Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование COMBAT HBV (COMBAT-HBV)

3 октября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Упрощение лечения гепатита В во время беременности путем сочетания вакцины при рождении и тенофовира: технико-экономическое обоснование COMBAT HBV

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (РКИ) универсального подхода к предотвращению передачи вируса гепатита В от матери ребенку (ППМР) в Демократической Республике Конго (ДРК). ). ВГВ-инфицированные беременные женщины будут рандомизированы для получения тенофовира или плацебо, начиная с 28-32 недель беременности и продолжая в течение 12 недель после родов. Женщины будут наблюдаться каждые 4-6 недель в течение дородового и послеродового периода для оценки побочных эффектов, связанных с лекарством. Младенцы получают дозу вакцины против ВГВ при рождении, в идеале в течение 24 часов. За участниками будут следить в течение 6 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием двух групп пар мать-младенец: женщин, получающих тенофовир по сравнению с плацебо, на поздних сроках беременности и в послеродовой период (начиная с 28-32 недель беременности и продолжая в течение 12 недель после родов). Хотя официальные рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) заключаются в том, чтобы продолжать прием тенофовира, по крайней мере, до родов, возможен диапазон от родов до 12 недель после родов; исследователи будут продолжать терапию в течение 12 недель после родов в этом исследовании, чтобы оставаться в соответствии с процедурами, предпринятыми в исследовании AVERT-HBV. Это технико-экономическое обоснование оценит приемлемость, безопасность и предварительную эффективность универсального подхода TDF для профилактики ПМР ВГВ в условиях ограниченных ресурсов. HBsAg-положительные беременные женщины будут включены в исследование на сроке 28–32 недели беременности и будут проходить регулярный медицинский осмотр в течение 10 недель после родов, а также завершающий визит в исследование на 24 неделе после родов. Учебные мероприятия при ежемесячных проверках лекарств будут включать в себя пополнение запасов лекарств, оценку соблюдения режима (путем подсчета таблеток и устных опросов) и оценку побочных эффектов. Все младенцы получают дозу вакцины против ВГВ при рождении в течение 24 часов жизни. ПМР ВГВ будет определяться как доля младенцев с положительным тестом на HBsAg в возрасте 6 месяцев. Это пилотное исследование предоставит предварительные данные для расчета размера выборки, включая данные о безопасности и эффективности, для подготовки к более крупным РКИ для определения эффективности подхода «тенофовир для всех», а также дополнительных преимуществ тенофовира по сравнению с вакцинацией при рождении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peyton J Thompson, MD, MSCR
  • Номер телефона: 919-445-0854
  • Электронная почта: peyton_thompson@med.unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте ≥18 лет, которые обращаются за плановой дородовой помощью в период между 28-32 неделями беременности и имеют положительный результат теста на ВГВ с помощью теста на поверхностный антиген гепатита В в месте оказания медицинской помощи. Женщины должны иметь намерение обратиться за медицинской помощью по беременности и родам и после родов исключительно в один из учебных центров материнства в Киншасе.
  • Младенцы, рожденные зарегистрированными женщинами, будут включены в исследование

Критерий исключения:

  • Лица с аномальным креатинином при тестировании по месту оказания медицинской помощи
  • Любая женщина, которая планирует выехать за пределы провинции Киншаса в период исследования.
  • Любой ВИЧ-положительный человек, выявленный в ходе рутинного скрининга по месту оказания медицинской помощи во время дородовых посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тенофовира дизопроксила фумарата (TDF)
140 беременных женщин в экспериментальной группе будут получать тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) по 300 миллиграммов (мг) в день, начиная с 28-32 недель беременности и продолжая в течение 4 недель после родов. Младенцы, рожденные этими женщинами, будут включены в эту группу и получат дозу вакцины против гепатита В при рождении.
Биологический: Моновалентная вакцина против гепатита В
Все младенцы, рожденные женщинами, участвующими в исследовании, получат прививку от гепатита В при рождении.
Другие имена:
  • Энджерикс-Б
  • Вакцина против гепатита В при рождении
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг
Беременные женщины в экспериментальной группе будут получать TDF ежедневно, начиная с 3-го триместра беременности и продолжая в течение 1 месяца после родов.
Другие имена:
  • Виреад
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
140 беременных женщин из группы плацебо будут получать по таблетке плацебо ежедневно, начиная с 28-32 недель беременности и продолжая в течение 4 недель после родов. Младенцы, рожденные этими женщинами, будут включены в эту группу и получат дозу вакцины против гепатита В при рождении.
Биологический: Моновалентная вакцина против гепатита В
Все младенцы, рожденные женщинами, участвующими в исследовании, получат прививку от гепатита В при рождении.
Другие имена:
  • Энджерикс-Б
  • Вакцина против гепатита В при рождении
Лекарство: Плацебо
Беременные женщины в группе плацебо будут получать таблетку плацебо ежедневно, начиная с 3-го триместра беременности и продолжая в течение 1 месяца после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (беременные женщины): количество беременных женщин с побочными эффектами, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: До заключительного посещения исследования или до 12 месяцев
Безопасность профилактики тенофовиром у беременных женщин, определяемая как совокупность нежелательных явлений (количество легких нежелательных явлений [НЯ], # среднетяжелых или тяжелых нежелательных явлений), наличие побочных эффектов и повышение уровня аланинаминотрансферазы в ≥ 5 раз выше верхней границы нормы
До заключительного посещения исследования или до 12 месяцев
Безопасность (младенцы): количество младенцев с побочными эффектами, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: При доставке
Безопасность материнского тенофовира для младенцев, определяемая как сочетание: массы тела при рождении (граммы), окружности середины плеча (сантиметры), гестационного возраста на момент родов (недели и дни), способа родоразрешения (вагинальное или кесарево сечение), баллов по шкале APGAR. (0-10), количество нежелательных явлений
При доставке
Осуществимость (набор): количество подходящих участников, которые были зачислены в исследование
Временное ограничение: До заключительного посещения исследования или до 12 месяцев
Набор показывает количество беременных женщин, прошедших скрининг, по сравнению с теми, кто фактически включен в исследование.
До заключительного посещения исследования или до 12 месяцев
Осуществимость (отказ): количество правомочных участников, которые отказались участвовать в исследовании
Временное ограничение: До заключительного посещения исследования или до 12 месяцев
Отказ будет определяться как количество лиц, отказывающихся от зачисления при первоначальном наборе.
До заключительного посещения исследования или до 12 месяцев
Осуществимость (выход): количество зачисленных участников, которые вышли из исследования
Временное ограничение: До заключительного посещения исследования или до 12 месяцев
Выход указывает на количество зачисленных участников, которые решили не продолжать учебную деятельность после того, как были зачислены.
До заключительного посещения исследования или до 12 месяцев
Осуществимость (удержание): количество зарегистрированных участников, которые остаются в исследовании в течение 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: До заключительного посещения исследования или до 12 месяцев
Удержание определяется как количество участников, которые остаются в исследовании через 6-месячный послеродовой визит.
До заключительного посещения исследования или до 12 месяцев
Осуществимость (поддержание): доля учебных визитов, совершенных на одного участника
Временное ограничение: Визит до завершения исследования (12 месяцев)
Соблюдение учебных визитов и процедур, определяемое как доля фактического количества посещенных визитов, деленная на ожидаемые учебные визиты (8) и умноженная на 100.
Визит до завершения исследования (12 месяцев)
Приемлемость (лабораторное тестирование): число матерей с баллами приемлемости лабораторного тестирования >80%
Временное ограничение: После закрытия исследования или до 12 месяцев
Количество матерей, которые в выходном опросе отметили процесс взятия проб в лаборатории как «приемлемый». Диапазон 0-100%, где 0% неприемлемо, а 100% допустимо.
После закрытия исследования или до 12 месяцев
Приемлемость (лекарства): количество матерей с баллами приемлемости лекарств >80%
Временное ограничение: После закрытия исследования или до 12 месяцев
Количество матерей, которые сообщили о приеме исследуемого препарата как о «приемлемом» в выходном опросе. Диапазон 0-100%, где 0% неприемлемо, а 100% допустимо.
После закрытия исследования или до 12 месяцев
Предварительная эффективность: количество младенцев с положительной реакцией на ВГВ в результате экспресс-тестирования в возрасте 6 месяцев жизни для указания на передачу ВГВ от матери ребенку
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рождения
Передача ВГВ от матери к ребенку определяется как положительная реакция на HBsAg у младенца в возрасте 6 месяцев.
Измерено через 6 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность теста на кор-родственный антиген гепатита В
Временное ограничение: Измерено при зачислении
Чувствительность будет определяться как количество истинно положительных тестов, деленное на сумму истинно положительных и ложноотрицательных результатов.
Измерено при зачислении
Специфичность теста на кор-родственный антиген гепатита В
Временное ограничение: Измерено при зачислении
Специфичность будет определяться как количество истинно отрицательных тестов, деленное на сумму истинно отрицательных и ложноположительных результатов.
Измерено при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Albert Einstein College of Medicine
Abbott
Doris Duke Charitable Foundation
Université Protestant au Congo

Следователи

  • Главный следователь: Peyton Thompson, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных не будут обнародованы, поскольку они содержат защищенную медицинскую информацию. Тем не менее, авторы будут делиться деидентифицированными данными участников, наряду с протоколом исследования, планом статистического анализа и аналитическим кодом, по разумному запросу и с одобрения независимого наблюдательного комитета (т. е. научного посредника). Перед передачей данных требуется подписанное соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC-CH).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 9–36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные лица могут запросить деидентифицированные данные с одобрения независимого контрольного комитета, которые будут переданы после заключения Соглашения об использовании/обмене данными с UNC-CH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться