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Lo studio di fattibilità COMBAT HBV (COMBAT-HBV)

18 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Semplificare la cura dell'epatite B in gravidanza combinando il vaccino alla nascita e il tenofovir: lo studio di fattibilità COMBAT HBV

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (RCT) di un approccio di profilassi per tutti alla prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) del virus dell'epatite B (HBV) nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) ). Le donne in gravidanza con infezione da HBV saranno randomizzate a ricevere tenofovir o placebo a partire dalla 28-32a settimana di gestazione e continuando fino a 12 settimane dopo il parto. Le donne saranno seguite ogni 4-6 settimane durante il periodo prenatale e postpartum per valutare gli effetti collaterali correlati al farmaco. I neonati riceveranno una dose alla nascita di vaccino HBV, idealmente entro 24 ore. I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente per 6 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno generale dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo tra due gruppi di diadi madre-bambino: donne che ricevono TDF rispetto a placebo nella tarda gravidanza e nel periodo postpartum (a partire dalla 28-32a settimana di gestazione e continuando attraverso 12 settimane dopo il parto). Sebbene le raccomandazioni ufficiali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) siano di continuare il TDF almeno fino al parto, è possibile un intervallo dal parto fino a 12 settimane dopo il parto; i ricercatori continueranno la terapia per 12 settimane dopo il parto in questo studio per rimanere in linea con le procedure intraprese nello studio AVERT-HBV. Questo studio di fattibilità valuterà l'accettabilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di un approccio TDF-for-all per prevenire l'MTCT dell'HBV in contesti con poche risorse. Le donne in gravidanza HBsAg-positive saranno arruolate a 28-32 settimane di gestazione e si presenteranno per regolari controlli farmacologici fino a 10 settimane dopo il parto, con una visita di chiusura dello studio a 24 settimane dopo il parto. Le attività di studio durante i controlli mensili dei farmaci includeranno ricariche di farmaci, valutazione dell'aderenza (tramite conteggio delle pillole e sondaggi verbali) e valutazione degli effetti collaterali. Tutti i neonati riceveranno una dose alla nascita di vaccino HBV entro 24 ore di vita. L'MTCT dell'HBV sarà definito come la proporzione di neonati con test HBsAg positivo a 6 mesi. Questo studio pilota fornirà dati preliminari per il calcolo delle dimensioni del campione, compresi i dati sulla sicurezza e l'efficacia, per preparare RCT più ampi per determinare l'efficacia di un approccio tenofovir per tutti, nonché l'ulteriore vantaggio del tenofovir rispetto alla vaccinazione della dose alla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età ≥18 anni che si presentano per le cure prenatali di routine tra la 28a e la 32a settimana di gestazione e che risultano positive all'HBV mediante test dell'antigene di superficie dell'epatite B presso il punto di cura. Le donne devono cercare assistenza per la maternità e il postpartum esclusivamente presso uno dei centri di maternità studio con sede a Kinshasa.
  • Saranno inclusi nello studio i bambini nati da donne arruolate

Criteri di esclusione:

  • Individui con creatinina anormale mediante test point-of-care
  • Qualsiasi donna che intenda trasferirsi al di fuori della provincia di Kinshasa durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi individuo sieropositivo, determinato mediante screening di routine presso il punto di cura durante le visite di assistenza prenatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Tenofovir disoproxil fumarato (TDF).
140 donne in gravidanza nel braccio sperimentale riceveranno tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 milligrammi (mg) al giorno, a partire dalla 28-32a settimana di gestazione e continuando fino a 4 settimane dopo il parto. I bambini nati da queste donne saranno inclusi in questo braccio e riceveranno una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B.
Biologico: Vaccino monovalente contro l'epatite B
Tutti i bambini nati da donne nello studio riceveranno un vaccino contro l'epatite B alla nascita.
Altri nomi:
  • Engerix-B
  • Vaccino alla nascita contro l'epatite B
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
Le donne incinte nel braccio sperimentale riceveranno TDF ogni giorno a partire dal 3o trimestre di gravidanza e continuando fino a 1 mese dopo il parto.
Altri nomi:
  • Viread
Comparatore placebo: Braccio placebo
140 donne incinte nel braccio placebo riceveranno una pillola placebo ogni giorno, a partire dalla 28a-32a settimana di gestazione e continuando fino a 4 settimane dopo il parto. I bambini nati da queste donne saranno inclusi in questo braccio e riceveranno una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B.
Biologico: Vaccino monovalente contro l'epatite B
Tutti i bambini nati da donne nello studio riceveranno un vaccino contro l'epatite B alla nascita.
Altri nomi:
  • Engerix-B
  • Vaccino alla nascita contro l'epatite B
Droga: Placebo
Le donne incinte nel braccio placebo riceveranno una pillola placebo ogni giorno a partire dal 3° trimestre di gravidanza e continuando fino a 1 mese dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (donne in gravidanza): numero di donne in gravidanza con effetti avversi correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Fino alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Sicurezza della profilassi con TDF nelle donne in gravidanza, definita come un insieme di eventi avversi (# eventi avversi lievi [AE], # eventi avversi da moderati a gravi), presenza di effetti collaterali e aumenti dell'alanina aminotransferasi ≥ 5 volte il limite superiore della norma
Fino alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Sicurezza (neonati): numero di neonati con effetti avversi correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Alla consegna
Sicurezza del TDF materno per i neonati, definita come un composto di: peso alla nascita (grammi), circonferenza medio-superiore del braccio (centimetri), età gestazionale al parto (settimane e giorni), modalità di parto (vaginale vs taglio cesareo), punteggi APGAR (0-10), numero di eventi avversi
Alla consegna
Fattibilità (reclutamento): numero di partecipanti idonei che sono stati iscritti allo studio
Lasso di tempo: Fino alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Il reclutamento è indicativo del numero di donne in gravidanza sottoposte a screening rispetto a quelle effettivamente arruolate nello studio.
Fino alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Fattibilità (rifiuto): numero di partecipanti idonei che si sono rifiutati di iscriversi allo studio
Lasso di tempo: Fino alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Il rifiuto sarà definito come il numero di persone che rifiutano l'iscrizione al momento dell'assunzione iniziale.
Fino alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Fattibilità (ritiro): numero di partecipanti iscritti che si ritirano dallo studio
Lasso di tempo: Fino alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
La rinuncia è indicativa del numero di iscritti che scelgono di non proseguire le attività di studio dopo essersi iscritti.
Fino alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Fattibilità (mantenimento): numero di partecipanti iscritti che rimangono nello studio per 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Fino alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
La ritenzione è definita come il numero di partecipanti che rimangono nello studio durante la visita postpartum di 6 mesi.
Fino alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Fattibilità (mantenimento): percentuale di visite di studio completate per partecipante
Lasso di tempo: Fino alla visita di chiusura dello studio (12 mesi)
Adesione alle visite di studio e alle procedure, definita come proporzione del numero effettivo di visite frequentate diviso per le visite di studio previste (8) e moltiplicato per 100.
Fino alla visita di chiusura dello studio (12 mesi)
Accettabilità (test di laboratorio): numero di madri con punteggi di accettabilità dei test di laboratorio >80%
Lasso di tempo: Alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Numero di madri che segnalano il processo di sottoporsi ai prelievi di laboratorio come "accettabile" nel sondaggio di uscita. Intervallo 0-100%, con 0% inaccettabile e 100% accettabile.
Alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Accettabilità (farmaci): numero di madri con punteggi di accettabilità dei farmaci >80%
Lasso di tempo: Alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Numero di madri che segnalano il processo di assunzione del farmaco in studio come "accettabile" nel sondaggio di uscita. Intervallo 0-100%, con 0% inaccettabile e 100% accettabile.
Alla visita di chiusura dello studio o fino a 12 mesi
Efficacia preliminare: numero di neonati con positività all'HBV mediante test diagnostici rapidi a 6 mesi di vita per indicare la trasmissione dell'HBV da madre a figlio
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dalla nascita
La trasmissione da madre a figlio dell'HBV è definita come positività all'HBsAg nel neonato a 6 mesi di vita.
Misurato a 6 mesi dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test dell'antigene correlato al core dell'epatite B
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento
La sensibilità sarà definita come il numero di veri test positivi diviso per la somma dei veri positivi e dei falsi negativi.
Misurato al momento dell'arruolamento
Specificità del test dell'antigene correlato al core dell'epatite B
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento
La specificità sarà definita come il numero di veri negativi diviso per la somma dei veri negativi e dei falsi positivi.
Misurato al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine
Abbott
Doris Duke Charitable Foundation
Université Protestant au Congo

Investigatori

  • Investigatore principale: Peyton Thompson, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati non saranno resi disponibili al pubblico perché contengono informazioni sanitarie protette. Tuttavia, gli autori condivideranno i dati dei partecipanti resi anonimi, insieme al protocollo di studio, al piano di analisi statistica e al codice analitico, su ragionevole richiesta e con l'approvazione di un comitato di revisione indipendente (vale a dire, intermediario istruito). Prima che i dati vengano condivisi è necessario stipulare un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC-CH)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate possono richiedere dati resi anonimi con l'approvazione di un comitato di revisione indipendente, che saranno condivisi al momento dell'esecuzione di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC-CH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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