Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności COMBAT HBV (COMBAT-HBV)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Uproszczenie opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu B w czasie ciąży poprzez połączenie szczepionki porodowej i tenofowiru: badanie wykonalności COMBAT HBV

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo (RCT) dotyczące profilaktyki dla wszystkich w zapobieganiu przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z matki na dziecko (PMTCT) w Demokratycznej Republice Konga (DRK) ). Kobiety w ciąży zakażone HBV zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej tenofowir lub placebo, począwszy od 28-32 tygodnia ciąży i kontynuując do 12 tygodnia po porodzie. Kobiety będą obserwowane co 4-6 tygodni przez cały okres prenatalny i poporodowy w celu oceny skutków ubocznych związanych z lekiem. Niemowlęta otrzymają dawkę porodową szczepionki HBV, najlepiej w ciągu 24 godzin. Uczestnicy będą obserwowani podłużnie przez 6 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z udziałem dwóch grup diad matka-niemowlę: kobiet otrzymujących TDF w porównaniu z placebo w późnej ciąży i w okresie poporodowym (począwszy od 28-32 tygodnia ciąży i kontynuując do 12 tygodni po porodzie). Chociaż oficjalne zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) mają kontynuować TDF przynajmniej do porodu, możliwy jest zakres od porodu do 12 tygodni po porodzie; w tym badaniu badacze będą kontynuować terapię przez 12 tygodni po porodzie, aby zachować zgodność z procedurami podjętymi w badaniu AVERT-HBV. Ta próba wykonalności oceni dopuszczalność, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność podejścia TDF dla wszystkich, aby zapobiec MTCT HBV w warunkach o niskich zasobach. Kobiety ciężarne HBsAg-dodatnie zostaną włączone do badania w 28-32 tygodniu ciąży i będą zgłaszane na regularne kontrole lekarskie do 10 tygodnia po porodzie, z wizytą zamykającą badanie 24 tygodnie po porodzie. Czynności badawcze podczas comiesięcznych kontroli leków będą obejmować uzupełnianie leków, ocenę przestrzegania zaleceń (poprzez liczenie tabletek i ankiety ustne) oraz ocenę skutków ubocznych. Wszystkie niemowlęta otrzymają dawkę urodzeniową szczepionki HBV w ciągu 24 godzin życia. MTCT HBV zostanie zdefiniowany jako odsetek niemowląt z dodatnim wynikiem testu HBsAg w wieku 6 miesięcy. To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych do obliczeń wielkości próby, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w celu przygotowania większych RCT w celu określenia skuteczności podejścia obejmującego tenofowir dla wszystkich, a także dodatkowych korzyści ze szczepienia tenofowirem w porównaniu ze szczepieniem w dawce urodzeniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku ≥18 lat, które zgłaszają się na rutynową opiekę prenatalną między 28 a 32 tygodniem ciąży, u których wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w miejscu opieki nad pacjentem jest dodatni pod względem HBV. Kobiety muszą zamierzać szukać opieki macierzyńskiej i poporodowej wyłącznie w jednym z ośrodków badań położniczych w Kinszasie.
  • Niemowlęta urodzone przez zakwalifikowane kobiety zostaną włączone do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłowym stężeniem kreatyniny w badaniu przyłóżkowym
  • Każda kobieta, która planuje wyprowadzić się poza prowincję Kinszasa w okresie studiów.
  • Każda osoba zakażona wirusem HIV, ustalona na podstawie rutynowych badań przesiewowych w miejscu opieki podczas wizyt przedporodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF).
140 kobiet w ciąży w grupie eksperymentalnej będzie otrzymywało fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF) w dawce 300 miligramów (mg) dziennie, począwszy od 28-32 tygodnia ciąży do 4 tygodni po porodzie. Niemowlęta urodzone przez te kobiety zostaną włączone do tej grupy i otrzymają dawkę porodową szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Wszystkie niemowlęta urodzone przez kobiety biorące udział w badaniu otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce urodzeniowej.
Inne nazwy:
  • Engerix-B
  • Szczepionka urodzeniowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 MG
Kobiety w ciąży w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywać TDF codziennie, począwszy od trzeciego trymestru ciąży i kontynuując do 1 miesiąca po porodzie.
Inne nazwy:
  • Viread
Komparator placebo: Ramię placebo
140 kobiet w ciąży w ramieniu placebo będzie codziennie otrzymywać pigułkę placebo, począwszy od 28-32 tygodnia ciąży do 4 tygodni po porodzie. Niemowlęta urodzone przez te kobiety zostaną włączone do tej grupy i otrzymają dawkę porodową szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Wszystkie niemowlęta urodzone przez kobiety biorące udział w badaniu otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce urodzeniowej.
Inne nazwy:
  • Engerix-B
  • Szczepionka urodzeniowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Lek: Placebo
Kobiety w ciąży w ramieniu placebo będą otrzymywać pigułkę placebo codziennie, począwszy od trzeciego trymestru ciąży i kontynuując przez 1 miesiąc po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (kobiety w ciąży): liczba kobiet w ciąży z działaniami niepożądanymi związanymi z badanymi lekami
Ramy czasowe: Do wizyty zamykającej studia lub do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo profilaktyki TDF u kobiet w ciąży, zdefiniowane jako połączenie zdarzeń niepożądanych (# łagodnych zdarzeń niepożądanych [AE], # umiarkowanych do ciężkich AE), obecności działań niepożądanych i zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej ≥ 5x górna granica normy
Do wizyty zamykającej studia lub do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo (niemowlęta): liczba niemowląt z działaniami niepożądanymi związanymi z badanymi lekami
Ramy czasowe: Przy dostawie
Bezpieczeństwo matczynego TDF dla niemowląt, zdefiniowane jako połączenie: Masy urodzeniowej (w gramach), obwodu w połowie ramienia (w centymetrach), wieku ciążowego w chwili porodu (tygodnie i dni), sposobu porodu (pochwowo vs cesarskie cięcie), punktacji w skali APGAR (0-10), liczba zdarzeń niepożądanych
Przy dostawie
Wykonalność (Rekrutacja): Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zostali włączeni do badania
Ramy czasowe: Do wizyty zamykającej studia lub do 12 miesięcy
Rekrutacja wskazuje na liczbę kobiet w ciąży, które są badane w porównaniu z kobietami faktycznie włączonymi do badania.
Do wizyty zamykającej studia lub do 12 miesięcy
Wykonalność (odmowa): liczba kwalifikujących się uczestników, którzy odmówili włączenia się do badania
Ramy czasowe: Do wizyty zamykającej studia lub do 12 miesięcy
Odmowa zostanie zdefiniowana jako liczba osób, które odmówią rejestracji podczas wstępnej rekrutacji.
Do wizyty zamykającej studia lub do 12 miesięcy
Wykonalność (wycofanie się): liczba zapisanych uczestników, którzy wycofali się z badania
Ramy czasowe: Do wizyty zamykającej studia lub do 12 miesięcy
Wycofanie wskazuje liczbę zapisanych uczestników, którzy zdecydują się nie kontynuować nauki po zapisaniu się.
Do wizyty zamykającej studia lub do 12 miesięcy
Wykonalność (utrzymanie): liczba zapisanych uczestniczek, które pozostają w badaniu przez 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Do wizyty zamykającej studia lub do 12 miesięcy
Retencję definiuje się jako liczbę uczestniczek, które pozostają w badaniu podczas 6-miesięcznej wizyty poporodowej.
Do wizyty zamykającej studia lub do 12 miesięcy
Wykonalność (utrzymanie): Odsetek zrealizowanych wizyt studyjnych na uczestnika
Ramy czasowe: Do wizyty zamykającej studia (12 miesięcy)
Przestrzeganie wizyt studyjnych i procedur, określone jako proporcja faktycznej liczby wizyt studyjnych podzielona przez oczekiwaną liczbę wizyt studyjnych (8) i pomnożona przez 100.
Do wizyty zamykającej studia (12 miesięcy)
Akceptowalność (testy laboratoryjne): Liczba matek z wynikami akceptowalności testów laboratoryjnych > 80%
Ramy czasowe: Po wizycie zamykającej badanie lub do 12 miesięcy
Liczba matek, które w ankiecie wyjściowej określiły proces przeprowadzania losowań laboratoryjnych jako „akceptowalny”. Zakres 0-100%, gdzie 0% jest niedopuszczalne, a 100% jest akceptowalne.
Po wizycie zamykającej badanie lub do 12 miesięcy
Akceptowalność (leki): liczba matek z wynikiem akceptowalności leków > 80%
Ramy czasowe: Po wizycie zamykającej badanie lub do 12 miesięcy
Liczba matek, które określiły proces przyjmowania badanego leku jako „akceptowalny” w ankiecie wyjściowej. Zakres 0-100%, gdzie 0% jest niedopuszczalne, a 100% jest akceptowalne.
Po wizycie zamykającej badanie lub do 12 miesięcy
Wstępna skuteczność: liczba niemowląt z dodatnim wynikiem testu HBV na podstawie szybkich testów diagnostycznych w 6. miesiącu życia w celu wykrycia przeniesienia HBV z matki na dziecko
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po urodzeniu
Transmisja HBV z matki na dziecko jest zdefiniowana jako obecność HBsAg u niemowlęcia w 6 miesiącu życia.
Mierzone 6 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Czułość zostanie zdefiniowana jako liczba prawdziwie dodatnich testów podzielona przez sumę prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników.
Mierzone podczas rejestracji
Swoistość testu antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji
Swoistość zostanie zdefiniowana jako liczba prawdziwie negatywnych testów podzielona przez sumę prawdziwie negatywnych i fałszywie dodatnich wyników.
Mierzone podczas rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Albert Einstein College of Medicine
Abbott
Doris Duke Charitable Foundation
Université Protestant au Congo

Śledczy

  • Główny śledczy: Peyton Thompson, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych nie będą udostępniane publicznie, ponieważ zawierają chronione informacje zdrowotne. Jednak autorzy udostępnią pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników, wraz z protokołem badania, planem analizy statystycznej i kodem analitycznym, na uzasadnione żądanie i za zgodą niezależnego komitetu recenzenckiego (tj. pośrednika). Przed udostępnieniem danych wymagana jest podpisana umowa o używaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane osoby mogą zażądać usunięcia danych pozwalających na identyfikację za zgodą niezależnej komisji rewizyjnej, które zostaną udostępnione po zawarciu Umowy o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC-CH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj