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O teste de viabilidade do COMBAT HBV (COMBAT-HBV)

3 de outubro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Simplificando os cuidados com a hepatite B na gravidez combinando a vacina de dose de nascimento e o tenofovir: o estudo de viabilidade do COMBAT HBV

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo (RCT) de uma abordagem de profilaxia para todos na prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) do vírus da hepatite B (HBV) na República Democrática do Congo (RDC ). Mulheres grávidas infectadas pelo VHB serão randomizadas para receber tenofovir ou placebo começando na 28-32ª semana de gestação e continuando até 12 semanas após o parto. As mulheres serão acompanhadas a cada 4-6 semanas durante o período pré-natal e pós-parto para avaliar os efeitos colaterais relacionados ao medicamento. Os bebês receberão uma dose de vacina contra o HBV ao nascer, idealmente dentro de 24 horas. As participantes serão acompanhadas longitudinalmente até 6 meses após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho geral do estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo entre dois grupos de díades mãe-bebê: mulheres que recebem TDF versus placebo no final da gravidez e no período pós-parto (começando em 28-32 semanas de gestação e continuando até 12 semanas após o parto). Embora as recomendações oficiais da Organização Mundial da Saúde (OMS) sejam de continuar o TDF pelo menos até o parto, é possível uma variação desde o parto até 12 semanas após o parto; os investigadores continuarão a terapia até 12 semanas após o parto neste estudo para permanecerem alinhados com os procedimentos realizados no estudo AVERT-HBV. Este estudo de viabilidade avaliará a aceitabilidade, segurança e eficácia preliminar de uma abordagem TDF para todos para prevenir a transmissão vertical do HBV em locais com poucos recursos. Mulheres grávidas HBsAg-positivas serão inscritas entre 28 e 32 semanas de gestação e se apresentarão para verificações regulares de medicação até 10 semanas após o parto, com uma visita de encerramento do estudo às 24 semanas após o parto. As atividades de estudo nas verificações mensais de medicamentos incluirão recargas de medicamentos, avaliação da adesão (via contagem de comprimidos e pesquisas verbais) e avaliação de efeitos colaterais. Todos os bebês receberão uma dose de nascimento da vacina HBV dentro de 24 horas de vida. A MTCT de HBV será definida como a proporção de lactentes com teste HBsAg positivo aos 6 meses. Este estudo piloto fornecerá dados preliminares para cálculos de tamanho de amostra, incluindo dados de segurança e eficácia, para se preparar para RCTs maiores para determinar a eficácia de uma abordagem de tenofovir para todos, bem como o benefício adicional de tenofovir sobre a vacinação em dose de nascimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

560

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas ≥18 anos de idade que se apresentam para cuidados pré-natais de rotina entre 28-32 semanas de gestação e que são positivas para HBV por teste de antígeno de superfície de hepatite B no local de atendimento. As mulheres devem procurar cuidados de maternidade e pós-parto exclusivamente em uma das maternidades de estudo com base em Kinshasa.
  • Bebês nascidos de mulheres inscritas serão incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com creatinina anormal por teste no local de atendimento
  • Qualquer mulher que planeja se mudar para fora da província de Kinshasa durante o período de estudo.
  • Qualquer indivíduo HIV positivo, determinado por triagem de rotina no local de atendimento nas consultas pré-natais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) braço
140 mulheres grávidas no braço experimental receberão tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 miligramas (mg) diariamente, começando em 28-32 semanas de gestação e continuando até 4 semanas após o parto. Os bebês nascidos dessas mulheres serão incluídos neste braço e receberão uma dose de vacina contra hepatite B no nascimento.
Biológico: Vacina monovalente contra hepatite B
Todos os bebês nascidos de mulheres no estudo receberão uma vacina contra hepatite B na dose de nascimento.
Outros nomes:
  • Engerix-B
  • Vacina contra hepatite B ao nascer
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil 300 mg
As mulheres grávidas no braço experimental receberão TDF diariamente começando no 3º trimestre de gravidez e continuando até 1 mês após o parto.
Outros nomes:
  • Viread
Comparador de Placebo: Braço placebo
140 mulheres grávidas no grupo de placebo receberão uma pílula de placebo diariamente, começando na 28-32ª semana de gestação e continuando até 4 semanas após o parto. Os bebês nascidos dessas mulheres serão incluídos neste braço e receberão uma dose de vacina contra hepatite B no nascimento.
Biológico: Vacina monovalente contra hepatite B
Todos os bebês nascidos de mulheres no estudo receberão uma vacina contra hepatite B na dose de nascimento.
Outros nomes:
  • Engerix-B
  • Vacina contra hepatite B ao nascer
Medicamento: Placebo
As mulheres grávidas no grupo de placebo receberão uma pílula de placebo diariamente começando no 3º trimestre de gravidez e continuando até 1 mês após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (Mulheres Grávidas): Número de Mulheres Grávidas com Efeitos Adversos Relacionados aos Medicamentos do Estudo
Prazo: Até a visita de encerramento do estudo ou até 12 meses
Segurança da profilaxia com TDF em mulheres grávidas, definida como um composto de eventos adversos (# eventos adversos leves [EAs], # EAs moderados a graves), presença de efeitos colaterais e elevações de alanina aminotransferase ≥ 5x o limite superior do normal
Até a visita de encerramento do estudo ou até 12 meses
Segurança (bebês): número de bebês com efeitos adversos relacionados aos medicamentos do estudo
Prazo: Na entrega
Segurança do TDF materno para bebês, definido como um composto de: peso ao nascer (gramas), circunferência do braço (centímetros), idade gestacional no parto (semanas e dias), modo de parto (vaginal x cesariana), pontuações de APGAR (0-10), # de eventos adversos
Na entrega
Viabilidade (Recrutamento): Número de participantes elegíveis que foram inscritos no estudo
Prazo: Até a visita de encerramento do estudo ou até 12 meses
O recrutamento é indicativo do número de mulheres grávidas que são rastreadas versus aquelas realmente inscritas no estudo.
Até a visita de encerramento do estudo ou até 12 meses
Viabilidade (Recusa): Número de participantes elegíveis que se recusaram a se inscrever no estudo
Prazo: Até a visita de encerramento do estudo ou até 12 meses
A recusa será definida como o número de indivíduos que recusam a inscrição no recrutamento inicial.
Até a visita de encerramento do estudo ou até 12 meses
Viabilidade (Retirada): Número de Participantes Inscritos que Desistem do Estudo
Prazo: Até a visita de encerramento do estudo ou até 12 meses
A desistência é indicativa do número de inscritos que optam por não continuar as atividades de estudo após a matrícula.
Até a visita de encerramento do estudo ou até 12 meses
Viabilidade (retenção): número de participantes inscritos que permanecem no estudo até 6 meses após o parto
Prazo: Até a visita de encerramento do estudo ou até 12 meses
A retenção é definida como o número de participantes que permanecem no estudo durante a visita pós-parto de 6 meses.
Até a visita de encerramento do estudo ou até 12 meses
Viabilidade (manutenção): proporção de visitas de estudo concluídas por participante
Prazo: Até a visita de encerramento do estudo (12 meses)
Adesão às consultas e procedimentos do estudo, definida como a proporção do número real de consultas atendidas dividida pelas visitas esperadas do estudo (8) e multiplicada por 100.
Até a visita de encerramento do estudo (12 meses)
Aceitabilidade (Testes de Laboratório): Número de Mães com Pontuações de Aceitabilidade de Testes de Laboratório > 80%
Prazo: Após a visita de encerramento do estudo, ou até 12 meses
Número de mães que relatam o processo de realização de exames laboratoriais como "aceitável" na pesquisa de saída. Faixa de 0-100%, sendo 0% inaceitável e 100% aceitável.
Após a visita de encerramento do estudo, ou até 12 meses
Aceitabilidade (Medicação): Número de Mães com Pontuações de Aceitabilidade de Medicação >80%
Prazo: Após a visita de encerramento do estudo, ou até 12 meses
Número de mães que relatam o processo de tomar a medicação do estudo como "aceitável" na pesquisa de saída. Faixa de 0-100%, sendo 0% inaceitável e 100% aceitável.
Após a visita de encerramento do estudo, ou até 12 meses
Eficácia preliminar: Número de bebês com positividade para VHB por teste rápido de diagnóstico aos 6 meses de vida para indicar transmissão de mãe para filho do VHB
Prazo: Medido aos 6 meses após o nascimento
A transmissão do VHB de mãe para filho é definida como positividade do HBsAg no bebê aos 6 meses de vida.
Medido aos 6 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste de antígeno relacionado ao núcleo da hepatite B
Prazo: Medido na inscrição
A sensibilidade será definida como o número de testes verdadeiros positivos dividido pela soma dos verdadeiros positivos e falsos negativos.
Medido na inscrição
Especificidade do teste de antígeno relacionado ao núcleo da hepatite B
Prazo: Medido na inscrição
A especificidade será definida como o número de testes verdadeiros negativos dividido pela soma dos verdadeiros negativos e dos falsos positivos.
Medido na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Albert Einstein College of Medicine
Abbott
Doris Duke Charitable Foundation
Université Protestant au Congo

Investigadores

  • Investigador principal: Peyton Thompson, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1492

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados não serão disponibilizados publicamente porque contêm informações de saúde protegidas. No entanto, os autores compartilharão dados de participantes não identificados, juntamente com o protocolo do estudo, plano de análise estatística e código analítico, mediante solicitação razoável e com aprovação de um comitê de revisão independente (ou seja, intermediário instruído). Um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC-CH) é necessário antes que os dados sejam compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de 9 a 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Indivíduos interessados ​​podem solicitar dados não identificados com a aprovação de um comitê de revisão independente, que será compartilhado após a assinatura de um Acordo de Uso/Compartilhamento de Dados com UNC-CH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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