COMBAT HBV 実現可能性試験 (COMBAT-HBV)

全体的な研究デザインは、母子ペアの 2 つのグループ間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です: 妊娠後期および産褥期 (妊娠 28 ～ 32 週に始まり、産後12週間）。 公式の世界保健機関 (WHO) の推奨事項は、少なくとも分娩中は TDF を継続することですが、分娩から産後 12 週間までの範囲は可能です。治験責任医師は、AVERT-HBV 研究で実施された手順に沿った状態を維持するために、この研究で産後 12 週間まで治療を継続します。 この実現可能性試験では、リソースの少ない環境で HBV の MTCT を防ぐための TDF-for-all アプローチの受容性、安全性、予備的な有効性を評価します。 HBsAg 陽性の妊婦は、妊娠 28 ～ 32 週で登録され、産後 10 週まで定期的な投薬チェックを受け、産後 24 週で研究終了の訪問を受けます。 毎月の投薬チェックでの研究活動には、投薬の補充、アドヒアランスの評価（錠剤のカウントと口頭調査による）、および副作用の評価が含まれます。 すべての乳児は、生後 24 時間以内に出生時の HBV ワクチンを接種されます。 HBV の MTCT は、生後 6 か月で HBsAg 検査が陽性の乳児の割合として定義されます。 このパイロット研究は、安全性と有効性のデータを含むサンプルサイズの計算のための予備データを提供し、テノホビルをすべての人に適用するアプローチの有効性と、出生時用量のワクチン接種に対するテノホビルの追加の利点を決定するための大規模な RCT に備える。