El ensayo de viabilidad COMBAT HBV (COMBAT-HBV)

El diseño general del estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo entre dos grupos de díadas de madre e hijo: mujeres que reciben TDF versus placebo al final del embarazo y el período posparto (comenzando a las 28-32 semanas de gestación y continuando hasta 12 semanas posparto). Si bien las recomendaciones oficiales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) son continuar con TDF al menos hasta el parto, es posible un rango desde el parto hasta las 12 semanas posteriores al parto; los investigadores continuarán la terapia hasta las 12 semanas posteriores al parto en este estudio para mantenerse en línea con los procedimientos realizados en el estudio AVERT-HBV. Este ensayo de factibilidad evaluará la aceptabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de un enfoque de TDF para todos para prevenir la TMI del VHB en entornos de bajos recursos. Las mujeres embarazadas positivas para HBsAg se inscribirán entre las semanas 28 y 32 de gestación y se presentarán para controles regulares de medicamentos hasta las 10 semanas posteriores al parto, con una visita de cierre del estudio a las 24 semanas posteriores al parto. Las actividades de estudio en los controles mensuales de medicamentos incluirán recargas de medicamentos, evaluación de la adherencia (a través de recuentos de pastillas y encuestas verbales) y evaluación de efectos secundarios. Todos los bebés recibirán una dosis de nacimiento de la vacuna contra el VHB dentro de las 24 horas de vida. La transmisión maternoinfantil del VHB se definirá como la proporción de lactantes con pruebas positivas de HBsAg a los 6 meses. Este estudio piloto proporcionará datos preliminares para los cálculos del tamaño de la muestra, incluidos datos de seguridad y eficacia, para prepararse para ECA más grandes para determinar la eficacia de un enfoque de tenofovir para todos, así como el beneficio adicional de tenofovir sobre la vacunación con dosis al nacer.