Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMBAT HBV Feasibility Trial (COMBAT-HBV)

18. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forenkling af hepatitis B-pleje under graviditet ved at kombinere fødselsdosisvaccine og tenofovir: COMBAT HBV Feasibility Trial

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret placebo-kontrolleret forsøg (RCT) af en profylakse-for-alle tilgang til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT) af hepatitis B-virus (HBV) i Den Demokratiske Republik Congo (DRC) ). HBV-inficerede gravide kvinder vil blive randomiseret til enten at modtage tenofovir eller placebo begyndende ved 28-32 ugers svangerskab og fortsætter gennem 12 uger efter fødslen. Kvinder vil blive fulgt hver 4.-6. uge i hele prænatale og postpartum periode for at evaluere for bivirkninger relateret til medicinen. Spædbørn vil modtage en fødselsdosis af HBV-vaccine, ideelt set inden for 24 timer. Deltagerne vil blive fulgt på langs gennem 6 måneders postpartum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede studiedesign er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg blandt to grupper af mor-spædbarn-dyader: kvinder, der får TDF vs. placebo i slutningen af ​​graviditeten og postpartum-perioden (begyndende ved 28-32 ugers svangerskab og fortsætter til og med 12 uger efter fødslen). Mens officielle anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er at fortsætte TDF i det mindste gennem fødslen, er et spænd fra fødslen til 12 ugers postpartum muligt; investigatorerne vil fortsætte behandlingen i 12 uger efter fødslen i denne undersøgelse for at forblive i overensstemmelse med procedurerne i AVERT-HBV-studiet. Dette gennemførlighedsforsøg vil evaluere acceptabiliteten, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en TDF-for-alle-tilgang til at forhindre MTCT af HBV i miljøer med lav ressource. HBsAg-positive gravide vil blive tilmeldt ved 28-32 ugers svangerskab, og vil stille op til regelmæssige medicintjek gennem 10 uger efter fødslen, med et studiestopbesøg 24 uger efter fødslen. Undersøgelsesaktiviteter ved månedlige medicintjek vil omfatte genopfyldning af medicin, vurdering af overholdelse (via pilletal og verbale undersøgelser) og evaluering for bivirkninger. Alle spædbørn vil modtage en fødselsdosis af HBV-vaccine inden for 24 timer efter livet. MTCT af HBV vil blive defineret som andelen af ​​spædbørn med positiv HBsAg-test efter 6 måneder. Denne pilotundersøgelse vil give foreløbige data til prøvestørrelsesberegninger, herunder sikkerheds- og effektivitetsdata, for at forberede større RCT'er for at bestemme effektiviteten af ​​en tenofovir-for-alle-tilgang, såvel som den ekstra fordel ved tenofovir i forhold til fødselsdosisvaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ≥18 år, som møder op til rutineprænatal pleje mellem 28-32 ugers svangerskab, og som tester HBV-positive ved point-of-care hepatitis B overfladeantigentest. Kvinder skal have til hensigt udelukkende at søge barsels- og efterfødselspleje på et af de Kinshasa-baserede studiefødselscentre.
  • Spædbørn født af tilmeldte kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med unormal kreatinin ved point-of-care test
  • Enhver kvinde, der planlægger at flytte uden for Kinshasa-provinsen i løbet af studieperioden.
  • Ethvert hiv-positivt individ, bestemt ved rutinemæssig point-of-care-screening ved svangreplejebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenofovir disoproxilfumarat (TDF) arm
140 gravide kvinder i forsøgsarmen vil modtage tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 milligram (mg) dagligt, begyndende ved 28-32 ugers svangerskab og fortsætter til 4 uger efter fødslen. Spædbørn født af disse kvinder vil blive inkluderet i denne arm og vil modtage en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine.
Biologisk: Hepatitis B monovalent vaccine
Alle spædbørn født af kvinder i undersøgelsen vil modtage en fødselsdosis hepatitis B-vaccine.
Andre navne:
  • Engerix-B
  • Hepatitis B fødselsdosis vaccine
Medicin: Tenofovir Disoproxilfumarat 300 MG
Gravide kvinder i forsøgsarmen vil modtage TDF dagligt begyndende i 3. trimester af graviditeten og fortsætter til 1 måned efter fødslen.
Andre navne:
  • Viread
Placebo komparator: Placebo arm
140 gravide kvinder i placebo-armen vil modtage en placebo-pille dagligt, begyndende ved 28-32 ugers graviditet og fortsætter gennem 4 uger efter fødslen. Spædbørn født af disse kvinder vil blive inkluderet i denne arm og vil modtage en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine.
Biologisk: Hepatitis B monovalent vaccine
Alle spædbørn født af kvinder i undersøgelsen vil modtage en fødselsdosis hepatitis B-vaccine.
Andre navne:
  • Engerix-B
  • Hepatitis B fødselsdosis vaccine
Medicin: Placebo
Gravide kvinder i placebo-armen vil modtage en placebo-pille dagligt begyndende i 3. trimester af graviditeten og fortsætter til 1 måned efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (gravide kvinder): Antal gravide kvinder med bivirkninger relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Sikkerhed ved TDF-profylakse hos gravide kvinder, defineret som en sammensætning af bivirkninger (# milde bivirkninger [AE'er], # moderate til svære AE'er), tilstedeværelse af bivirkninger og alaninaminotransferaseforhøjelser ≥ 5x øvre normalgrænse
Op til studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Sikkerhed (spædbørn): Antal spædbørn med bivirkninger relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Ved levering
Sikkerhed af maternel TDF for spædbørn, defineret som en sammensætning af: Fødselsvægt (gram), midterste overarms omkreds (centimeter), gestationsalder ved fødslen (uger og dage), leveringsmåde (vaginal vs C-sektion), APGAR-score (0-10), # af uønskede hændelser
Ved levering
Feasibility (Rekruttering): Antal berettigede deltagere, der blev tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Op til studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Rekruttering er vejledende for antallet af gravide kvinder, der screenes i forhold til dem, der faktisk er tilmeldt undersøgelsen.
Op til studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Gennemførlighed (afvisning): Antal kvalificerede deltagere, der nægtede at tilmelde sig undersøgelsen
Tidsramme: Op til studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Afslag vil blive defineret som antallet af personer, der nægter tilmelding ved den første rekruttering.
Op til studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Gennemførlighed (tilbagetrækning): Antal tilmeldte deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Op til studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Udmeldelse er vejledende for antallet af tilmeldte deltagere, der vælger ikke at fortsætte studieaktiviteterne efter at være blevet tilmeldt.
Op til studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Gennemførlighed (retention): Antal tilmeldte deltagere, der forbliver i undersøgelsen gennem 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Op til studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Retention er defineret som antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen gennem det 6-måneders postpartum besøg.
Op til studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Gennemførlighed (vedligeholdelse): Andel af gennemførte studiebesøg pr. deltager
Tidsramme: Op til studieafslutningsbesøg (12 måneder)
Overholdelse af studiebesøg og procedurer, defineret som andelen af ​​det faktiske antal besøgte besøg divideret med de forventede studiebesøg (8) og ganget med 100.
Op til studieafslutningsbesøg (12 måneder)
Acceptabilitet (laboratorietestning): Antal mødre med laboratorietests acceptabilitetsscore >80 %
Tidsramme: Ved studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Antal mødre, der rapporterer processen med at gennemgå laboratorietrækninger som "acceptabel" i udgangsundersøgelsen. Interval 0-100 %, hvor 0 % er uacceptabelt og 100 % er acceptabelt.
Ved studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Acceptabilitet (medicin): Antal mødre med medicinacceptabilitetsscore >80 %
Tidsramme: Ved studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Antal mødre, der rapporterer processen med at tage undersøgelsesmedicinen som "acceptabel" i exitundersøgelsen. Interval 0-100 %, hvor 0 % er uacceptabelt og 100 % er acceptabelt.
Ved studietæt besøg, eller op til 12 måneder
Foreløbig effektivitet: Antal spædbørn med HBV-positivitet ved hurtig diagnostisk testning efter 6 levemåneder for at indikere mor-til-barn-overførsel af HBV
Tidsramme: Målt 6 måneder efter fødslen
Mor-til-barn-overførsel af HBV er defineret som HBsAg-positivitet hos spædbarnet ved 6 måneders levetid.
Målt 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af hepatitis B kernerelaterede antigentest
Tidsramme: Målt ved indskrivning
Følsomhed vil blive defineret som antallet af sande positive tests divideret med summen af ​​de sande positive og falske negative.
Målt ved indskrivning
Specificiteten af ​​den hepatitis B-kernerelaterede antigentest
Tidsramme: Målt ved indskrivning
Specificitet vil blive defineret som antallet af sande negative tests divideret med summen af ​​de sande negative og de falske positive.
Målt ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Albert Einstein College of Medicine
Abbott
Doris Duke Charitable Foundation
Université Protestant au Congo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peyton Thompson, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige, fordi de indeholder beskyttede sundhedsoplysninger. Forfatterne vil dog dele de-identificerede deltagerdata sammen med undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode efter rimelig anmodning og med godkendelse af en uafhængig revisionskomité (dvs. lærd mellemmand). En eksekveret databrugs-/delingsaftale med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC-CH) er påkrævet, før data vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede personer kan anmode om afidentificerede data med godkendelse fra et uafhængigt revisionsudvalg, som vil blive delt ved udførelse af en databrugs-/delingsaftale med UNC-CH.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner