COMBAT HBV:n toteutettavuuskokeilu (COMBAT-HBV)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Hepatiitti B:n hoidon yksinkertaistaminen raskauden aikana yhdistämällä syntymäannosrokotteen ja tenofoviirin: COMBAT HBV:n toteutettavuuskoe
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (RCT), joka koskee ennaltaehkäisevää lähestymistapaa hepatiitti B -viruksen (HBV) äidiltä lapselle leviämisen (PMTCT) ehkäisemiseksi Kongon demokraattisessa tasavallassa. ).
HBV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset satunnaistetaan saamaan joko tenofoviiria tai lumelääkettä 28–32 raskausviikolla ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Naisia seurataan 4-6 viikon välein koko synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan lääkkeeseen liittyvien sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Vauvat saavat syntymäannoksen HBV-rokotetta, mieluiten 24 tunnin sisällä.
Osallistujia seurataan pitkittäin 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella äiti-vauva-diadiryhmällä: naiset, jotka saavat TDF:ää vs lumelääke raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen jälkeisellä kaudella (alkaen 28-32 raskausviikolla ja jatkuvat 12 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Vaikka Maailman terveysjärjestön (WHO) viralliset suositukset ovat TDF:n jatkamista ainakin synnytyksen ajan, vaihteluväli synnytyksestä 12 viikkoa synnytyksen jälkeiseen aikaan on mahdollinen; tutkijat jatkavat hoitoa 12 viikon ajan synnytyksen jälkeen tässä tutkimuksessa pysyäkseen AVERT-HBV-tutkimuksessa tehtyjen menettelyjen mukaisesti.
Tässä toteutettavuuskokeessa arvioidaan TDF-for-all-lähestymistavan hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta HBV:n MTCT:n estämiseksi vähän resursseja vaativissa olosuhteissa.
HBsAg-positiiviset raskaana olevat naiset otetaan mukaan 28–32 raskausviikolla, ja he tulevat säännöllisiin lääkitystarkastuksiin 10 viikon ajan synnytyksen jälkeen, ja tutkimuksen loppukäynnillä 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kuukausittaisten lääkitystarkastusten tutkimustoimintaan kuuluu lääkkeiden täyttö, hoitoon sitoutumisen arviointi (pillerimäärien ja suullisten kyselyiden avulla) ja sivuvaikutusten arviointi.
Kaikki vauvat saavat syntymäannoksen HBV-rokotteita 24 tunnin sisällä elämästä.
HBV:n MTCT määritellään niiden imeväisten osuutena, joiden HBsAg-testi on positiivinen kuuden kuukauden iässä.
Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavia tietoja otoskoon laskemista varten, mukaan lukien turvallisuus- ja tehokkuustiedot, jotta voidaan valmistautua suurempiin RCT-tutkimuksiin tenofoviiri kaikille -lähestymistavan tehokkuuden määrittämiseksi sekä tenofoviirin lisähyötyä syntymäannosrokotuksiin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
317
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Université Protestant au Congo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat ≥ 18-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon 28-32 raskausviikolla ja jotka testaavat HBV-positiivisen hoitopisteen hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä. Naisten on pyrittävä hakeutumaan äitiys- ja synnytyksen jälkeiseen hoitoon yksinomaan jostakin Kinshasassa sijaitsevasta opiskeluäitiyskeskuksesta.
- Tutkimukseen otetaan mukaan tutkimukseen osallistuneille naisille syntyneet vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden kreatiniiniarvo on poikkeava hoitopistetestin perusteella
- Jokainen nainen, joka aikoo muuttaa Kinshasan provinssin ulkopuolelle tutkimusjakson aikana.
- Jokainen HIV-positiivinen henkilö, joka määritetään hoitopisteen rutiiniseulonnalla synnytystä edeltävien hoitokäynneillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) -haara
140 raskaana olevaa naista kokeellisessa ryhmässä saavat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 milligrammaa (mg) päivittäin alkaen 28-32 raskausviikosta ja jatkuen 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Näille naisille syntyneet imeväiset sisällytetään tähän käsivarreen, ja he saavat syntymän mukaisen annoksen hepatiitti B -rokotetta.
|
Kaikki tutkimuksessa mukana oleville naisille syntyneet vauvat saavat syntymäannoksen hepatiitti B -rokotteen.
Muut nimet:
Koeryhmän raskaana olevat naiset saavat TDF:ää päivittäin raskauden 3. kolmannesta alkaen ja jatkuvat 1 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
140 raskaana olevaa naista lumeryhmässä saa lumelääkettä päivittäin, alkaen raskausviikoista 28-32 ja jatkuen 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Näille naisille syntyneet imeväiset sisällytetään tähän käsivarreen, ja he saavat syntymän mukaisen annoksen hepatiitti B -rokotetta.
|
Kaikki tutkimuksessa mukana oleville naisille syntyneet vauvat saavat syntymäannoksen hepatiitti B -rokotteen.
Muut nimet:
Raskaana olevat lumelääkeryhmässä olevat naiset saavat lumelääkettä päivittäin raskauden 3. kolmannesta alkaen ja jatkuvat 1 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (raskaana olevat naiset): niiden raskaana olevien naisten määrä, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintojakson loppukäyntiin asti tai enintään 12 kuukautta
|
Raskaana olevien naisten TDF-ennaltaehkäisyn turvallisuus, joka määritellään haittatapahtumien yhdistelmänä (# lievää haittatapahtumaa [AE], # kohtalaista tai vaikeaa haittavaikutusta), sivuvaikutusten esiintyminen ja alaniiniaminotransferaasin nousu ≥ 5x normaalin yläraja
|
Opintojakson loppukäyntiin asti tai enintään 12 kuukautta
|
|
Turvallisuus (lapset): niiden imeväisten lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Äidin TDF:n turvallisuus vauvoille, määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä: syntymäpaino (grammaa), olkavarren ympärysmitta (senttiä), raskausaika synnytyksessä (viikot ja päivät), synnytystapa (emättimen vs. C-leikkaus), APGAR-pisteet (0-10), haittatapahtumien lukumäärä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Toteutettavuus (rekrytointi): Tutkimukseen ilmoittautuneiden tukikelpoisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojakson loppukäyntiin asti tai enintään 12 kuukautta
|
Rekrytointi osoittaa seulottujen raskaana olevien naisten lukumäärän verrattuna tutkimukseen tosiasiallisesti ilmoittautuneisiin naisiin.
|
Opintojakson loppukäyntiin asti tai enintään 12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (kieltäytyminen): kelpoisten osallistujien määrä, jotka kieltäytyivät ilmoittautumasta tutkimukseen
Aikaikkuna: Opintojakson loppukäyntiin asti tai enintään 12 kuukautta
|
Kieltäytyminen määritellään niiden henkilöiden lukumääräksi, jotka kieltäytyvät ilmoittautumisesta ensimmäisen rekrytoinnin yhteydessä.
|
Opintojakson loppukäyntiin asti tai enintään 12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (peruuttaminen): Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka vetäytyvät tutkimuksesta
Aikaikkuna: Opintojakson loppukäyntiin asti tai enintään 12 kuukautta
|
Peruuttaminen on osoitus niiden osallistujien lukumäärästä, jotka eivät halua jatkaa opintojaan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Opintojakson loppukäyntiin asti tai enintään 12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (säilyttäminen): Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka jäävät tutkimukseen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojakson loppukäyntiin asti tai enintään 12 kuukautta
|
Retentio määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka jäävät tutkimukseen 6 kuukauden synnytyksen jälkeisen vierailun ajan.
|
Opintojakson loppukäyntiin asti tai enintään 12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (ylläpito): Suoritettujen opintokäyntien osuus osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Opintojakson loppukäyntiin asti (12 kuukautta)
|
Opintokäyntien ja -menettelyjen noudattaminen, joka määritellään jaettuna todellisten vierailujen määrästä odotetulla opintovierailulla (8) ja kerrottuna 100:lla.
|
Opintojakson loppukäyntiin asti (12 kuukautta)
|
|
Hyväksyttävyys (laboratoriotestaus): laboratoriotestauksen saaneiden äitien hyväksyttävyyspisteet > 80 %
Aikaikkuna: Opintojakson loppukäynnillä tai enintään 12 kuukautta
|
Niiden äitien lukumäärä, jotka ilmoittivat laboratorioarvonnan suorittamisen "hyväksyttäväksi" poistumistutkimuksessa.
Alue 0-100 %, 0 % ei hyväksytä ja 100 % on hyväksyttävää.
|
Opintojakson loppukäynnillä tai enintään 12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys (lääkitys): niiden äitien määrä, joilla on lääkkeiden hyväksyttävyyspisteet > 80 %
Aikaikkuna: Opintojakson loppukäynnillä tai enintään 12 kuukautta
|
Niiden äitien lukumäärä, jotka ilmoittivat tutkimuslääkkeen ottamisen "hyväksyttäväksi" poistumiskyselyssä.
Alue 0-100 %, 0 % ei hyväksytä ja 100 % on hyväksyttävää.
|
Opintojakson loppukäynnillä tai enintään 12 kuukautta
|
|
Alustava tehokkuus: HBV-positiivisten imeväisten määrä nopealla diagnostisella testauksella 6 kuukauden ikäisenä HBV-tartunnan osoittamiseksi äidiltä lapselle
Aikaikkuna: Mitattu 6kk synnytyksen jälkeen
|
HBV:n tarttuminen äidistä lapseen määritellään HBsAg-positiivisuudeksi pikkulapsella 6 kuukauden iässä.
|
Mitattu 6kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -ytimeen liittyvän antigeenitestin herkkyys
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä
|
Herkkyys määritellään todellisten positiivisten testien lukumääränä jaettuna todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten summalla.
|
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hepatiitti B -ytimeen liittyvän antigeenitestin spesifisyys
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä
|
Spesifisyys määritellään todellisten negatiivisten testien lukumääränä jaettuna todellisten negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten summalla.
|
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peyton Thompson, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Puriinit
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Tenofoviiri
- Engerix-B
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojoukkoja ei julkaista julkisesti, koska ne sisältävät suojattuja terveystietoja.
Kirjoittajat jakavat kuitenkin tunnistamattomat osallistujatiedot tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja analyyttisen koodin ohella kohtuullisesta pyynnöstä ja riippumattoman arviointikomitean (eli oppineen välittäjän) hyväksynnällä.
Ennen tietojen jakamista vaaditaan toteutettu tietojen käyttö-/jakamissopimus Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin (UNC-CH) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 9-36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kiinnostuneet henkilöt voivat pyytää yksilöimättömiä tietoja riippumattoman arviointikomitean suostumuksella, ja tiedot jaetaan, kun UNC-CH:n kanssa on tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .