COMBAT HBV 타당성 시험 (COMBAT-HBV)
2026년 2월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
출산용 백신과 테노포비르를 결합하여 임신 중 B형 간염 관리 간소화: COMBAT HBV 타당성 시험
이것은 콩고민주공화국(DRC)에서 B형 간염 바이러스(HBV)의 모자 간 전염(PMTCT) 예방을 위한 예방적 접근 방식의 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험(RCT)입니다. ).
HBV에 감염된 임산부는 테노포비르 또는 위약을 임신 28-32주에 시작하여 산후 12주 동안 지속하도록 무작위 배정됩니다.
산전 및 산후 기간 동안 4-6주마다 여성을 추적하여 약물과 관련된 부작용을 평가합니다.
유아는 이상적으로는 24시간 이내에 출생 시 HBV 백신을 접종받게 됩니다.
참가자는 산후 6개월 동안 세로로 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구 설계는 엄마-영아 쌍의 두 그룹, 즉 임신 후기와 산후 기간(임신 28-32주에 시작하여 산후 12주).
세계보건기구(WHO)의 공식 권장 사항은 최소한 분만 시까지 TDF를 지속하도록 되어 있지만 분만에서 산후 12주까지의 범위가 가능합니다. 조사관은 AVERT-HBV 연구에서 수행된 절차를 유지하기 위해 이 연구에서 산후 12주 동안 치료를 계속할 것입니다.
이 타당성 시험은 저자원 환경에서 HBV의 MTCT를 방지하기 위한 TDF-for-all 접근법의 수용 가능성, 안전성 및 예비 효과를 평가할 것입니다.
HBsAg 양성 임산부는 임신 28-32주에 등록하고 산후 10주까지 정기적인 약물 검사를 위해 내원하고 산후 24주에 연구 종료 방문을 합니다.
월간 약물 검사의 학습 활동에는 약물 리필, 순응도 평가(알약 수 및 구두 조사를 통한) 및 부작용 평가가 포함됩니다.
모든 유아는 생후 24시간 이내에 출생 시 HBV 백신을 접종받게 됩니다.
HBV의 MTCT는 6개월에 양성 HBsAg 검사를 받은 영아의 비율로 정의됩니다.
이 파일럿 연구는 테노포비르 포 올(tenofovir-for-all) 접근법의 효과와 출생 용량 예방접종에 대한 테노포비어의 추가 이점을 결정하기 위해 더 큰 RCT를 준비하기 위해 안전성 및 유효성 데이터를 포함하여 샘플 크기 계산을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Université Protestant au Congo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 28-32주 사이에 일상적인 산전 관리를 위해 내원하고 현장 진료 B형 간염 표면 항원 검사에서 HBV 양성 반응을 보이는 18세 이상의 임산부. 여성은 킨샤사에 기반을 둔 연구 산부인과 센터 중 한 곳에서만 출산 및 산후 관리를 받으려는 의도가 있어야 합니다.
- 등록된 여성에게서 태어난 유아가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 현장 진료 검사에서 비정상적인 크레아티닌을 가진 개인
- 연구 기간 동안 킨샤사 주 외부로 이주할 계획인 모든 여성.
- 산전 진료 방문 시 일상적인 현장 진료 선별 검사로 결정된 모든 HIV 양성 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 팔
실험 부문의 140명의 임산부는 임신 28-32주에 시작하여 산후 4주 동안 계속해서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 매일 투여받습니다.
이 여성에게서 태어난 유아는 이 팔에 포함되며 출생 시 B형 간염 백신을 접종받게 됩니다.
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연구에서 여성에게서 태어난 모든 영아는 B형 간염 백신을 맞을 것입니다.
다른 이름들:
실험군의 임산부는 임신 3기부터 산후 1개월까지 매일 TDF를 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약군에 속한 140명의 임산부는 임신 28-32주에 시작하여 산후 4주 동안 계속해서 위약 알약을 매일 받게 됩니다.
이 여성에게서 태어난 유아는 이 팔에 포함되며 출생 시 B형 간염 백신을 접종받게 됩니다.
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연구에서 여성에게서 태어난 모든 영아는 B형 간염 백신을 맞을 것입니다.
다른 이름들:
위약군에 있는 임산부는 임신 3기부터 산후 1개월까지 매일 위약 알약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(임산부): 연구 약물과 관련된 부작용이 있는 임산부의 수
기간: 최대 연구 종료 방문 또는 최대 12개월
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부작용(# 경미한 부작용[AE], # 중등도에서 중증 AE), 부작용 존재 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 상승이 정상 상한치의 5배 이상으로 복합적으로 정의되는 임산부에서 TDF 예방의 안전성
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최대 연구 종료 방문 또는 최대 12개월
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안전성(유아): 연구 약물과 관련된 부작용이 있는 유아의 수
기간: 배송 시
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출생 시 체중(그램), 상완 중간 둘레(센티미터), 분만 시 임신 주수(주 및 일), 분만 모드(질 대 제왕절개), APGAR 점수의 합성으로 정의되는 유아에 대한 산모 TDF의 안전성 (0-10), 부작용 수
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배송 시
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타당성(모집): 연구에 등록한 적격 참가자 수
기간: 최대 연구 종료 방문 또는 최대 12개월
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모집은 실제로 연구에 등록한 임산부에 비해 선별된 임산부의 수를 나타냅니다.
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최대 연구 종료 방문 또는 최대 12개월
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타당성(거부): 연구 등록을 거부한 적격 참가자 수
기간: 최대 연구 종료 방문 또는 최대 12개월
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거부는 최초 모집 시 등록을 거부한 개인의 수로 정의됩니다.
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최대 연구 종료 방문 또는 최대 12개월
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타당성(철회): 연구에서 탈퇴한 등록 참가자 수
기간: 최대 연구 종료 방문 또는 최대 12개월
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철회는 등록된 후 연구 활동을 계속하지 않기로 선택한 등록 참가자의 수를 나타냅니다.
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최대 연구 종료 방문 또는 최대 12개월
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타당성(유지): 산후 6개월 동안 연구에 남아 있는 등록 참가자 수
기간: 최대 연구 종료 방문 또는 최대 12개월
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유지는 산후 6개월 방문을 통해 연구에 남아있는 참가자 수로 정의됩니다.
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최대 연구 종료 방문 또는 최대 12개월
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타당성(유지보수): 참가자당 완료된 연구 방문 비율
기간: 연구 종료 방문까지(12개월)
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참석한 실제 방문 수의 비율을 예상 연구 방문(8)으로 나누고 100을 곱한 비율로 정의되는 연구 방문 및 절차 준수.
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연구 종료 방문까지(12개월)
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수용 가능성(실험실 테스트): 실험실 테스트 수용 가능성 점수가 >80%인 산모의 수
기간: 연구 종료 방문 시 또는 최대 12개월
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종료 설문 조사에서 실험실 추첨 과정을 "허용"으로 보고한 산모의 수.
범위는 0~100%이며 0%는 허용되지 않으며 100%는 허용됩니다.
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연구 종료 방문 시 또는 최대 12개월
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수용성(약물): 약물 수용성 점수가 >80%인 산모의 수
기간: 연구 종료 방문 시 또는 최대 12개월
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출구 조사에서 연구 약물 복용 과정을 "허용"으로 보고한 산모의 수.
범위는 0~100%이며 0%는 허용되지 않으며 100%는 허용됩니다.
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연구 종료 방문 시 또는 최대 12개월
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예비 유효성: 생후 6개월에 신속 진단 테스트를 통해 HBV 양성인 영아의 수는 HBV의 모자 간 전염을 나타냅니다.
기간: 생후 6개월에 측정
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HBV의 모자 간 전파는 생후 6개월의 영아에서 HBsAg 양성으로 정의됩니다.
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생후 6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 핵심 관련 항원 검사의 민감도
기간: 등록 시 측정
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민감도는 참 양성 테스트의 수를 참 양성 및 거짓 음성의 합으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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등록 시 측정
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B형 간염 핵심 관련 항원 검사의 특이성
기간: 등록 시 측정
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특이성은 참음성 검사의 수를 참음성 및 위양성의 합으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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등록 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peyton Thompson, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-1492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 세트는 보호된 건강 정보를 포함하고 있기 때문에 공개되지 않습니다.
그러나 저자는 합당한 요청과 독립적인 검토 위원회(즉, 학습된 중개자)의 승인을 받아 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드와 함께 비식별화된 참가자 데이터를 공유합니다.
데이터를 공유하려면 UNC-CH(University of North Carolina at Chapel Hill)와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 9~36개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
관심 있는 개인은 독립 검토 위원회의 승인을 받아 비식별 데이터를 요청할 수 있으며, 이는 UNC-CH와의 데이터 사용/공유 계약 실행 시 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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