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Die COMBAT HBV Machbarkeitsstudie (COMBAT-HBV)

18. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Vereinfachte Hepatitis-B-Versorgung in der Schwangerschaft durch Kombination von Geburtsimpfstoff und Tenofovir: Die COMBAT-HBV-Machbarkeitsstudie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie (RCT) eines Prophylaxe-for-all-Ansatzes zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) des Hepatitis-B-Virus (HBV) in der Demokratischen Republik Kongo (DRC). ). HBV-infizierte schwangere Frauen werden randomisiert entweder Tenofovir oder Placebo erhalten, beginnend mit der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche und fortgesetzt bis 12 Wochen nach der Geburt. Die Frauen werden alle 4-6 Wochen während der gesamten pränatalen und postpartalen Phase beobachtet, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament zu untersuchen. Säuglinge erhalten idealerweise innerhalb von 24 Stunden eine Geburtsdosis des HBV-Impfstoffs. Die Teilnehmerinnen werden in Längsrichtung bis 6 Monate nach der Geburt nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gesamte Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Gruppen von Mutter-Kind-Dyaden: Frauen, die TDF vs. Placebo in der späten Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt erhalten (beginnend mit der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche und andauernd). 12 Wochen nach der Geburt). Während die offiziellen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) TDF mindestens bis zur Entbindung fortsetzen sollen, ist eine Spanne von der Entbindung bis 12 Wochen nach der Geburt möglich; Die Prüfärzte werden die Therapie in dieser Studie bis 12 Wochen nach der Geburt fortsetzen, um mit den in der AVERT-HBV-Studie durchgeführten Verfahren Schritt zu halten. Diese Machbarkeitsstudie wird die Akzeptanz, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines TDF-für-alle-Ansatzes zur Verhinderung von MTCT von HBV in ressourcenarmen Umgebungen bewerten. HBsAg-positive schwangere Frauen werden in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche aufgenommen und bis 10 Wochen nach der Geburt zu regelmäßigen Medikamentenkontrollen vorstellig, mit einem Studienabschlussbesuch 24 Wochen nach der Geburt. Die Studienaktivitäten bei den monatlichen Medikationskontrollen umfassen das Nachfüllen von Medikamenten, die Bewertung der Einhaltung (über Pillenzählung und mündliche Befragungen) und die Bewertung von Nebenwirkungen. Alle Säuglinge erhalten innerhalb von 24 Lebensstunden eine Geburtsdosis des HBV-Impfstoffs. Die MTCT von HBV wird als Anteil der Säuglinge mit positivem HBsAg-Test nach 6 Monaten definiert. Diese Pilotstudie wird vorläufige Daten für Berechnungen der Stichprobengröße, einschließlich Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, liefern, um größere RCTs vorzubereiten, um die Wirksamkeit eines Tenofovir-für-alle-Ansatzes sowie den zusätzlichen Nutzen von Tenofovir gegenüber der Impfung mit Geburtsdosis zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche zur routinemäßigen Schwangerenvorsorge vorstellen und durch einen HBV-positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigentest am Point-of-Care getestet werden. Frauen müssen beabsichtigen, Mutterschafts- und Wochenbettversorgung ausschließlich in einem der Studien-Entbindungszentren in Kinshasa in Anspruch zu nehmen.
  • Säuglinge von eingeschriebenen Frauen werden in die Studie eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit abnormalem Kreatinin durch Point-of-Care-Tests
  • Jede Frau, die plant, während des Studienzeitraums außerhalb der Provinz Kinshasa umzuziehen.
  • Jede HIV-positive Person, festgestellt durch routinemäßiges Point-of-Care-Screening bei Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-Arm
140 schwangere Frauen im Versuchsarm erhalten täglich 300 Milligramm (mg) Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), beginnend mit der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche und bis 4 Wochen nach der Geburt. Von diesen Frauen geborene Säuglinge werden in diesen Arm aufgenommen und erhalten eine Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs.
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen Hepatitis B
Alle Säuglinge, die von Frauen in der Studie geboren werden, erhalten einen Hepatitis-B-Impfstoff in Geburtsdosis.
Andere Namen:
  • Engerix-B
  • Hepatitis-B-Geburtsdosis-Impfstoff
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 MG
Schwangere Frauen in der Versuchsgruppe erhalten TDF täglich, beginnend im 3. Trimenon der Schwangerschaft und fortgesetzt bis 1 Monat nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Viread
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
140 schwangere Frauen im Placebo-Arm erhalten täglich eine Placebo-Pille, beginnend mit der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche und fortgesetzt bis 4 Wochen nach der Geburt. Von diesen Frauen geborene Säuglinge werden in diesen Arm aufgenommen und erhalten eine Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs.
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen Hepatitis B
Alle Säuglinge, die von Frauen in der Studie geboren werden, erhalten einen Hepatitis-B-Impfstoff in Geburtsdosis.
Andere Namen:
  • Engerix-B
  • Hepatitis-B-Geburtsdosis-Impfstoff
Arzneimittel: Placebo
Schwangere Frauen im Placebo-Arm erhalten täglich eine Placebo-Pille, beginnend im 3. Trimenon der Schwangerschaft und bis 1 Monat nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Schwangere): Anzahl der Schwangeren mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Sicherheit der TDF-Prophylaxe bei schwangeren Frauen, definiert als eine Kombination aus unerwünschten Ereignissen (Anzahl leichter unerwünschter Ereignisse [AEs], Anzahl mittelschwerer bis schwerer UEs), Vorhandensein von Nebenwirkungen und Erhöhungen der Alaninaminotransferase ≥ 5-facher Obergrenze des Normalwerts
Bis zum Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Sicherheit (Säuglinge): Anzahl der Säuglinge mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Bei Lieferung
Sicherheit von mütterlichem TDF für Säuglinge, definiert als zusammengesetzt aus: Geburtsgewicht (Gramm), mittlerer Oberarmumfang (Zentimeter), Gestationsalter bei der Entbindung (Wochen und Tage), Entbindungsmodus (vaginal vs. Kaiserschnitt), APGAR-Scores (0–10), Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bei Lieferung
Durchführbarkeit (Rekrutierung): Anzahl der geeigneten Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Die Rekrutierung ist ein Hinweis auf die Anzahl der schwangeren Frauen, die gescreent werden, im Vergleich zu den tatsächlich in die Studie aufgenommenen Frauen.
Bis zum Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Durchführbarkeit (Ablehnung): Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die sich weigerten, sich für die Studie anzumelden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Die Ablehnung wird definiert als die Anzahl der Personen, die die Einschreibung bei der Ersteinstellung ablehnen.
Bis zum Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Durchführbarkeit (Rücktritt): Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die von der Studie zurücktreten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Die Abmeldung gibt die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer an, die sich entscheiden, die Studienaktivitäten nach ihrer Einschreibung nicht fortzusetzen.
Bis zum Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Durchführbarkeit (Retention): Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die bis 6 Monate nach der Geburt in der Studie bleiben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Die Retention ist definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen, die während des 6-monatigen postpartalen Besuchs in der Studie bleiben.
Bis zum Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Durchführbarkeit (Wartung): Anteil der abgeschlossenen Studienbesuche pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studienabschlussbesuch (12 Monate)
Einhaltung von Studienbesuchen und Verfahren, definiert als Anteil der tatsächlichen Anzahl der besuchten Studienbesuche dividiert durch die erwarteten Studienbesuche (8) und multipliziert mit 100.
Bis Studienabschlussbesuch (12 Monate)
Akzeptanz (Labortest): Anzahl der Mütter mit Akzeptanzwerten im Labortest > 80 %
Zeitfenster: Beim Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Anzahl der Mütter, die den Prozess der Laborentnahmen in der Ausgangsbefragung als „akzeptabel“ angeben. Bereich 0-100 %, wobei 0 % nicht akzeptabel und 100 % akzeptabel ist.
Beim Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Akzeptanz (Medikamente): Anzahl der Mütter mit Medikamentenakzeptanzwerten >80 %
Zeitfenster: Beim Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Anzahl der Mütter, die in der Abschlussbefragung den Prozess der Einnahme der Studienmedikation als „akzeptabel“ angeben. Bereich 0-100 %, wobei 0 % nicht akzeptabel und 100 % akzeptabel ist.
Beim Studienabschlussbesuch oder bis zu 12 Monate
Vorläufige Wirksamkeit: Anzahl der Säuglinge mit HBV-Positivität durch diagnostische Schnelltests im Alter von 6 Monaten zum Hinweis auf eine Mutter-Kind-Übertragung von HBV
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Geburt
Mutter-Kind-Übertragung von HBV ist definiert als HBsAg-Positivität beim Säugling im Alter von 6 Monaten.
Gemessen 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Hepatitis-B-Core-Related-Antigen-Tests
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung
Sensitivität wird definiert als die Anzahl richtig positiver Tests dividiert durch die Summe der richtig positiven und falsch negativen.
Gemessen bei der Einschreibung
Spezifität des Hepatitis-B-Core-Related-Antigen-Tests
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung
Die Spezifität wird definiert als die Anzahl richtig negativer Tests dividiert durch die Summe der richtig negativen und der falsch positiven Ergebnisse.
Gemessen bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Albert Einstein College of Medicine
Abbott
Doris Duke Charitable Foundation
Université Protestant au Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Peyton Thompson, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, da sie geschützte Gesundheitsinformationen enthalten. Die Autoren werden jedoch auf begründeten Antrag und mit Zustimmung eines unabhängigen Prüfungsausschusses (dh eines gelehrten Vermittlers) anonymisierte Teilnehmerdaten zusammen mit dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und dem Analysecode weitergeben. Vor der Weitergabe von Daten ist ein abgeschlossener Datennutzungs-/Datenweitergabevertrag mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH) erforderlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Personen können mit Zustimmung eines unabhängigen Prüfungsausschusses anonymisierte Daten anfordern, die nach Unterzeichnung einer Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC-CH weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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