COMBAT HBV Feasibility Trial (COMBAT-HBV)

Det overordnede studiedesignet er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie blant to grupper av mor-spedbarn-dyader: kvinner som får TDF vs placebo i slutten av svangerskapet og postpartumperioden (begynner ved 28-32 ukers svangerskap og fortsetter til og med 12 uker etter fødsel). Mens offisielle anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) er å fortsette TDF i det minste gjennom levering, er et spenn fra levering til 12 uker etter fødsel mulig; etterforskerne vil fortsette behandlingen i 12 uker etter fødselen i denne studien for å forbli i tråd med prosedyrene utført i AVERT-HBV-studien. Denne gjennomførbarhetstesten vil evaluere akseptabiliteten, sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til en TDF-for-alle-tilnærming for å forhindre MTCT av HBV i miljøer med lite ressurser. HBsAg-positive gravide vil bli registrert ved 28-32 ukers svangerskap, og vil stille opp for regelmessige medisinkontroller gjennom 10 ukers postpartum, med studieavslutningsbesøk 24 uker postpartum. Studieaktiviteter ved månedlige medisinkontroller vil inkludere medisinpåfyll, vurdering av etterlevelse (via pilletall og verbale undersøkelser), og evaluering for bivirkninger. Alle spedbarn vil få en fødselsdose av HBV-vaksine innen 24 timer etter livet. MTCT av HBV vil bli definert som andelen spedbarn med positiv HBsAg-testing etter 6 måneder. Denne pilotstudien vil gi foreløpige data for prøvestørrelsesberegninger, inkludert sikkerhets- og effektivitetsdata, for å forberede større RCT-er for å bestemme effektiviteten av en tenofovir-for-alle-tilnærming, samt den ekstra fordelen med tenofovir fremfor fødselsdosevaksinasjon.