Zkouška proveditelnosti COMBAT HBV (COMBAT-HBV)

Celkový design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie mezi dvěma skupinami matek a kojenců: ženy, které dostávají TDF vs. placebo v pozdním těhotenství a v poporodním období (začínající ve 28.–32. týdnu těhotenství a pokračující přes 12 týdnů po porodu). Zatímco oficiální doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou pokračovat v TDF alespoň do porodu, je možný rozsah od porodu až po 12 týdnů po porodu; zkoušející budou v této studii pokračovat v terapii až do 12 týdnů po porodu, aby zůstali v souladu s postupy prováděnými ve studii AVERT-HBV. Tato zkouška proveditelnosti vyhodnotí přijatelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost přístupu TDF-for-all k prevenci MTCT HBV v prostředí s nízkými zdroji. HBsAg-pozitivní těhotné ženy budou zařazeny ve 28.–32. týdnu těhotenství a budou se dostavovat na pravidelné kontroly medikace po dobu 10 týdnů po porodu, s návštěvou na závěr studie ve 24. týdnu po porodu. Studijní aktivity při měsíčních kontrolách léků budou zahrnovat doplňování léků, hodnocení dodržování (prostřednictvím počítání pilulek a slovních průzkumů) a hodnocení vedlejších účinků. Všechny děti dostanou porodní dávku HBV vakcíny do 24 hodin života. MTCT HBV bude definováno jako podíl kojenců s pozitivním testem HBsAg v 6. měsíci. Tato pilotní studie poskytne předběžná data pro výpočty velikosti vzorku, včetně údajů o bezpečnosti a účinnosti, pro přípravu na větší RCT za účelem stanovení účinnosti přístupu tenofovir-for-all, stejně jako přidané výhody tenofoviru oproti vakcinaci po porodu.