合、アジュバント療法は、HER2 標的療法と組み合わせた最低 4 サイクル (12 週間) の化学療法で構成されている必要があります。
- ネオアジュバント コホートの場合、ネオアジュバント療法は、HER2 標的療法と組み合わせた最低 4 サイクル (12 週間) の化学療法で構成されている必要があります。ネオアジュバント設定で化学療法を受けなかった患者は、術前治療で pCR を達成したとしても適格ではありません。また、これらの患者は、手術後に化学療法を受けることによって適格になることもありません。
- 放射線療法に割り当てられた患者では、術前補助コホートでは手術から 12 週間以内、補助コホートでは化学療法の完了から 8 週間以内に治療を開始する必要があります。 患者は、割り当てられた研究治療（放射線または観察）の間、HER2標的治療を継続する必要があります。
- -無作為化前の52週間以内の両側マンモグラムまたはMRI。
- 無作為化から6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者は、この試験に適格です。
除外基準:
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠。
- アジュバント コホートでは、手術標本の病理学的検査で原発腫瘍が 2 cm を超える患者。 ネオアジュバント コホートでは、細胞診または組織診で陰性であることが証明されない限り、原発腫瘍が 3 cm を超えるか、治療前の画像検査で異常または疑わしい同側の腋窩リンパ節を有する患者。
- pN0(i+) または pN0(mol+) ypN0(i+) または ypN0(mol+) 疾患を含む任意の時点で病理学的に陽性の腋窩リンパ節。
- 乳房切除術の患者の計画または状態。
- X線撮影で疑わしい同側または対側の腋窩リンパ節、鎖骨上リンパ節、鎖骨下リンパ節、または内胸リンパ節。
- 疑わしい微小石灰化、密度、または触知可能な異常（同側または対側の乳房）、または生検で良性であることが判明しない限り、既知の癌以外の MRI での腫瘤または非腫瘤造影（実施された場合）。
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
- 多中心性がん（浸潤がんまたはDCIS）が複数の象限にあるか、4cm以上離れている。 多発性の場合、すべての病巣は、病理学的評価によって決定される最大 3 cm の腫瘍床に限定する必要があります。
- 乳頭のパジェット病。
- 同時性（片側性または両側性）の浸潤性乳がんまたは DCIS。 (同期および/または以前の対側 LCIS の患者は適格です。)
- アジュバントコホートでは、顕微鏡で評価できない、または病理学的評価で陽性である外科的切除縁。 （再切除により切除断端が無病状態になった場合、患者は適格です）。
- 局所リンパ節照射を含む治療計画。
- 以前の浸潤性乳房悪性腫瘍の治療を受けた患者は除外されます。 -登録の10年以上前の対側DCISは許容されます。
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
- 経口、経皮、または皮下エストロゲン補充（すべてのエストロゲンのみおよびエストロゲン - プロゲステロン処方を含む）を受けている患者は、無作為化前に中止しない限り適格ではありません。
- -任意の状態に対する以前の同側乳房または胸部RT（無作為化の10年以上前のDCISの対側RTは許可されています）。
- 活動性コラーゲン血管疾患、特に正常以上の CPK レベルを伴う皮膚筋炎、または活動性全身性エリテマトーデスまたは強皮症を伴う皮膚筋炎。
- 臨床医は、このプロトコルが患者にとって不当に危険な状況になるかどうかを検討する必要があります。
- -無作為化時の妊娠または授乳、または治療中に妊娠する予定。 (注: 出産の可能性のある患者の施設基準に従った妊娠検査は、無作為化の 14 日以内に実施する必要があります。)
- -ランダム化前の30日以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療補助乳房放射線療法
患者は、現在計画されている補助乳房放射線療法と全身性HER2標的療法を受け続けます
|
現在の標準治療に従った補助乳房放射線療法
|
|
アクティブコンパレータ：補助乳房放射線療法を伴わない標準治療のHER2標的療法
患者は、乳房補助放射線療法なしで現在の全身性HER2標的療法を受け続けます
|
参加者は無作為に割り付けられ、補助乳房放射線療法なしで標準治療の全身的HER2標的療法を継続します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発間隔 (RFI)
時間枠：無作為化から最初の再発イベントまたは試験期間の打ち切りまで、10.5 年
|
再発イベントまたは打ち切りまでの時間
|
無作為化から最初の再発イベントまたは試験期間の打ち切りまで、10.5 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線照射を省略したアームに対する同側乳房再発（IBR）
時間枠：無作為化から最初の再発イベントまで、または試験期間中の打ち切りまで、7年目に測定
|
IBTR イベントまたは打ち切りまでの時間
|
無作為化から最初の再発イベントまで、または試験期間中の打ち切りまで、7年目に測定
|
|
治療群別の同側乳房再発（IBR）
時間枠：無作為化から最初の再発イベントまたは 10.5 年の試験期間の打ち切りまで。
|
治療群ごとの同側乳房再発（IBR）までの時間。
|
無作為化から最初の再発イベントまたは 10.5 年の試験期間の打ち切りまで。
|
|
治療群別の局所再発（LRR）
時間枠：無作為化から最初の再発イベントまたは 10.5 年の試験期間の打ち切りまで。
|
治療群ごとの局所再発（LRR）までの時間。
|
無作為化から最初の再発イベントまたは 10.5 年の試験期間の打ち切りまで。
|
|
治療群別の無病生存期間 (DFS)。
時間枠：無作為割付時から試験期間10.5年。
|
治療群ごとの無病生存期間 (DFS) を決定すること。
|
無作為割付時から試験期間10.5年。
|
|
治療群ごとの全生存期間 (OS)。
時間枠：無作為割付時から試験期間10.5年。
|
治療群ごとの全生存期間 (OS) を決定すること。
|
無作為割付時から試験期間10.5年。
|
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) を使用した、治療群ごとの患者から報告された乳房の痛み
時間枠：無作為化から3年後
|
コホート A とコホート B で、乳房放射線療法を受けた患者と受けていない患者で、患者が報告した乳房の痛みに違いがあるかどうかを評価する。
|
無作為化から3年後
|
|
再発についての 3 項目の心配スコアを使用して、治療群ごとに患者が報告した再発についての心配
時間枠：無作為化から3年後
|
コホート A とコホート B で、乳房放射線療法を受けた患者と受けていない患者で、再発に関する患者報告の心配に違いがあるかどうかを評価すること。
|
無作為化から3年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Norman Wolmark, MD、NRG Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (推定)
2034年2月1日
研究の完了 (推定)
2037年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。